开始采取行动进行结核病诊断 (START4ALL)
开始采取行动进行结核病诊断 (START4ALL)
在全球范围内，结核病 (TB) 是导致死亡的主要原因之一，也是单一传染原的主要原因。 2020 年，估计有 990 万人患上结核病，150 万人死亡。 数以百万计的人仍未被诊断出患有结核病，这阻碍了终结结核病的努力。 结核病检测的准确性或性能特征不足以在所有人群和环境中实施。 这些测试都不符合世卫组织结核病筛查的目标产品概况，而且大多数都需要专门的实验室人员和基础设施，因此不适合初级卫生保健 (PHC)。
该项目的总体目标是：
- 加快在 PHC 引入/采用 TB 诊断工具和测试组合，以便及时发现 TB 并改善与治疗的联系
- 为在 PHC 内可持续和公平地获取 TB 诊断工具和测试组合创造条件，
加强全球联盟和国家伙伴关系，以扩大规模。
该研究分为两个主要阶段。 此应用程序专注于第 1 阶段。第 1 阶段的具体目标是：
- 评估选定的结核病诊断工具的性能，以及
- 确定可增加经细菌学确诊为结核病的患者比例的结核病检测组合。
方法简介：活动将在孟加拉国、巴西、肯尼亚、喀麦隆、马拉维、尼日利亚和越南进行。
每个国家将研究选定的有结核病风险的优先人群，包括在 PHC 中心和地区医院就诊的成年人；艾滋病病毒感染者（PLHIV）；边缘化人口（国内流离失所者、难民和牧民）和儿童。 国家内部的活动将使用标准化协议来评估诊断测试和组合。
研究概览
地位
详细说明
结核病 (TB) 是仅次于 2019 年冠状病毒传染病 (COVID-19) 的第二大全球成人感染性死亡原因1。 据估计，每年有 1060 万人患结核病，其中近四人未得到诊断或治疗。 此外，估计 2021 年有 160 万人死于结核病，结核病诊断和治疗之间的巨大差距是导致死亡的主要原因 1-4。 世界卫生组织 (WHO) 确定了 30 个高结核病负担国家（结核病负担、艾滋病毒相关结核病负担、耐多药/利福平耐药结核病），这些国家主要是低收入或中低收入国家，并且加在一起占 20191 年全球结核病估计发病率的 86-90%。 在这些国家和全球范围内，结核病不成比例地影响着穷人，大多数“遗漏”病例发生在获得医疗保健机会有限的人群中（男性、艾滋病病毒感染者、农村和偏远地区的居民以及非正规城市住区和流离失所者5和儿童6。
世卫组织《终结结核病战略》呼吁到 2030 年将结核病死亡人数比 2015 年减少 90%，将估计的结核病发病率减少 80%，并消除因结核病导致的家庭灾难性成本。 不幸的是，《2021 年世卫组织全球结核病报告》表明，我们离实现这些目标还很遥远，如果不逐步改变改进结核病早期诊断和治疗的工作，这些目标很可能无法实现。 此外，COVID-19 大流行严重扰乱了结核病诊断和治疗计划，阻碍了消除结核病这一公共卫生问题的努力，脆弱的卫生系统可能会在多年内经历大流行的后果7。 迫切需要新的方法来促进获得当天、同一地点的结核病诊断和治疗。
成人结核病检测主要依靠被动病例发现 (PCF)，要求个人访问卫生机构，由卫生工作者询问他们是否有与结核病相符的症状，然后进行结核病检测。 只有一些国家使用主动病例发现 (ACF) 和强化病例资助 (ICF) 作为补充措施 8,9。 然而，这种方法有很大的局限性。 诊所离职面谈和模拟患者研究表明，临床医生很少询问结核病症状 10-12，即使患者自愿出现症状，也很少要求进行痰液检测，而且患者通常无法产生痰液 10。 因此，PCF 不足以识别大多数结核病患者，需要辅之以其他方法，例如在卫生机构和 ACF 中加强病例发现，这可以检测传染性结核病患者（以及可能无症状的结核病患者；估计 50%流行的社区病例 14)，加快诊断和与治疗的联系，并有可能减少传播。 对疑似结核病患者进行检测的地点和诊断的及时性也很重要。 依赖于痰液传输网络或将患者转诊到中央实验室的方法通常会导致诊断延误和与治疗的联系不佳，而本地检测与检测和确诊人数的增加以及与治疗的联系改善有关 15。 结核病诊断对于定义明确的重点和弱势人群也特别具有挑战性，包括：生活在非正规城市住区且难以获得医疗设施和边缘化社区的人，例如难民和游牧民族；和儿童。
总体而言，对于本研究，已从世界银行国家发展小组、全球区域中选择了具有广泛代表性的国家，涵盖东南亚、非洲和美洲，总人口达 7.8 亿。 我们将结核病高负担国家（孟加拉国、巴西、肯尼亚、尼日利亚）包括在内；艾滋病毒相关结核病负担高的国家（巴西、喀麦隆、肯尼亚、马拉维、尼日利亚）；和耐药结核病负担高的国家（孟加拉国、尼日利亚、越南）1。 伙伴国家的数据显示，在尼日利亚、喀麦隆、马拉维和肯尼亚等撒哈拉以南非洲国家，受结核病影响的家庭的健康相关费用达到其家庭年收入的 50%17-19。 鉴于这些发现，世卫组织的终结结核病战略包括了零受结核病影响的家庭遭受灾难性费用的目标。 这些定义为因结核病发作而损失的家庭年收入的 20%。 使用 WHO 工具和定义进行正式患者成本调查的国家（例如越南）测得，在易感 (DS) DS-TB 和耐多药 (MDR) MDR-TB 家庭中，灾难性成本的发生率分别为 63% 和 98%20。 因此，由于诊断可以在优化患者路径方面发挥关键作用，更好的诊断工具和算法也可能对终结结核病战略的社会经济指标的绩效产生积极影响。 在这个项目中，我们的目标是证明当前和更新的结核病测试的组合可以促进目前无法进行的地方的结核病诊断测试；在需要时优化使用检测可以增加正确诊断的人数比例，增加获得结核病治疗的机会，并有可能降低结核病死亡率和传播。
该项目将重点关注重点人群和弱势人群，包括在通常不进行结核病诊断检测的环境中，以及由于实验室设施的使用受限而进行临床诊断的人群。 在第 1 阶段，我们将确定新的测试组合以提供同一天、同一环境的诊断，并评估扩大规模和随后与结核病护理联系的可行性，这将在研究的第 2 阶段进行正式评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bamenda、喀麦隆
- CHPR
-
-
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Icddr,B
-
-
-
-
-
Abuja、尼日利亚
- Zankli Research Centre, Bingham University
-
Adamawa、尼日利亚
- Janna Health Foundation
-
-
-
-
-
Sergipe、巴西
- Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
-
-
-
-
-
Kisumu、肯尼亚
- KEMRI
-
-
-
-
-
Hà Nội、越南
- Friends for International TB Relief
-
-
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
儿童（1 - 15 岁）的纳入标准：
抽样框架将包括在参与研究地点的医疗机构就诊的寻求健康的儿童，他们：
- 年龄在 12 个月到 15 岁之间
根据以下至少一项标准推测患有结核病：
- 持续咳嗽超过2周
- 持续发烧超过2周
- 最近未能茁壮成长（记录在案的过去 3 个月内明显偏离先前的生长轨迹或 Z 评分体重/年龄 < 2）
- 广谱抗生素治疗肺炎未能改善症状和体征
- 暗示性 CXR 特征或
- 如果孩子感染了 HIV 或出现严重急性营养不良，则与结核病患者有过接触史且出现上述症状且持续时间较短（< 2 周）
- 注册时在场的父母或监护人提供签署的知情同意书和由 7 岁以上儿童签署的同意书。
儿童排除标准：
- - > 过去 3 个月内接受过 5 天的抗结核治疗或接受过结核病预防治疗的个体
- 12 个月以下的儿童
- 表现出任何危险迹象： 5 岁以下儿童的危险迹象：无法进食或饮水、呕吐一切、严重脱水、严重苍白、喘鸣、SpO2 >90%、呼吸窘迫、癫痫发作、极度嗜睡或昏迷、持续易怒、颈部僵硬或囟门膨出、发烧 >39 摄氏度、严重急性营养不良（身高别体重 Z 值低于 -3 或中上臂围小于 115 毫米。）
- 5 岁以上儿童的危险体征：严重脱水的腹泻、严重苍白、休克（四肢发冷、毛细血管再充盈时间 >3 秒、脉搏微弱和快速）、呼吸困难或呼吸停止、呼吸窘迫、中枢性紫绀、昏迷（或严重昏迷）意识水平改变），癫痫发作，烦躁不安，持续烦躁，发烧> 39C，严重急性营养不良（Z评分的身高别体重小于-3或中上臂围小于115毫米。）
参加固定医疗机构的成年人的纳入标准 抽样框架将包括出现在参与研究地点医疗机构的寻求健康的人
- 15岁以上，
- PLHIV，无论其 CD4 计数和抗逆转录病毒治疗 (ART) 状态如何
- 由于密切接触世卫组织定义的传染性结核病患者而有患结核病的风险
- 世卫组织推荐的四症状筛查 (W4SS) 阳性或胸部 X 光检查发现实质异常的人，无论他们是否已知为 PLHIV、已知为 HIV 阴性或 HIV 状态未知
- 书面知情同意书和同意在入组后进行跟进（例如 不打算搬家）
- 注册时父母或监护人在场，以提供签署的知情同意书和为 15 岁至成年年龄的人签署的同意书。
参加固定医疗机构的成年人的排除标准：
- 当前抗结核治疗（从第三剂开始计算）
- 入组前 60 天内接受过任何抗结核治疗
- 入组前 6 个月内的任何结核病预防治疗。
- 表现出任何危险迹象：呼吸频率 > 30 次/分钟和/或发烧 > 39°C 和/或脉搏频率 > 120 次/分钟和/或无法行走。
难民营参与者或国内流离失所者的纳入标准或国内流离失所者 (IDP)，定义为被迫或被迫逃离或离开家园以避免武装冲突、普遍暴力局势、侵犯人权或自然或人为灾害的影响的人，并且他们没有越过国际公认的国界。 国内流离失所者可以从难民营或与当地居民合住的个人中招募。 当时他们在参与研究的医疗机构就诊。 将使用相同的纳入标准，如上文针对参加医疗机构的个人所述。
难民营参与者或国内流离失所者的排除标准
- 当前抗结核治疗（从第三剂开始计算）
- 入组前 60 天内接受过任何抗结核治疗
- 入组前 6 个月内的任何结核病预防治疗
- 短期内有意离开当地且没有联系方式的个人。
游牧人口的纳入标准 将使用主动病例发现 35 选择参与者，主要包括一系列针对该州游牧人口的社区筛查营。 尼日利亚的游牧人口被定义为一群没有固定住所并根据季节从一个地方移动到另一个地方以寻找食物、水和牧场的人，通常是具有传统等级制度的牧民。
放映日的日期和地点通常与社区集市日重合，这是在与游牧社区领袖协商后商定的。
游牧人口的排除标准
- 当前抗结核治疗（从第三剂开始计算）
- 入组前 60 天内接受过任何抗结核治疗
- 入组前 6 个月内的任何结核病预防治疗
- 短期内有意离开当地且没有联系方式的个人。
非正规住区、城市弱势群体和农村贫困人口的纳入标准 将通过积极的案例发现选择参与者，主要包括一系列针对城市弱势群体（年龄 >55 岁的人、城市贫困人口、经济移民和糖尿病患者）的社区筛查活动，以及农村穷人。 筛查将在与社区领袖商定的日期和地点进行，具体取决于环境。
非正规住区、城市弱势群体和农村贫困人口的排除标准
- 当前抗结核治疗（从第三剂开始计算）
- 入组前 60 天内接受过任何抗结核治疗
- 入组前 6 个月内的任何结核病预防治疗
- 短期内有意离开当地且没有联系方式的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
喀麦隆初级卫生保健诊所 成人
在喀麦隆初级卫生保健诊所招募成年人。
要实施的测试：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
估计样本量：1000。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
喀麦隆儿童
在喀麦隆招募儿童。
待实施的检测：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预估样本量：500。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
喀麦隆非正规住区/农村居民
在非正规住区/农村居民中采用ACF方法招募成人。需实施的检测包括：CAD X射线、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra混合检测（2-4份样本）。预计样本量：814。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
尼日利亚初级卫生保健诊所
在尼日利亚初级保健诊所招募成人。
将实施的测试：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预计样本量：1000。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
尼日利亚地区医院
在尼日利亚地区医院招募成年人。
将实施的检测：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预计样本量：700。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
喀麦隆地区医院
在喀麦隆地区医院招募成年人。需实施的检测：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra混合检测（2-4个样本）。预估样本量：1003。招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
尼日利亚游牧民族、国内流离失所者和难民
在尼日利亚通过主动病例发现招募成人，包括游牧民、境内流离失所者和难民。待实施的检测：CAD X光、床旁定性CRP、床旁定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。预计样本量：2004。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
肯尼亚初级卫生保健诊所
在肯尼亚初级卫生保健诊所招募成年人。将要实施的测试：CAD X射线、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预计样本量：700。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
肯尼亚区医院
在肯尼亚地区医院招募成年人。需实施的检测：CAD X射线、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对一般人群）、Xpert® Ultra混合检测（2-4个样本）。
预估样本量：700。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
孟加拉国区医院
在孟加拉国地区医院招募成年人。将要实施的检测：CAD X射线、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
估计样本量：1000。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
孟加拉国非正规住区
在孟加拉国采用主动病例发现方式招募非正规居住区成年居民。实施测试包括：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。预计样本量：1000。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
巴西初级医疗诊所
在巴西初级卫生保健诊所招募成年人。
一个位于阿拉卡茹，另一个位于马塞约。
将实施的检测：CAD X射线、床旁定性CRP、床旁定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预计样本量：1000。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
越南儿童
在越南招募儿童。需实施的测试：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。估计样本量：500。招募类型：PCF、ICF、ACF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
越南区医院成年人
在越南地区医院招募成年人。
将实施的测试：CAD X射线、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
估计样本量：1000。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
越南非正规住区
在越南非正规住区通过主动病例发现招募成年人。要实施的测试：CAD X光片、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对一般人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。预计样本量：1500。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
马拉维初级卫生保健诊所
在马拉维初级卫生保健诊所招募成年人。需实施的检测：CAD X光、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（针对普通人群）、Xpert® Ultra合并检测（2-4个样本）。
预估样本量：1200。
招募类型：PCF、ICF。
|
在细菌感染、术后状况或组织损伤相关的急性炎症过程中，CRP在6小时后升高。 测量值>10 mg/L被视为异常（在越南，测量值>5 mg/L被视为异常）。 在孟加拉国、巴西、喀麦隆和越南，将使用ichroma™ CRP定量即时检测设备（Boditech Med Inc.技术服务，韩国江原道）。 在肯尼亚和马拉维，将使用hs-CRP+CRP快速检测试剂盒，配合Getein 1160免疫荧光定量分析仪（Getein Biotech, Inc.，中国南京）。
CRP定性（床旁检测）快速检测是基于免疫层析技术的检测方法，用于在床旁对血液、血清或血浆中循环的CRP进行定性或半定量测定，结果可在5分钟内获得。
根据国内采购情况，本研究将考虑三种商业检测：Actim® CRP（Medix Biochemica Group，埃斯波，芬兰）、Nadal® CRP检测（nal von minden GmbH，莫尔斯，德国）和PRIMA®家庭检测（Prima Lab SA，巴莱尔纳，瑞士）。
这三种检测的原理相同，均通过针对CRP的单克隆抗体检测CRP水平。
抗体用金颗粒标记以便可视化。
FujiLAM是一种基于尿液的检测方法，即富士胶片 SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士胶片，日本东京），它被开发用于在无仪器平台上检测脂阿拉伯甘露聚糖。结果可在1小时内获得。 该检测方法结合了一对针对主要结核分枝杆菌特异性脂阿拉伯甘露聚糖表位的高亲和力单克隆抗体，以及一个增强测试线和对照线可见度的银扩增步骤。这使得能够检测到尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的浓度，比之前称为AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）的检测方法低约30倍，并且与AlereLAM相比，表现出改进的分析特异性。
Xpert® MTB/RIF Ultra检测（Xpert® Ultra）（美国加州Cepheid®公司），是一种半定量、巢式实时聚合酶链反应（PCR）诊断检测方法，用于检测未经处理的痰液样本或由诱导或咳出痰液制备的浓缩沉淀物中的结核分枝杆菌（MTB）复合体DNA。
GeneXpert® IV平台将用于在主动病例发现（ACF）和初级卫生保健（PHC）点进行汇集检测。
对于基础设施有限的主动病例发现和卫生服务机构，该平台将使用便携式电池供电。
该平台将配备2个模块，在研究第二阶段可选择再增加两个模块，以便检测更多样本。
示例：富士Xair™ 富士Xair™（富士胶片，日本东京）是一款移动X光机，可在各种医疗环境中促进成功诊断，为行动不便的患者或生活在难以到达地理区域的人们提供服务。 图像在X光暗盒中生成，并自动传输到笔记本电脑供医生可视化和解读。 MinXRay MinXray的Impact是一款FDA认证的完整电池供电便携式放射成像系统，可以执行全方位的放射成像程序，并具有出色的身体各部位可视化效果。 Impact系统设计和开发用于在恶劣环境中操作，这些环境缺乏气候控制和困难地形可能限制进入该地区。 系统本身的坚固设计和定制包装在操作和运输过程中提供了卓越的耐用性。 完全无线操作。
Qure.ai（Qure.ai，美国纽约）是一款用于结核病自动筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。Qure.ai 是一款基于移动端的解读软件，可在不到一分钟内筛查胸部 X 光片以检测结核病。Qure.ai 能够区分异常扫描与正常扫描，并检测肺部、胸膜、纵隔、骨骼、膈肌和心脏的异常。一旦 X 光片由 Qure.ai 解读后，胸部 X 光胶片图像将通过 qTrack 应用软件自动从手机上传。qTrack 是一个端到端的疾病管理平台，可实现管理平台、管理者、医疗专业人员、实验室技术人员及相关利益相关者之间所有患者信息的访问和连接。在缺乏合格临床医生的情况下，使用 Qure.ai 有助于及时解读胸部 X 光片，避免结核病诊断的延迟。
痰样本将在GeneXpert® Model GX-IV（配备2个模块）上处理，如果样本合并操作与样本采集在同一地点进行（POC检测，ACF），或者在参考实验室可用的GeneXpert®平台上处理。
对于合并测试，将等量的每个剩余处理样本（已处理用于单独测试的样本）合并在一起。
我们的目标是每组合并4个样本。
如果一天内接收到的痰样本数量<4，这些处理过的样本可以存放在冰箱中，并在第二天收到更多样本时恢复合并测试。
如果在第二天仍没有收到足够样本，将制作2或3个样本的合并组。
处理过的样本不能在24小时后进行测试。
如果现场没有冰箱，或在一周的最后一天，所有样本将在当天结束时合并。
将优先考虑4个样本的合并组，但如果样本少于4个，则将合并这些样本（2或3个样本的合并组）。
|
|
关键知情人访谈 (KII)
关于利益相关者对在个体、社区、卫生系统、政策、商业和政治层面获取、交付和扩大结核病检测组合的障碍和促进因素的观点的虚拟和面对面访谈。
我们将采访结核病诊断工具设计、开发、采购和交付领域的国际领导者。
预计样本量：每个国家≥4人，以及5-10名国际利益相关者。
鉴于时间和利益相关者可用性的限制，我们可能会决定将多个国际利益相关者参与者的关键知情人访谈合并进行。
这将在7个国家（孟加拉国、巴西、喀麦隆、尼日利亚、马拉维、肯尼亚和越南）进行。
|
关键知情人访谈和焦点小组讨论将采用半结构化形式，首席研究助理将遵循一个主题指南，其中包含开放式问题和探索性问题，为感兴趣的主题和议题提供框架。
关键知情人访谈将涵盖结核病测试和测试组合相关主题。
国内的关键知情人访谈和焦点小组讨论将以当地语言进行，录音、转录并翻译成英语。
国际关键知情人访谈将由Start4All团队的联合研究员和研究助理在合适的平台上虚拟进行，可能包括MS Teams或Zoom。
研讨会将包括互动式演示和跨学科的小型工作组，以审查现实主义评估（RE）结果和初步的RE衍生项目理论，以及国内的障碍和促进因素。
研讨会成果将被整合成一份开放获取报告，并与参与者及选定的决策者和政策制定组织分享。
|
|
焦点小组讨论（FGD）和/或参与式工作坊
FGDs 和/或参与式研讨会将包括（但不限于）结核病患者、结核病幸存者、民间社会领袖和社区代表。
拟议的主题指南将探讨参与者对现有和新型结核病检测及检测组合在个人、卫生系统和社区层面实施的潜在障碍/挑战和促进因素/推动因素的观点，但重点放在个人层面。
估计样本量：每个国家 1-2 组（每组 6-8 名参与者）。
这将在 7 个国家（孟加拉国、巴西、喀麦隆、尼日利亚、马拉维、肯尼亚和越南）进行。
|
关键知情人访谈和焦点小组讨论将采用半结构化形式，首席研究助理将遵循一个主题指南，其中包含开放式问题和探索性问题，为感兴趣的主题和议题提供框架。
关键知情人访谈将涵盖结核病测试和测试组合相关主题。
国内的关键知情人访谈和焦点小组讨论将以当地语言进行，录音、转录并翻译成英语。
国际关键知情人访谈将由Start4All团队的联合研究员和研究助理在合适的平台上虚拟进行，可能包括MS Teams或Zoom。
研讨会将包括互动式演示和跨学科的小型工作组，以审查现实主义评估（RE）结果和初步的RE衍生项目理论，以及国内的障碍和促进因素。
研讨会成果将被整合成一份开放获取报告，并与参与者及选定的决策者和政策制定组织分享。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所选结核病检测的性能评估
大体时间：18个月
|
在基层医疗环境以及关键和弱势人群（KVPs）中，生成对结核病检测和结核病检测组合的诊断准确性和性能的稳健估计。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要研究终点（2）
大体时间：18个月
|
对结核病检测组合预测性能的评估及其在特定人群中表现的估计。
|
18个月
|
|
次要研究终点 (1)
大体时间：18个月
|
基于可行性、可接受性以及模拟的准确性和成本效益，选择用于初级卫生保健机构和关键弱势群体中实施和推广的最佳结核病检测组合。
|
18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.