Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. y Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR y Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina en Tuberculosis y Diagnóstico - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) ocupa el segundo lugar después de la enfermedad infecciosa por coronavirus 2019 (COVID-19) como causa única de muerte infecciosa en adultos en todo el mundo1. Casi cuatro de los 10,6 millones de personas que se estima desarrollan TB cada año no son diagnosticadas ni tratadas. Además, se estima que 1,6 millones de personas murieron a causa de la TB en 2021, siendo la gran brecha entre el diagnóstico y el tratamiento de la TB uno de los principales contribuyentes a la mortalidad1-4. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado 30 países con una alta carga de TB (carga de TB, carga de TB asociada al VIH, TB resistente a múltiples fármacos/resistente a la rifampicina) que son predominantemente de ingresos bajos o medios, y en conjunto contabilizan para el 86-90% de la incidencia global estimada de TB en 20191. Dentro de estos países, y a nivel mundial, la TB afecta de manera desproporcionada a los pobres, y la mayoría de los casos 'perdidos' ocurren entre poblaciones con acceso limitado a la atención médica (hombres, personas que viven con el VIH, residentes de entornos rurales y remotos y asentamientos urbanos informales y poblaciones desplazadas5 y en niños6.

La estrategia End TB de la OMS exige una reducción del 90 % en las muertes por TB para 2030 en comparación con 2015, una reducción del 80 % en la incidencia estimada de TB y la eliminación de los costos catastróficos en los hogares debido a la TB. Desafortunadamente, el Informe mundial sobre la tuberculosis de la OMS de 2021 muestra que estamos muy lejos de alcanzar estos objetivos, y es probable que no se logren sin un cambio radical en los esfuerzos para mejorar el diagnóstico temprano y el tratamiento de la tuberculosis. Además, la pandemia de COVID-19 interrumpió gravemente los programas de diagnóstico y tratamiento de la TB, lo que obstaculizó los esfuerzos para eliminar la TB como un problema de salud pública, y es probable que los frágiles sistemas de salud experimenten las ramificaciones de la pandemia durante muchos años7. Se requieren urgentemente nuevos enfoques para facilitar el acceso al diagnóstico y tratamiento de la TB en el mismo día y en el mismo lugar.

La detección de TB en adultos depende principalmente de la búsqueda pasiva de casos (PCF), lo que requiere que las personas visiten los centros de salud, los trabajadores de la salud les pregunten si tienen síntomas compatibles con TB y, posteriormente, se les haga una prueba de TB. Solo algunos países utilizan la búsqueda activa de casos (ACF) y la financiación intensificada de casos (ICF) como medida complementaria 8,9. Sin embargo, este enfoque tiene limitaciones considerables. Las entrevistas de salida en las clínicas y los estudios de pacientes simulados demuestran que los médicos rara vez preguntan acerca de los síntomas de la TB10-12, e incluso cuando los pacientes ofrecen síntomas voluntariamente, las pruebas de esputo se solicitan con poca frecuencia y los pacientes a menudo no pueden producir esputo10. Por lo tanto, PCF es insuficiente para identificar a la mayoría de las personas con TB y debe complementarse con otros enfoques, como la búsqueda intensificada de casos en los establecimientos de salud y ACF, que permite la detección de personas con TB infecciosa (y TB potencialmente asintomática; se estima que el 50% de casos comunitarios prevalentes14), acelerando el diagnóstico y la vinculación con el tratamiento, y reduciendo potencialmente la transmisión. El lugar donde se realizan las pruebas a las personas con presunción de TB y la oportunidad del diagnóstico también son importantes. Los enfoques que se basan en redes de transporte de esputo o en la derivación de pacientes a laboratorios centralizados a menudo dan como resultado retrasos en el diagnóstico y una mala vinculación con el tratamiento, mientras que las pruebas locales se han asociado con un mayor número de casos detectados y confirmados y una mejor vinculación con el tratamiento15. El diagnóstico de TB también es particularmente desafiante para poblaciones clave y vulnerables bien definidas, que incluyen: personas que viven en comunidades con una prevalencia del VIH muy alta16; quienes viven en asentamientos urbanos informales con escaso acceso a instalaciones de salud y comunidades marginadas, como refugiados y grupos nómadas; y en niños.

En general, para este estudio, los países han sido seleccionados para proporcionar una amplia representación de los grupos de desarrollo de países del Banco Mundial, regiones globales, que cubren el sudeste asiático, África y las Américas, con una población combinada de 780 millones de personas. Hemos incluido países con una alta carga de TB en la población general (Bangladesh, Brasil, Kenia, Nigeria); países con una alta carga de TB asociada al VIH (Brasil, Camerún, Kenia, Malawi, Nigeria); y países con una alta carga de TB resistente a los medicamentos (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Los datos de los países socios han demostrado que los hogares afectados por la TB experimentaron costos relacionados con la salud que alcanzaron el 50 % de sus ingresos familiares anuales en países del África subsahariana como Nigeria, Camerún, Malawi y Kenia17-19. Dados estos hallazgos, la Estrategia Fin a la TB de la OMS incluyó la meta de que cero familias afectadas por la TB incurran en costos catastróficos. Estos se definen como el 20% de los ingresos familiares anuales perdidos debido a un episodio de TB. Los países que han realizado encuestas formales de costos para los pacientes empleando herramientas y definiciones de la OMS, como Vietnam, han medido la incidencia de costos catastróficos del 63 % y el 98 % entre los hogares con TB-DS susceptibles a los medicamentos (DS) y con TB-MDR multirresistente (MDR), respectivamente20. Por lo tanto, dado que los diagnósticos pueden desempeñar un papel fundamental en la optimización de la ruta del paciente, mejores herramientas y algoritmos de diagnóstico también pueden tener un impacto positivo en el desempeño frente al indicador socioeconómico de la Estrategia Fin de la TB. En este proyecto, nuestro objetivo será demostrar que las combinaciones de pruebas de TB actuales y más nuevas pueden facilitar las pruebas de diagnóstico de TB en lugares donde actualmente no están disponibles; que el uso optimizado de pruebas en el punto de necesidad aumenta la proporción de personas correctamente diagnosticadas, aumenta el acceso al tratamiento de la TB y potencialmente reduce la mortalidad y la transmisión de la TB.

El proyecto se centrará en poblaciones clave y vulnerables, incluso en entornos donde normalmente no se realizan pruebas de diagnóstico de TB, y las personas son diagnosticadas clínicamente debido al acceso limitado a las instalaciones de laboratorio. En la Fase 1, identificaremos nuevas combinaciones de pruebas para proporcionar un diagnóstico en el mismo día y en el mismo entorno, y evaluaremos la viabilidad de la ampliación y la posterior vinculación con la atención de la TB que se evaluará formalmente en la Fase 2 de la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14747

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
Brasil
- - Sergipe, Brasil
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
Camerún
- - Bamenda, Camerún
    - CHPR
Kenia
- - Kisumu, Kenia
    - KEMRI
Malaui
- - Blantyre, Malaui
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa, Nigeria
    - Janna Health Foundation
Vietnam
- - Hà Nội, Vietnam
    - Friends for International TB Relief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas sospechosas de tener TB.

Descripción

Criterios de inclusión para niños (1 - 15 años):

El marco de muestreo consistirá en niños en busca de salud que se presenten en los establecimientos de salud del sitio del estudio participante que:

Tienen entre 12 meses y 15 años de edad.
tienen presunción de TB basada en al menos un criterio entre los siguientes:
- Tos persistente por más de 2 semanas
- Fiebre persistente por más de 2 semanas
- Falta de crecimiento reciente (desviación clara documentada de una trayectoria de crecimiento anterior en los últimos 3 meses o puntuación Z peso/edad < 2)
- Fracaso de los antibióticos de amplio espectro para el tratamiento de la neumonía para mejorar los síntomas y signos
- Características sugerentes de CXR O
- Antecedentes de contacto con una persona con TB y alguno de los síntomas enumerados anteriormente con una duración menor (< 2 semanas), si el niño está infectado por el VIH o presenta Desnutrición Aguda Severa
Un padre o tutor presente en el momento de la inscripción para proporcionar un consentimiento informado firmado y un asentimiento firmado por niños mayores de 7 años.

Criterios de exclusión para niños:

- > 5 días de tratamiento anti-TB en los últimos 3 meses o personas que reciben terapia preventiva de TB
Niños <12 meses
Presentar cualquier signo de peligro: Signos de peligro para niños < 5 años: incapaz de comer o beber, vomitar todo, deshidratación severa, palidez severa, estridor, SpO2> 90%, dificultad respiratoria, convulsiones, letargo profundo o coma, irritabilidad continua, rigidez en el cuello o fontanela abultada, fiebre >39°C, desnutrición aguda grave (peso para la talla en Z-score inferior a -3 o circunferencia de la mitad superior del brazo inferior a 115 mm.)
Signos de peligro para niños >=5 años: diarrea con deshidratación severa, palidez severa, shock (extremidades frías, tiempo de llenado capilar >3 segundos, pulso débil y rápido), respiración obstruida o ausente, dificultad respiratoria, cianosis central, coma (o gravemente alteración del nivel de conciencia), convulsiones, inquietud, irritabilidad continua, fiebre >39 °C, desnutrición aguda grave (peso para la talla en la puntuación Z inferior a -3 o circunferencia del brazo superior inferior a 115 mm.)

Criterios de inclusión para adultos que asisten a establecimientos de salud estacionarios El marco de muestreo consistirá en personas en busca de atención médica que se presenten en los establecimientos de salud del sitio del estudio participantes que estén

Edad 15+ años,
PVVIH independientemente de su recuento de CD4 y estado de terapia antirretroviral (TAR)
En riesgo de enfermedad de TB por ser un contacto cercano de una persona con TB infecciosa según la definición de la OMS
Personas con prueba de detección de cuatro síntomas recomendada por la OMS (W4SS) positiva o anomalías parenquimatosas en la radiografía de tórax, independientemente de si se sabe que son PVVIH, se sabe que son VIH negativas o se desconoce su estado serológico.
Consentimiento informado por escrito y acuerdo para el seguimiento después de la inscripción (p. no planea mudarse)
Un padre o tutor presente en el momento de la inscripción para proporcionar un consentimiento informado firmado y un asentimiento firmado para aquellos de 15 años a la mayoría de edad.

Criterios de exclusión para adultos que asisten a establecimientos de salud estacionarios:

Tratamiento antituberculoso actual (a partir de la tercera dosis)
Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
Cualquier terapia preventiva de TB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Presentar cualquier signo de peligro: frecuencia respiratoria > 30/min y/o fiebre > 39°C y/o pulso > 120/min y/o incapacidad para caminar.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PARTICIPANTES EN CAMPOS DE REFUGIADOS O DESPLAZADOS INTERNOS El marco muestral estará formado por personas en busca de salud residentes en campos de refugiados oficiales que hayan cruzado fronteras internacionales desde otros países; o desplazados internos (IDP), definidos como personas forzadas u obligadas a huir o a abandonar sus hogares para evitar los efectos de conflictos armados, situaciones de violencia generalizada, violaciones de derechos humanos o desastres naturales o provocados por el hombre, y que no han cruzó una frontera estatal reconocida internacionalmente. Los desplazados internos pueden ser reclutados de campos de refugiados o entre personas que comparten alojamiento con residentes locales. En el momento en que se presenten en los establecimientos de salud del sitio de estudio participante. Se utilizarán los mismos criterios de inclusión descritos anteriormente para las personas que asisten a los establecimientos de salud.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PARTICIPANTES EN CAMPOS DE REFUGIADOS O DESPLAZADOS INTERNOS

Tratamiento antituberculoso actual (a partir de la tercera dosis)
Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
Cualquier terapia preventiva de TB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Individuos que tienen la intención de salir del área local en el corto plazo y no tienen medios de contacto.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA POBLACIONES NÓMADA Los participantes serán seleccionados mediante la búsqueda activa de casos35 que consisten principalmente en una serie de campamentos comunitarios de detección dirigidos a la población nómada del estado. Las poblaciones nómadas en Nigeria se definen como miembros de un grupo de personas que no tienen un hogar fijo y se mueven según las estaciones de un lugar a otro en busca de comida, agua y pastos y generalmente son pastores con jerarquías tradicionales.

Las fechas y lugares de los días de proyección generalmente coincidirán con los días de mercado comunitario, acordados después de consultar con los líderes de la comunidad nómada.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA POBLACIONES NÓMADA

Tratamiento antituberculoso actual (a partir de la tercera dosis)
Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
Cualquier terapia preventiva de TB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Individuos que tienen la intención de salir del área local en el corto plazo y no tienen medios de contacto.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA ASENTAMIENTOS INFORMALES, GRUPOS VULNERABLES URBANOS Y POBRES RURALES Los participantes serán seleccionados mediante la búsqueda activa de casos que consistirá principalmente en una serie de actividades de evaluación comunitaria dirigidas a poblaciones urbanas vulnerables (personas mayores de 55 años, pobres urbanos, migrantes económicos y diabéticos) y los pobres del campo. La evaluación se llevará a cabo en las fechas y lugares acordados con los líderes de la comunidad, según el entorno.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ASENTAMIENTOS INFORMALES, GRUPOS VULNERABLES URBANOS Y POBRES RURALES

Tratamiento antituberculoso actual (a partir de la tercera dosis)
Cualquier tratamiento antituberculoso dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
Cualquier terapia preventiva de TB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Individuos que tienen la intención de salir del área local en el corto plazo y no tienen medios de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

18

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Clínicas de APS de Camerún para adultos Reclutamiento de adultos en clínica de APS en Camerún. Pruebas a implementar: radiografías CAD, POC CRP cualitativo, POC CRP cuantitativo, LAM (para población general), agrupamiento Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1000. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Niños de Camerún Reclutamiento de niños en Camerún. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño estimado de la muestra: 500. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Asentamiento informal de Camerún/personas que viven en zonas rurales Reclutamiento de adultos mediante ACF en asentamientos informales/personas que viven en zonas rurales. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 814.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Clínicas de Atención Primaria de Salud de Nigeria Reclutamiento de adultos en clínicas de APS en Nigeria. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1000. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Hospitales de Distrito de Nigeria Reclutamiento de adultos en Hospitales de Distrito en Nigeria. Pruebas a implementar: Radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 700. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Hospitales de Distrito de Camerún Reclutamiento de adultos en Hospitales de Distrito en Camerún. Pruebas a implementar: Radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1003. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Nómadas nigerianos, personas desplazadas internas y refugiados Reclutamiento de adultos mediante búsqueda activa de casos, incluidos nómadas, IPD y refugiados en Nigeria. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupamiento Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 2004.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Clínicas de APS de Kenia Reclutamiento de adultos en clínicas de AP en Kenia. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación de muestras Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño estimado de la muestra: 700. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Hospitales de Distrito de Kenia Reclutamiento de adultos en Hospitales de Distrito en Kenia. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 700. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Hospitales de Distrito de Bangladesh Reclutamiento de adultos en hospitales de distrito en Bangladesh. Pruebas a implementar: radiografías CAD, CRP cualitativo POC, CRP cuantitativo POC, LAM (para población general), agrupación de Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1000. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Asentamientos informales de Bangladesh Reclutamiento de adultos en asentamientos informales mediante búsqueda activa de casos en Bangladesh. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupamiento de Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño estimado de la muestra: 1000.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Clínicas de APS de Brasil Reclutamiento de adultos en clínicas de APS en Brasil. Una está ubicada en Aracaju y la otra en Maceió. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupamiento de Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1000. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Niños de Vietnam Reclutamiento de niños en Vietnam. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño estimado de la muestra: 500. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF, ACF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Viet Nam Hospital de Distrito adultos Reclutamiento de adultos en hospitales de distrito en Vietnam. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1000. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Asentamientos informales de Vietnam Reclutamiento de adultos mediante búsqueda activa de casos en asentamientos informales en Vietnam. Pruebas a implementar: radiografías CAD, PCR cualitativa POC, PCR cuantitativa POC, LAM (para población general), agrupación de muestras Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1500.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Clínicas de atención primaria de salud de Malawi Reclutamiento de adultos en clínicas de APS en Malawi. Pruebas a implementar: radiografías CAD, POC cualitativo de PCR, POC cuantitativo de PCR, LAM (para población general), agrupación de Xpert® Ultra (2-4 muestras). Tamaño de muestra estimado: 1200. Tipo de reclutamiento: PCF, ICF.	Prueba de diagnóstico: Clase 1, Punto de Atención (POC) Proteína C Reactiva (CRP) Cuantitativa. La PCR aumenta después de 6 horas en procesos inflamatorios agudos asociados con infecciones bacterianas, condiciones postoperatorias o daño tisular. La medición de valores >10 mg/L se define como anormal (en Vietnam, la medición de valores >5 mg/L). En Bangladesh, Brasil, Camerún y Vietnam, el dispositivo POC cuantitativo utilizado será ichroma™ PCR (Servicios Técnicos de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). En Kenia y Malaui, el kit de prueba POC cuantitativo que se utilizará es el kit de prueba rápida hs-PCR+PCR, en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Prueba de diagnóstico: Clase 2, POC Cualitativo/Semicuantitativo PCR Las pruebas rápidas cualitativas de PCR (POC) son ensayos basados en inmunocromatografía para la determinación cualitativa o semicuantitativa de PCR circulante en sangre, suero o plasma en el Punto de Atención con un tiempo de resultado en 5 minutos. Se considerarán tres pruebas comerciales en el estudio dependiendo de la adquisición en el país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), prueba Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemania) y prueba casera PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suiza). El principio es el mismo para las tres pruebas, los niveles de PCR se detectan a través de anticuerpos monoclonales producidos contra PCR. Los anticuerpos están marcados con partículas de oro para visualización. Prueba de diagnóstico: Clase 3, Pruebas de Flujo Lateral de Orina FujiLAM es un ensayo basado en orina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japón), que se desarrolló para detectar lipoarabinomanano en una plataforma sin instrumentos. Los resultados están disponibles en menos de 1 hora. El ensayo combina un par de anticuerpos monoclonales de alta afinidad dirigidos hacia epítopos de lipoarabinomanano en gran medida específicos de Mycobacterium tuberculosis y un paso de amplificación con plata que aumenta la visibilidad de las líneas de prueba y control. Esto permite la detección de concentraciones de lipoarabinomanano urinario que son aproximadamente 30 veces más bajas que las detectadas por una prueba anterior llamada AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) y exhibe una especificidad analítica mejorada en comparación con AlereLAM. Prueba de diagnóstico: Clase 4, Diagnóstico Molecular La prueba Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, EE. UU.) es una prueba diagnóstica semicuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anidada en tiempo real para la detección de ADN del complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB) en muestras de esputo sin procesar o sedimentos concentrados preparados a partir de esputo inducido o expectorado. La plataforma GeneXpert® IV se utilizará para realizar la agrupación en ACF y en el POC en PHC. Para ACF y servicios de salud con infraestructura limitada, la plataforma se alimentará con baterías portátiles. La plataforma se utilizará con 2 módulos con la opción de agregar dos módulos más en la Fase 2 del estudio para permitir la prueba de más especímenes. Prueba de diagnóstico: Clase 5, Adquisición de Imágenes de Radiografía de Tórax Portátil Ejemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japón) es una máquina de rayos X móvil que facilita diagnósticos exitosos en diversos entornos médicos, atendiendo a pacientes con movilidad limitada o personas que viven en geografías inaccesibles. La imagen se produce en el cassette de rayos X y se transmite automáticamente al portátil para su visualización e interpretación por el médico. MinXRay El Impact de MinXray es un sistema de radiografía portátil, completamente operado por batería y certificado por la FDA, que puede realizar una gama completa de procedimientos radiográficos con excelente visualización de todas las partes del cuerpo. El sistema Impact fue diseñado y desarrollado para operar en entornos austeros donde la ausencia de controles climáticos y el terreno difícil pueden limitar el acceso a la región. El diseño robusto del sistema en sí y el embalaje personalizado proporcionan una durabilidad excepcional durante la operación y el transporte. Funciona completamente de forma inalámbrica. Prueba de diagnóstico: Clase 6, software de análisis de rayos X CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nueva York, EE. UU.) es un software de detección asistida por ordenador (CAD) para el cribado automatizado de la tuberculosis. Qure.ai es un software de interpretación basado en móvil que examina radiografías de tórax para detectar la tuberculosis en menos de un minuto. Qure.ai puede distinguir exploraciones anormales de normales y detectar anomalías en los pulmones, la pleura, el mediastino, los huesos, el diafragma y el corazón. Una vez que la radiografía ha sido interpretada por Qure.ai, la imagen de la radiografía de tórax se carga desde el teléfono móvil a través del software de aplicación qTrack automáticamente. qTrack es una plataforma integral de gestión de enfermedades que permite el acceso y la conectividad a toda la información del paciente entre plataformas administrativas, gestores, profesionales sanitarios, técnicos de laboratorio y partes interesadas relevantes. El uso de Qure.ai facilita la interpretación de las radiografías de tórax a tiempo cuando no hay médicos cualificados disponibles, evitando retrasos en el diagnóstico de la tuberculosis. Prueba de diagnóstico: Prueba de esputo utilizando el método de agrupación Las muestras de esputo se procesarán en el GeneXpert® Model GX-IV con 2 módulos si la agrupación se realiza en el mismo lugar que la recolección de muestras (pruebas POC, ACF) o en la plataforma GeneXpert® disponible en el laboratorio de referencia. Para las pruebas agrupadas, se combinará un volumen igual de cada una de las muestras procesadas restantes (muestras ya procesadas para ser analizadas individualmente). Nuestro objetivo son grupos de 4 muestras. Si el número de muestras de esputo recibidas en un día <4, esas muestras procesadas pueden guardarse en el refrigerador y reanudar las pruebas agrupadas al día siguiente si se reciben más muestras. Si al día siguiente no se reciben suficientes muestras, se formarán grupos de 2 o 3 muestras. Las muestras procesadas no pueden analizarse después de 24 horas. Si no hay refrigerador en el lugar, o en el último día de la semana, todas las muestras se agruparán al final del día. Se priorizarán los grupos de cuatro, pero si hay menos de cuatro muestras, estas se agruparán (grupos de 2 o 3 muestras).
Entrevistas con Informantes Clave (KII) Entrevistas virtuales y presenciales sobre las opiniones de las partes interesadas sobre las barreras y facilitadores del acceso, la prestación y la ampliación de las combinaciones de pruebas de TB a nivel individual, comunitario, del sistema de salud, político, comercial y político. Entrevistaremos a líderes internacionales en el campo del diseño, desarrollo, adquisición y prestación de herramientas de diagnóstico de TB. Tamaño de muestra estimado: ≥ 4 en cada país y 5-10 partes interesadas internacionales. Dado el tiempo limitado y la disponibilidad de las partes interesadas, podemos decidir combinar KIIs con más de un participante de partes interesadas internacionales. Esto se realizará en los 7 países (Bangladesh, Brasil, Camerún, Nigeria, Malawi, Kenia y Vietnam)	Otro: Entrevistas cualitativas Las EII y GDF serán semiestructuradas y el/los Investigador(es) Asistente(s) principal(es) seguirá(n) una guía de temas con preguntas abiertas más sondeos que proporciona(n) un marco relativo a los temas y cuestiones de interés. Las EII cubrirán temas sobre pruebas de TB y combinaciones de pruebas. Las EII y GDF en el país se llevarán a cabo en el idioma local, se grabarán en audio, transcribirán y traducirán al inglés. Los participantes internacionales de EII tendrán su EII realizada con un Coinvestigador e Investigador Asistente del equipo Start4All de forma virtual en una plataforma adecuada, que puede incluir MS Teams o Zoom. Los talleres incluirán presentaciones interactivas y pequeños grupos de trabajo interdisciplinarios para revisar los hallazgos de la evaluación realista (ER) y la teoría del programa inicial derivada de la ER, y las barreras y facilitadores en el país. Los resultados de los talleres se sintetizarán en un informe de acceso abierto y se compartirán con los participantes y con los responsables de la toma de decisiones y las organizaciones de formulación de políticas seleccionados.
Discusiones de grupos focales (DGF) y/o talleres participativos Los grupos de discusión focalizada y/o talleres participativos incluirán (pero no se limitarán a) personas con enfermedad de TB, supervivientes de TB, líderes de la sociedad civil y representantes comunitarios. La guía de temas propuesta explorará las percepciones de los participantes sobre las posibles barreras/desafíos y facilitadores/habilitadores para la implementación de pruebas de TB existentes y nuevas, y combinaciones de pruebas en los niveles individual, del sistema de salud y comunitario, pero con un enfoque en el nivel individual. Tamaño de muestra estimado: 1-2 (6-8 participantes cada uno) en cada país. Esto se llevará a cabo en los 7 países (Bangladesh, Brasil, Camerún, Nigeria, Malawi, Kenia y Vietnam).	Otro: Entrevistas cualitativas Las EII y GDF serán semiestructuradas y el/los Investigador(es) Asistente(s) principal(es) seguirá(n) una guía de temas con preguntas abiertas más sondeos que proporciona(n) un marco relativo a los temas y cuestiones de interés. Las EII cubrirán temas sobre pruebas de TB y combinaciones de pruebas. Las EII y GDF en el país se llevarán a cabo en el idioma local, se grabarán en audio, transcribirán y traducirán al inglés. Los participantes internacionales de EII tendrán su EII realizada con un Coinvestigador e Investigador Asistente del equipo Start4All de forma virtual en una plataforma adecuada, que puede incluir MS Teams o Zoom. Los talleres incluirán presentaciones interactivas y pequeños grupos de trabajo interdisciplinarios para revisar los hallazgos de la evaluación realista (ER) y la teoría del programa inicial derivada de la ER, y las barreras y facilitadores en el país. Los resultados de los talleres se sintetizarán en un informe de acceso abierto y se compartirán con los participantes y con los responsables de la toma de decisiones y las organizaciones de formulación de políticas seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de la prueba de TB seleccionada Periodo de tiempo: 18 meses	Generación de estimaciones sólidas de la precisión diagnóstica y el rendimiento de las pruebas de TB y las combinaciones de pruebas de TB en entornos de atención primaria de salud y poblaciones clave y vulnerables (PCV).	18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Objetivo secundario del estudio (2) Periodo de tiempo: 18 meses	Estimaciones del rendimiento previsto de las combinaciones de pruebas de tuberculosis y cómo funcionan en poblaciones específicas.	18 meses
Punto final secundario del estudio (1) Periodo de tiempo: 18 meses	Selección de las combinaciones óptimas de pruebas de TB para su implementación y ampliación en entornos de atención primaria de salud y poblaciones clave vulnerables en función de su viabilidad, aceptabilidad, y la precisión y rentabilidad modeladas.	18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

22-084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Comience a tomar medidas para el diagnóstico de TB (START4ALL)

Comience a tomar medidas para el diagnóstico de TB (START4ALL)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.