Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zacznij podejmować działania w celu zdiagnozowania gruźlicy (START4ALL)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Zacznij podejmować działania w celu zdiagnozowania gruźlicy (START4ALL)

Na całym świecie gruźlica (TB) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i główną przyczyną pojedynczego czynnika zakaźnego. Szacuje się, że w 2020 roku na gruźlicę zachorowało 9,9 miliona ludzi, a 1,5 miliona zmarło. Miliony ludzi pozostają niezdiagnozowane jako gruźlica, co utrudnia wysiłki zmierzające do wyeliminowania gruźlicy. Testy gruźlicy mają niewystarczającą dokładność lub charakterystykę działania do wdrożenia we wszystkich populacjach i ustawieniach. Żaden z testów nie spełnia profilu produktu docelowego WHO dla badań przesiewowych gruźlicy, a większość z nich wymaga wyspecjalizowanego personelu laboratoryjnego i infrastruktury, co czyni je nieodpowiednimi dla podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).

Ogólne cele tego projektu to:

  1. Przyspieszyć wprowadzenie/przyjęcie narzędzi diagnostycznych gruźlicy i kombinacji testów w POZ w celu szybkiego wykrywania gruźlicy i lepszego powiązania z leczeniem
  2. Stworzenie warunków dla trwałego i sprawiedliwego dostępu do narzędzi diagnostycznych gruźlicy i kombinacji testów w POZ,

  3. Wzmocnij globalne sojusze i partnerstwa krajowe, aby umożliwić skalowanie.

    Badanie podzielone jest na dwie główne fazy. Ta aplikacja koncentruje się na fazie 1. Konkretne cele fazy 1 to:

  4. Oceń działanie wybranych narzędzi diagnostycznych gruźlicy i
  5. Zidentyfikuj kombinacje testów na gruźlicę, które zwiększają odsetek osób, u których zdiagnozowano gruźlicę potwierdzoną bakteriologicznie.

Metody w skrócie: Działania będą prowadzone w Bangladeszu, Brazylii, Kenii, Kamerunie, Malawi, Nigerii i Wietnamie.

Każdy kraj będzie badał wybrane priorytetowe populacje zagrożone gruźlicą, w tym osoby dorosłe przebywające w ośrodkach POZ i szpitalach okręgowych; osoby żyjące z HIV (PLHIV); zmarginalizowane populacje (przesiedleńcy wewnętrzni, uchodźcy i pasterze) oraz dzieci. Działania w poszczególnych krajach będą wykorzystywać znormalizowane protokoły do ​​oceny testów diagnostycznych i ich kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) zajmuje drugie miejsce po chorobie zakaźnej koronawirusa 2019 (COVID-19) jako jednogatunkowa przyczyna śmierci zakaźnej dorosłych na całym świecie1. Prawie cztery z 10,6 miliona osób, u których każdego roku zachoruje na gruźlicę, nie są diagnozowane ani leczone. Ponadto szacuje się, że w 2021 r. na gruźlicę zmarło około 1,6 miliona osób, przy czym duża różnica między rozpoznaniem gruźlicy a leczeniem jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności1-4. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zidentyfikowała 30 krajów o wysokim obciążeniu gruźlicą (obciążenie gruźlicą, obciążenie gruźlicą związaną z HIV, gruźlicą wielolekooporną/oporną na ryfampicynę), które charakteryzują się przeważnie niskimi lub średnimi dochodami i łącznie stanowią za 86-90% szacowanej globalnej zachorowalności na gruźlicę w 2019 roku1. W tych krajach i na całym świecie gruźlica nieproporcjonalnie dotyka osoby ubogie, a większość „pominiętych” przypadków występuje wśród populacji o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej (mężczyźni, osoby zakażone wirusem HIV, mieszkańcy obszarów wiejskich i oddalonych oraz nieformalnych osiedli miejskich i przesiedleńców5 oraz u dzieci6.

Strategia WHO na rzecz walki z gruźlicą wzywa do 90% zmniejszenia liczby zgonów z powodu gruźlicy do 2030 r. w porównaniu z 2015 r., zmniejszenia szacowanej zachorowalności na gruźlicę o 80% oraz wyeliminowania katastrofalnych kosztów gospodarstw domowych związanych z gruźlicą. Niestety, globalny raport WHO na temat gruźlicy z 2021 r. pokazuje, że jesteśmy bardzo daleko od osiągnięcia tych celów i prawdopodobnie nie zostaną one osiągnięte bez skokowej zmiany w wysiłkach na rzecz poprawy wczesnej diagnostyki i leczenia gruźlicy. Ponadto pandemia COVID-19 poważnie zakłóciła diagnostykę i programy leczenia gruźlicy, utrudniając wysiłki na rzecz wyeliminowania gruźlicy jako problemu zdrowia publicznego, a skutki pandemii będą prawdopodobnie odczuwane przez niestabilne systemy opieki zdrowotnej przez wiele lat7. Pilnie potrzebne są nowe podejścia ułatwiające dostęp do diagnostyki i leczenia gruźlicy tego samego dnia, w tych samych warunkach.

Wykrywanie gruźlicy u dorosłych zależy głównie od biernego wykrywania przypadków (PCF), wymagającego odwiedzania placówek służby zdrowia, pytania przez pracowników służby zdrowia, czy mają objawy zgodne z gruźlicą, a następnie przeprowadzania testów na gruźlicę. Tylko niektóre kraje stosują aktywne wyszukiwanie przypadków (ACF) i zintensyfikowane finansowanie przypadków (ICF) jako środek uzupełniający 8,9. Podejście to ma jednak znaczne ograniczenia. Wywiady wyjściowe w klinikach i symulowane badania pacjentów pokazują, że klinicyści rzadko pytają o objawy gruźlicy10-12, a nawet jeśli pacjenci zgłaszają objawy dobrowolnie, badanie plwociny jest rzadko wymagane, a pacjenci często nie są w stanie wytworzyć plwociny10. Zatem PCF jest niewystarczająca do identyfikacji większości osób z gruźlicą i musi być uzupełniona innymi metodami, takimi jak zintensyfikowane wykrywanie przypadków w placówkach służby zdrowia i ACF, która umożliwia wykrywanie osób z gruźlicą zakaźną (i potencjalnie bezobjawową gruźlicą; szacuje się, że 50% powszechnych przypadków społecznych14), przyspieszając diagnozę i powiązanie z leczeniem oraz potencjalnie zmniejszając przenoszenie. Ważne jest również miejsce, w którym badane są osoby z podejrzeniem gruźlicy oraz terminowość diagnozy. Podejścia, które opierają się na sieciach transportu plwociny lub kierowaniu pacjentów do scentralizowanych laboratoriów, często skutkują opóźnieniami diagnostycznymi i słabym powiązaniem z leczeniem, podczas gdy testy lokalne wiążą się ze zwiększoną liczbą wykrytych i potwierdzonych oraz lepszym powiązaniem z leczeniem15. Rozpoznanie gruźlicy jest również szczególnie trudne dla dobrze zdefiniowanych kluczowych i wrażliwych populacji, w tym: osób żyjących w społecznościach o bardzo wysokim rozpowszechnieniu HIV16; osoby mieszkające w nieformalnych osiedlach miejskich ze słabym dostępem do placówek opieki zdrowotnej i społeczności marginalizowane, takie jak uchodźcy i grupy koczownicze; i u dzieci.

Ogólnie rzecz biorąc, do tego badania wybrano kraje tak, aby zapewnić szeroką reprezentację krajowych grup rozwojowych Banku Światowego, regionów globalnych, obejmujących Azję Południowo-Wschodnią, Afrykę i obie Ameryki, z populacją 780 milionów ludzi. Do populacji ogólnej włączyliśmy kraje o dużym obciążeniu gruźlicą (Bangladesz, Brazylia, Kenia, Nigeria); kraje o dużym obciążeniu gruźlicą związaną z HIV (Brazylia, Kamerun, Kenia, Malawi, Nigeria); oraz kraje o dużym obciążeniu gruźlicą lekooporną (Bangladesz, Nigeria, Wietnam)1. Dane z krajów partnerskich wykazały, że w krajach Afryki Subsaharyjskiej, takich jak Nigeria, Kamerun, Malawi i Kenia, gospodarstwa domowe dotknięte gruźlicą poniosły koszty związane ze zdrowiem sięgające 50% ich rocznego dochodu gospodarstwa domowego17-19. Biorąc pod uwagę te ustalenia, strategia walki z gruźlicą WHO obejmowała cel, jakim jest zero rodzin dotkniętych gruźlicą ponoszących katastrofalne koszty. Są one definiowane jako 20% rocznego dochodu gospodarstwa domowego utraconego z powodu epizodu gruźlicy. Kraje, które przeprowadziły formalne badania kosztów pacjentów przy użyciu narzędzi i definicji WHO, takie jak Wietnam, zmierzyły ponoszenie katastrofalnych kosztów odpowiednio na poziomie 63% i 98% wśród gospodarstw domowych DS-TB podatnych na leki (DS) i wielolekoopornych (MDR) MDR-TB20. Tak więc, ponieważ diagnostyka może odgrywać kluczową rolę w optymalizacji ścieżki pacjenta, lepsze narzędzia i algorytmy diagnostyczne mogą również pozytywnie wpłynąć na wyniki w odniesieniu do społeczno-ekonomicznego wskaźnika strategii End TB. W ramach tego projektu będziemy dążyć do wykazania, że ​​połączenie obecnych i nowszych testów na gruźlicę może ułatwić badania diagnostyczne na gruźlicę w miejscach, w których nie są one obecnie dostępne; że zoptymalizowane wykorzystanie testów w razie potrzeby zwiększa odsetek osób prawidłowo zdiagnozowanych, zwiększa dostęp do leczenia gruźlicy i potencjalnie zmniejsza śmiertelność i przenoszenie gruźlicy.

Projekt skoncentruje się na populacjach kluczowych i wrażliwych, w tym w miejscach, w których zwykle nie wykonuje się testów diagnostycznych na gruźlicę, a osoby są diagnozowane klinicznie ze względu na ograniczony dostęp do urządzeń laboratoryjnych. W fazie 1 zidentyfikujemy nowe kombinacje testów, aby zapewnić diagnozę tego samego dnia, w tych samych warunkach, oraz ocenimy wykonalność zwiększenia skali i późniejszego powiązania z opieką nad gruźlicą, która zostanie formalnie oceniona w fazie 2 badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14747

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Icddr,B
  • Brazylia
      • Sergipe, Brazylia
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • CHPR
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Wietnam
      • Hà Nội, Wietnam
        • Friends for International TB Relief

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby podejrzane o gruźlicę.

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci (1-15 lat):

Operat losowania będzie się składał z dzieci poszukujących zdrowia, prezentujących się w placówkach opieki zdrowotnej biorących udział w badaniu, które:

  • Mają od 12 miesięcy do 15 lat

  • mają domniemaną gruźlicę na podstawie co najmniej jednego kryterium spośród następujących:

    • Uporczywy kaszel trwający dłużej niż 2 tygodnie
    • Utrzymująca się gorączka przez ponad 2 tygodnie
    • Niedawne niepowodzenie w rozwoju (udokumentowane wyraźne odchylenie od poprzedniej trajektorii wzrostu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub waga Z-score/wiek < 2)
    • Niepowodzenie antybiotyków o szerokim spektrum działania w leczeniu zapalenia płuc w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
    • Sugestywne funkcje CXR LUB
    • Historia kontaktu z osobą chorą na gruźlicę i krócej (< 2 tygodnie) z którymkolwiek z wyżej wymienionych objawów, jeśli dziecko jest zakażone wirusem HIV lub ma ciężkie ostre niedożywienie
  • Rodzic lub opiekun obecny podczas rejestracji w celu wyrażenia świadomej zgody i zgody podpisanej przez dzieci > 7 lat.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • - > 5 dni leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby otrzymujące terapię profilaktyczną przeciw gruźlicy
  • Dzieci <12 miesięcy
  • Wykazujące jakiekolwiek oznaki zagrożenia: Znaki ostrzegawcze dla dzieci <5 lat: niezdolność do jedzenia i picia, wymioty, silne odwodnienie, silna bladość, stridor, SpO2 >90%, niewydolność oddechowa, drgawki, głęboki letarg lub śpiączka, ciągła drażliwość, sztywność karku lub wypukłe ciemiączko, gorączka > 39°C, ciężkie ostre niedożywienie (wskaźnik masy ciała do wzrostu w Z-score mniejszy niż -3 lub obwód w połowie ramienia mniejszy niż 115 mm).
  • Oznaki zagrożenia dla dzieci w wieku >=5 lat: biegunka z silnym odwodnieniem, silna bladość, wstrząs (zimne kończyny, czas powrotu naczyń włosowatych >3 sekund, słaby i szybki puls), trudności w oddychaniu lub brak oddychania, niewydolność oddechowa, sinica centralna, śpiączka (lub poważnie zmieniony poziom świadomości), napady padaczkowe, niepokój, ciągła drażliwość, gorączka >39°C, ciężkie ostre niedożywienie (wskaźnik masy ciała do wzrostu w Z-score mniejszy niż -3 lub obwód w połowie ramienia mniejszy niż 115 mm).

Kryteria włączenia dla osób dorosłych uczęszczających do stacjonarnych placówek służby zdrowia Operat losowania będzie się składał z osób poszukujących zdrowia przedstawiających placówki służby zdrowia uczestniczących ośrodków badawczych, które są

  • Wiek 15+ lat,
  • PLHIV niezależnie od ich liczby CD4 i statusu terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Zagrożenie gruźlicą z powodu bliskiego kontaktu z osobą chorą na gruźlicę zakaźną zgodnie z definicją WHO
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego czterech objawów (W4SS) zalecanego przez WHO lub nieprawidłowościami miąższu na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, niezależnie od tego, czy są znane jako PLHIV, wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub ich status HIV jest nieznany
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda na kontynuację po rejestracji (np. nie planuje przeprowadzki)
  • Rodzic lub opiekun obecny podczas rejestracji w celu wyrażenia świadomej zgody i zgody podpisanej dla osób w wieku od 15 lat do pełnoletności.

Kryteria wykluczenia osób dorosłych korzystających z usług stacjonarnych placówek służby zdrowia:

  • Aktualne leczenie przeciwgruźlicze (licząc od trzeciej dawki)
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Wykazujące jakiekolwiek oznaki zagrożenia: częstość oddechów > 30/min i/lub gorączka > 39°C i/lub tętno > 120/min i/lub niezdolność do chodzenia.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW W OBOZACH UCHODŹCÓW LUB PRZESIEDLONYCH WEWNĘTRZNIE Operat losowania będzie się składał z osób poszukujących zdrowia, mieszkających w oficjalnych obozach dla uchodźców, które przekroczyły granice międzynarodowe z innych krajów; lub osoby wewnętrznie przesiedlone (IDP), definiowane jako osoby zmuszone lub zobowiązane do ucieczki lub opuszczenia swoich domów w celu uniknięcia skutków konfliktu zbrojnego, sytuacji powszechnej przemocy, naruszeń praw człowieka lub klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka, które nie przekroczył międzynarodowo uznaną granicę państwową. Wewnętrzni przesiedleńcy mogą być rekrutowani z obozów dla uchodźców lub spośród osób dzielących zakwaterowanie z lokalnymi mieszkańcami. W tym czasie prezentują się w ośrodkach zdrowia biorących udział w badaniu. Zastosowane zostaną te same kryteria włączenia, jak opisano powyżej dla osób korzystających z placówek służby zdrowia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA UCZESTNIKÓW OBOZÓW DLA UCHODŹCÓW LUB PRZESIEDLENI WEWNĘTRZNYCH

  • Aktualne leczenie przeciwgruźlicze (licząc od trzeciej dawki)
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby, które zamierzają opuścić lokalny obszar w krótkim okresie i nie mają możliwości kontaktu.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA POPULACJI NOMADYCZNYCH Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie aktywnego wyszukiwania przypadków35, składającego się głównie z serii społecznych obozów przesiewowych ukierunkowanych na ludność koczowniczą stanu. Populacje koczownicze w Nigerii są definiowane jako członkowie grup ludzi, którzy nie mają stałego miejsca zamieszkania i przemieszczają się zgodnie z porami roku z miejsca na miejsce w poszukiwaniu pożywienia, wody i pastwisk i zwykle są pasterzami o tradycyjnej hierarchii.

Daty i miejsca dni projekcji zwykle pokrywają się z dniami targów społecznościowych, uzgodnionymi po konsultacjach z liderami społeczności nomadów.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA POPULACJI NOMADYCZNYCH

  • Aktualne leczenie przeciwgruźlicze (licząc od trzeciej dawki)
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby, które zamierzają opuścić lokalny obszar w krótkim okresie i nie mają możliwości kontaktu.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA NIEFORMALNYCH OSIEDLI, MIEJSKICH GRUP WRAŻLIWYCH ORAZ UBÓJNYCH OBSZARÓW WIEJSKICH Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie aktywnego poszukiwania przypadków, składającego się głównie z serii działań przesiewowych skierowanych do społeczności miejskich skierowanych do wrażliwych populacji miejskich (osoby w wieku >55 lat, biedota miejska, migranci ekonomiczni i diabetycy) oraz wiejska biedota. Badania przesiewowe będą przeprowadzane w terminach i miejscach uzgodnionych z liderami społeczności, w zależności od ustawienia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSIEDLI NIEFORMALNYCH, WRAŻLIWYCH GRUP MIEJSKICH ORAZ UBOGICH OSÓB WIEJSKICH

  • Aktualne leczenie przeciwgruźlicze (licząc od trzeciej dawki)
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby, które zamierzają opuścić lokalny obszar w krótkim okresie i nie mają możliwości kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Kamerunie dla dorosłych
Rekrutacja dorosłych w przychodni POZ w Kamerunie.
Testy do wdrożenia: zdjęcia rentgenowskie CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki).
Szacowana wielkość próby: 1000.
Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Dzieci z Kamerunu
Rekrutacja dzieci w Kamerunie. Testy do wdrożenia: RTG CAD, CRP jakościowe POC, CRP ilościowe POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacunkowa wielkość próby: 500. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Nieformalna osada w Kamerunie / osoby mieszkające na wsi
Rekrutacja dorosłych przy użyciu ACF w nieformalnych osiedlach/osobach mieszkających na obszarach wiejskich. Testy do wdrożenia: rentgenowskie CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w pulach (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 814.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Nigerii
Rekrutacja dorosłych w przychodniach POZ w Nigerii. Testy do wdrożenia: RTG CAD, POC jakościowe CRP, POC ilościowe CRP, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra łączenie próbek (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1000. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Nigeria District Hospitals
Rekrutacja dorosłych w Szpitalach Dystryktowych w Nigerii. Testy do wdrożenia: RTG CAD, CRP jakościowe POC, CRP ilościowe POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 700. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Szpitale Dystryktowe w Kamerunie
Rekrutacja dorosłych w szpitalach powiatowych w Kamerunie. Testy do wdrożenia: prześwietlenia CAD, punktowa opieka jakościowe CRP, punktowa opieka ilościowe CRP, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w pulach (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1003. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Nigeryjscy nomadzi, osoby wewnętrznie przesiedlone i uchodźcy
Rekrutacja dorosłych przy użyciu aktywnego wykrywania przypadków, w tym nomadów, pacjentów hospitalizowanych (IPD) i uchodźców w Nigerii. Testy do wdrożenia: zdjęcia RTG CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w pulach (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 2004.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Kenii
Rekrutacja dorosłych w przychodniach POZ w Kenii. Testy do wdrożenia: CAD RTG, CRP jakościowe POC, CRP ilościowe POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w pulach (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 700. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Szpitale Dystryktowe w Kenii
Rekrutacja dorosłych w szpitalach powiatowych w Kenii. Testy do wdrożenia: RTG CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), grupowanie Xpert® Ultra (2-4 próbki). Szacunkowa wielkość próby: 700. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Szpitale Dystryktowe w Bangladeszu
Rekrutacja dorosłych w szpitalach powiatowych w Bangladeszu. Testy do wdrożenia: prześwietlenia CAD, POC jakościowe CRP, POC ilościowe CRP, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacunkowa wielkość próby: 1000. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Bangladesz nieformalne osiedla
Rekrutacja dorosłych w nieformalnych osiedlach przy użyciu aktywnego wyszukiwania przypadków w Bangladeszu. Testy do wdrożenia: zdjęcia rentgenowskie CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w pulach (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1000.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w Brazylii
Rekrutacja dorosłych w przychodniach POZ w Brazylii. Jedna znajduje się w Aracaju, a druga w Maceio. Testy do wdrożenia: CAD RTG, CRP jakościowe POC, CRP ilościowe POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1000. Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Dzieci z Wietnamu
Rekrutacja dzieci w Wietnamie. Testy do wdrożenia: zdjęcia rentgenowskie CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), pulowanie testu Xpert® Ultra (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 500. Typ rekrutacji: PCF, ICF, ACF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Wietnamscy dorośli ze szpitala powiatowego
Rekrutacja dorosłych w szpitalach powiatowych w Wietnamie.
Testy do wdrożenia: prześwietlenia CAD, CRP jakościowe POC, CRP ilościowe POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra w puli (2–4 próbki).
Szacowana wielkość próby: 1000.
Typ rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
nieformalne osiedla Wietnamu
Rekrutacja dorosłych przy użyciu aktywnego poszukiwania przypadków w nieformalnych osiedlach w Wietnamie. Testy do wdrożenia: zdjęcia RTG CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1500.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej w Malawi
Rekrutacja dorosłych w przychodniach POZ w Malawi. Testy do wdrożenia: prześwietlenia CAD, jakościowe CRP POC, ilościowe CRP POC, LAM (dla ogólnej populacji), Xpert® Ultra pooling (2-4 próbki). Szacowana wielkość próby: 1200. Rodzaj rekrutacji: PCF, ICF.
Test diagnostyczny: Klasa 1, Ilościowe białko C-reaktywne (CRP) w punkcie opieki (POC).

CRP wzrasta po 6 godzinach w ostrych procesach zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi, stanami pooperacyjnymi lub uszkodzeniem tkanek. Wartości powyżej 10 mg/L są określane jako nieprawidłowe (w Wietnamie wartości powyżej 5 mg/L).

W Bangladeszu, Brazylii, Kamerunie i Wietnamie używanym ilościowym urządzeniem POC będzie ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea). W Kenii i Malawi używanym ilościowym zestawem testowym POC będzie hs-CRP+CRP Fast Test Kit, na analizatorze ilościowym immunofluorescencji Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chiny).

Test diagnostyczny: Klasa 2, POC Jakościowe/Półilościowe CRP
Testy CRP jakościowe (POC) to testy szybkie oparte na immunochromatografii, służące do jakościowego lub półilościowego oznaczania CRP krążącego we krwi, surowicy lub osoczu w punkcie opieki z czasem do uzyskania wyniku w ciągu 5 minut. W badaniu zostaną rozważone trzy testy komercyjne w zależności od zakupów krajowych: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Niemcy) oraz test domowy PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Szwajcaria). Zasada działania jest taka sama dla wszystkich trzech testów, poziomy CRP są wykrywane za pomocą przeciwciał monoklonalnych wytworzonych przeciwko CRP. Przeciwciała są znakowane cząsteczkami złota w celu wizualizacji.
Test diagnostyczny: Klasa 3, Testy przepływowe moczu boczne

FujiLAM to test oparty na moczu, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonia), który został opracowany w celu wykrywania lipoarabinomannan na platformie bez użycia instrumentów. Wyniki są dostępne w mniej niż 1 godzinę.

Test łączy parę przeciwciał monoklonalnych o wysokim powinowactwie skierowanych w dużej mierze przeciwko specyficznym dla Mycobacterium tuberculosis epitopom lipoarabinomannan oraz etap amplifikacji srebra, który zwiększa widoczność linii testowych i kontrolnych. Umożliwia to wykrycie stężeń lipoarabinomannan w moczu, które są około 30 razy niższe niż wykrywane przez poprzedni test o nazwie AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) i wykazuje poprawioną specyficzność analityczną w porównaniu z AlereLAM.

Test diagnostyczny: Klasa 4, Diagnostyka Molekularna
Test Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA) to półilościowy, zagnieżdżony test diagnostyczny reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny lub skoncentrowanych osadach przygotowanych z indukowanej lub odkrztuszonej plwociny. Platforma GeneXpert® IV będzie używana do przeprowadzania pulowania w ACF oraz w punkcie pobrań w PHC. Dla ACF i usług zdrowotnych o ograniczonej infrastrukturze platforma będzie zasilana przenośnymi bateriami. Platforma będzie używana z 2 modułami z możliwością dodania dwóch kolejnych modułów w fazie 2 badania, aby umożliwić testowanie większej liczby próbek.
Test diagnostyczny: Klasa 5, Przenośna akwizycja obrazów rentgenowskich klatki piersiowej

Przykłady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonia) to przenośna maszyna rentgenowska, która ułatwia skuteczne diagnozy w różnych środowiskach medycznych, służąc pacjentom z ograniczoną mobilnością lub osobom mieszkającym w niedostępnych regionach geograficznych. Obraz jest wytwarzany w kasecie rentgenowskiej i automatycznie przesyłany do laptopa w celu wizualizacji i interpretacji przez lekarza.

MinXRay MinXray's Impact to certyfikowany przez FDA, kompletny, zasilany bateryjnie, przenośny system radiografii, który może wykonywać pełen zakres procedur radiograficznych z doskonałą wizualizacją wszystkich części ciała. System Impact został zaprojektowany i opracowany do pracy w surowych środowiskach, gdzie brak kontroli klimatu i trudny teren mogą ograniczać dostęp do regionu. Wytrzymała konstrukcja samego systemu i niestandardowe opakowanie zapewniają wyjątkową trwałość podczas pracy i transportu. Działa całkowicie bezprzewodowo.

Test diagnostyczny: Klasa 6, oprogramowanie do analizy zdjęć RTG CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Nowy Jork, USA) to oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) do automatycznego przesiewowego badania gruźlicy. Qure.ai to oprogramowanie interpretacyjne oparte na urządzeniach mobilnych, które bada zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykrycia gruźlicy w czasie krótszym niż minuta. Qure.ai potrafi odróżnić skany nieprawidłowe od prawidłowych oraz wykrywać nieprawidłowości w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Po zinterpretowaniu zdjęcia rentgenowskiego przez Qure.ai, obraz zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest automatycznie przesyłany z telefonu komórkowego za pośrednictwem oprogramowania aplikacji qTrack. qTrack to kompleksowa platforma zarządzania chorobami, która umożliwia dostęp i łączność do wszystkich informacji o pacjencie między platformami administracyjnymi, menedżerami, pracownikami służby zdrowia, technikami laboratoryjnymi i odpowiednimi interesariuszami. Wykorzystanie Qure.ai ułatwia terminową interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych wykwalifikowanych klinicystów, zapobiegając opóźnieniom w diagnozowaniu gruźlicy.
Test diagnostyczny: Testowanie plwociny metodą pulowania
Próbki plwociny będą przetwarzane na urządzeniu GeneXpert® Model GX-IV z 2 modułami, jeśli grupowanie jest przeprowadzane w tym samym miejscu co pobieranie próbek (badania POC, ACF) lub na platformie GeneXpert® dostępnej w laboratorium referencyjnym. W przypadku testów grupowych, równa objętość każdej z pozostałych przetworzonych próbek (próbek już przetworzonych do indywidualnego badania) zostanie połączona w pulę. Naszym celem są pule składające się z 4 próbek. Jeśli liczba próbek plwociny otrzymanych w ciągu dnia <4, te przetworzone próbki mogą być przechowywane w lodówce, a testy grupowe wznowione następnego dnia, jeśli otrzyma się więcej próbek. Jeśli następnego dnia nie zostanie otrzymana wystarczająca liczba próbek, utworzone zostaną pule składające się z 2 lub 3 próbek. Przetworzone próbki nie mogą być badane po upływie 24 godzin. Jeśli na miejscu nie ma lodówki lub w ostatni dzień tygodnia, wszystkie próbki zostaną połączone w pulę pod koniec dnia. Priorytetowo traktowane będą pule czterech próbek, ale jeśli jest mniej niż cztery próbki, zostaną one połączone (pule 2 lub 3 próbek).
Wywiady z kluczowymi informatorami (KII)
Wirtualne i osobiste wywiady dotyczące opinii interesariuszy na temat barier i ułatwień w dostępie, dostarczaniu oraz zwiększaniu skali kombinacji testów na gruźlicę na poziomie indywidualnym, społecznym, systemu opieki zdrowotnej, polityki, komercyjnym i politycznym.
Przeprowadzimy wywiady z międzynarodowymi liderami w dziedzinie projektowania, rozwoju, zamówień i dostarczania narzędzi diagnostycznych do wykrywania gruźlicy.
Szacowana wielkość próby: ≥ 4 w każdym kraju oraz 5-10 międzynarodowych interesariuszy.
Ze względu na ograniczony czas i dostępność interesariuszy, możemy podjąć decyzję o połączeniu KII z więcej niż jednym międzynarodowym uczestnikiem-interesariuszem.
Będzie to przeprowadzone w 7 krajach (Bangladesz, Brazylia, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenia i Wietnam)
Inny: Jakościowe wywiady
WID i FGD będą częściowo ustrukturyzowane, a główny Asystent Badawczy będzie podążał za przewodnikiem tematycznym z otwartymi pytaniami oraz dodatkowymi pytaniami pomocniczymi, które zapewniają ramy dotyczące tematów i zagadnień będących przedmiotem zainteresowania. WID obejmą tematy dotyczące testów na gruźlicę i kombinacji testów. Krajowe WID i FGD będą przeprowadzane w języku lokalnym, nagrywane dźwiękowo, transkrybowane i tłumaczone na język angielski. Międzynarodowi uczestnicy WID będą mieli swoje WID przeprowadzane z Współbadaczem i Asystentem Badawczym z zespołu Start4All wirtualnie na odpowiedniej platformie, która może obejmować MS Teams lub Zoom. Warsztaty będą obejmować interaktywne prezentacje oraz małe, interdyscyplinarne grupy robocze do przeglądu wyników realistycznej ewaluacji (RE) i wstępnej teorii programu pochodzącej z RE, a także krajowych barier i ułatwień. Wyniki warsztatów zostaną zsyntetyzowane w raporcie o otwartym dostępie i udostępnione uczestnikom oraz wybranym decydentom i organizacjom kształtującym politykę.
Dyskusje grup fokusowych (FGD) i/lub warsztaty partycypacyjne
FGD i/lub warsztaty partycypacyjne będą obejmować (ale nie ograniczać się do) osoby z chorobą gruźlicy, osoby, które przeżyły gruźlicę, liderów społeczeństwa obywatelskiego i przedstawicieli społeczności. Proponowany przewodnik tematyczny zbada postrzeganie przez uczestników potencjalnych barier/wyzwań oraz czynników ułatwiających/wspierających wdrażanie istniejących i nowych testów na gruźlicę oraz kombinacji testów na poziomie indywidualnym, systemu opieki zdrowotnej i społeczności, ale ze szczególnym uwzględnieniem poziomu indywidualnego. Szacowana wielkość próby: 1-2 (6-8 uczestników każda) w każdym kraju. Będzie to przeprowadzone w 7 krajach (Bangladesz, Brazylia, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenia i Wietnam).
Inny: Jakościowe wywiady
WID i FGD będą częściowo ustrukturyzowane, a główny Asystent Badawczy będzie podążał za przewodnikiem tematycznym z otwartymi pytaniami oraz dodatkowymi pytaniami pomocniczymi, które zapewniają ramy dotyczące tematów i zagadnień będących przedmiotem zainteresowania. WID obejmą tematy dotyczące testów na gruźlicę i kombinacji testów. Krajowe WID i FGD będą przeprowadzane w języku lokalnym, nagrywane dźwiękowo, transkrybowane i tłumaczone na język angielski. Międzynarodowi uczestnicy WID będą mieli swoje WID przeprowadzane z Współbadaczem i Asystentem Badawczym z zespołu Start4All wirtualnie na odpowiedniej platformie, która może obejmować MS Teams lub Zoom. Warsztaty będą obejmować interaktywne prezentacje oraz małe, interdyscyplinarne grupy robocze do przeglądu wyników realistycznej ewaluacji (RE) i wstępnej teorii programu pochodzącej z RE, a także krajowych barier i ułatwień. Wyniki warsztatów zostaną zsyntetyzowane w raporcie o otwartym dostępie i udostępnione uczestnikom oraz wybranym decydentom i organizacjom kształtującym politykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wybranego testu na gruźlicę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Generowanie solidnych oszacowań dokładności diagnostycznej i skuteczności testów na gruźlicę oraz kombinacji testów na gruźlicę w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wśród kluczowych i wrażliwych populacji (KVPs).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy badania (2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oszacowania przewidywanej skuteczności kombinacji testów na gruźlicę i ich działania w określonych populacjach.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania (1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wybór optymalnych kombinacji testów na gruźlicę do wdrożenia i zwiększania skali w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wśród kluczowych grup wrażliwych, w oparciu o ich wykonalność, akceptowalność oraz modelowaną dokładność i opłacalność kosztową.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj