Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). och Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP och Klass 3, Urin Lateral Flow Tester i Tuberkulos och Diagnos - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är näst efter coronavirusets infektionssjukdom 2019 (COVID-19) som en enskild orsak till infektionsdöd hos vuxna över hela världen1. Nästan fyra av de 10,6 miljoner människor som beräknas utveckla tuberkulos varje år diagnostiseras eller behandlas inte. Dessutom uppskattningsvis 1,6 miljoner människor dog av TB 2021, med det stora gapet mellan TB-diagnos och behandling som en stor bidragande orsak till dödligheten1-4. Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat 30 länder med hög TB-börda (TB-börda, HIV-associerad TB-börda, multidrogresistent/rifampicinresistent-TB) som övervägande har låg- eller låg-till-medelinkomst, och tillsammans redovisas för 86-90 % av den uppskattade globala TB-incidensen 20191. Inom dessa länder, och globalt, påverkar tuberkulos de fattiga oproportionerligt, och de flesta av de "missade" fallen inträffar bland befolkningar med begränsad tillgång till sjukvård (män, människor som lever med hiv, invånare på landsbygden och avlägset belägna och informella stadsbosättningar och fördrivna befolkningar5 och hos barn6.

WHO:s slut-TB-strategi kräver en 90 % minskning av antalet TB-dödsfall till 2030 jämfört med 2015, en 80 % minskning av den beräknade TB-incidensen och eliminering av hushållens katastrofala kostnader på grund av TB. Tyvärr visar WHO:s globala TB-rapport 2021 att vi är väldigt långt ifrån att uppnå dessa mål, och de kommer sannolikt inte att nås utan en stegvis förändring i ansträngningarna för att förbättra tidig diagnos och behandling av TB. Dessutom störde covid-19-pandemin allvarligt TB-diagnostik och behandlingsprogram, vilket hindrade ansträngningarna att eliminera TB som ett folkhälsoproblem, och följderna av pandemin kommer sannolikt att upplevas av bräckliga hälsosystem i många år7. Nya tillvägagångssätt för att underlätta tillgången till samma dag, samma-inställning diagnos och behandling av tuberkulos är brådskande.

Upptäckt av tuberkulos hos vuxna är huvudsakligen beroende av passivt fall (PCF), vilket kräver att individer besöker sjukvårdsinrättningar, tillfrågas av hälsoarbetare om de har symtom som överensstämmer med tuberkulos, och därefter testas för tuberkulos. Endast vissa länder använder aktivt fallsökning (ACF) och intensifierad ärendefinansiering (ICF) som en kompletterande åtgärd 8,9. Detta tillvägagångssätt har dock avsevärda begränsningar. Utgångsintervjuer på kliniker och simulerade patientstudier visar att kliniker sällan frågar om TB-symtom10-12, och även när patienter frivilligt ger symtom, efterfrågas sputumtestning sällan, och patienterna kan ofta inte producera sputum10. PCF är således otillräckligt för att identifiera de flesta personer med tuberkulos och behöver kompletteras med andra tillvägagångssätt, såsom intensifierad upptäckt av fall i hälsoinrättningar och ACF, vilket möjliggör upptäckt av personer med smittsam tuberkulos (och potentiellt asymtomatisk tuberkulos; uppskattningsvis 50 % av vanliga fall i samhället14), påskynda diagnos och koppling till behandling och potentiellt minska överföringen. Platsen där personer med presumtiv TB testas och aktualiteten för diagnosen är också viktiga. Tillvägagångssätt som bygger på sputumtransportnätverk eller remisser av patienter till centraliserade laboratorier resulterar ofta i diagnostiska förseningar och dålig koppling till behandling, medan lokala tester har associerats med ökat antal upptäckta och bekräftade och förbättrade kopplingar till behandling15. Diagnos av tuberkulos är också särskilt utmanande för väldefinierade nyckel- och sårbara befolkningsgrupper, inklusive: människor som lever i samhällen med mycket hög hiv-prevalens16; de som bor i informella stadsbosättningar med dålig tillgång till hälsoinrättningar och marginaliserade samhällen, såsom flyktingar och nomadgrupper; och hos barn.

Sammantaget för denna studie har länder valts ut för att tillhandahålla en bred representation från världsbankens utvecklingsgrupper, globala regioner, som täcker Sydostasien, Afrika och Amerika, med en sammanlagd befolkning på 780 miljoner människor. Vi har inkluderat länder med en hög TB-börda i den allmänna befolkningen (Bangladesh, Brasilien, Kenya, Nigeria); länder med en hög börda av HIV-associerad TB (Brasilien, Kamerun, Kenya, Malawi, Nigeria); och länder med en hög börda av läkemedelsresistent tuberkulos (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Data från partnerländer har visat att TB-drabbade hushåll upplevde hälsorelaterade kostnader som nådde 50 % av deras årliga hushållsinkomst i afrikanska länder söder om Sahara som Nigeria, Kamerun, Malawi och Kenya17-19. Med tanke på dessa fynd inkluderade WHO:s strategi för slut TB målet att noll TB-drabbade familjer skulle drabbas av katastrofala kostnader. Dessa definieras som 20 % av hushållets årliga inkomst som går förlorad på grund av en episod av tuberkulos. Länder som har genomfört formella patientkostnadsundersökningar med hjälp av WHO-verktyg och definitioner som Vietnam har uppmätt katastrofala kostnader på 63 % respektive 98 % bland läkemedelskänsliga (DS) DS-TB respektive multidrogresistenta (MDR) MDR-TB-hushåll20. Eftersom diagnostik kan spela en avgörande roll för att optimera patientvägen, kan bättre diagnostiska verktyg och algoritmer också påverka prestanda positivt mot End TB-strategins socioekonomiska indikator. I detta projekt kommer vi att sträva efter att visa att kombinationer av nuvarande och nyare TB-tester kan underlätta TB-diagnostiska tester på platser där det för närvarande inte är tillgängligt; att optimerad användning av tester vid behov ökar andelen korrekt diagnostiserade personer, ökar tillgången till tuberkulosbehandling och potentiellt minskar tuberkulosdödlighet och överföring.

Projektet kommer att fokusera på nyckel- och sårbara populationer, inklusive i miljöer där TB-diagnostiska tester normalt inte utförs och människor diagnostiseras kliniskt på grund av begränsad tillgång till laboratoriefaciliteter. I fas 1 kommer vi att identifiera nya kombinationer av tester för att ge samma dag, samma inställningsdiagnos, och bedöma genomförbarheten av uppskalning och efterföljande koppling till TB-vård som formellt kommer att utvärderas i fas 2 av forskningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14747

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
Brasilien
- - Sergipe, Brasilien
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
Kamerun
- - Bamenda, Kamerun
    - CHPR
Kenya
- - Kisumu, Kenya
    - KEMRI
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
Nigeria
- - Abuja, Nigeria
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa, Nigeria
    - Janna Health Foundation
Vietnam
- - Hà Nội, Vietnam
    - Friends for International TB Relief

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som misstänks ha tuberkulos.

Beskrivning

Inklusionskriterier för barn (1 - 15 år):

Provtagningsramen kommer att bestå av hälsosökande barn som presenterar sig på deltagande vårdanläggningar på studieplatsen som:

Är mellan 12 månader och 15 år
har presumtiv TB baserat på minst ett kriterium bland följande:
- Ihållande hosta i mer än 2 veckor
- Ihållande feber i mer än 2 veckor
- Nyligen misslyckats med att trivas (dokumenterad tydlig avvikelse från en tidigare tillväxtbana under de senaste 3 månaderna eller Z-poäng vikt/ålder < 2)
- Misslyckande med bredspektrumantibiotika för behandling av lunginflammation för att förbättra symtom och tecken
- Suggestiva CXR-funktioner ELLER
- Tidigare kontakt med en person med tuberkulos och något av ovanstående symtom med kortare varaktighet (< 2 veckor), om barnet är hiv-smittat eller uppvisar allvarlig akut undernäring
En förälder eller vårdnadshavare närvarande vid tidpunkten för registreringen för att ge undertecknat informerat samtycke och samtycke undertecknat av barn > 7 år.

Uteslutningskriterier för barn:

- > 5 dagars anti-TB-behandling under de senaste 3 månaderna eller individer som fått TB-förebyggande behandling
Barn <12 månader gamla
Uppvisar några farosignaler: Farosignaler för barn < 5 år: oförmögen att äta eller dricka, kräks upp allt, allvarlig uttorkning, kraftig blekhet, stridor, SpO2 >90 %, andnöd, kramper, djup slöhet eller koma, ständigt irriterad, nackstelhet eller utbuktande fontanell, feber >39C, allvarlig akut undernäring (vikt-för-längd i Z-poäng mindre än -3 eller mitten av överarmens omkrets mindre än 115 mm.)
Farosignaler för barn >=5 år: diarré med svår uttorkning, kraftig blekhet, chock (förkylning av extremiteter, kapillärpåfyllningstid >3 sekunder, svag och snabb puls), andningshindrad eller frånvarande, andnöd, central cyanos, koma (eller allvarligt förändrad medvetandenivå), kramper, rastlös, kontinuerligt irriterad, feber >39C, allvarlig akut undernäring (vikt-för-längd i Z-poäng mindre än -3 eller mitten av överarmens omkrets mindre än 115 mm.)

Inklusionskriterier för vuxna som deltar i stationära sjukvårdsinrättningar. Urvalsramen kommer att bestå av hälsosökande personer som presenterar sig på deltagande vårdanläggningar på studieplatsen som är

Ålder 15+ år,
PLHIV oavsett deras CD4-tal och antiretroviral terapi (ART) status
Riskerar att drabbas av tuberkulos på grund av att en person med smittsam tuberkulos har nära kontakt enligt definitionen av WHO
Personer med positiv WHO-rekommenderad screening med fyra symptom (W4SS) eller parenkymala abnormiteter på lungröntgen oavsett om de är kända för att vara PLHIV, är kända för att vara HIV-negativa eller om deras HIV-status är okänd
Skriftligt informerat samtycke och samtycke till uppföljning efter inskrivning (t.ex. planerar inte att flytta)
En förälder eller vårdnadshavare som var närvarande vid tidpunkten för registreringen för att ge undertecknat informerat samtycke och samtycke undertecknat för personer som är 15 år och myndiga.

Uteslutningskriterier för vuxna som går på stationära hälsoinrättningar:

Aktuell anti-TB-behandling (räknat från den tredje dosen)
Eventuell behandling mot tuberkulos inom 60 dagar före inskrivningen
Eventuell TB-förebyggande behandling inom 6 månader före inskrivningen.
Uppvisar några farosignaler: andningsfrekvens > 30/min och/eller feber > 39°C och/eller puls > 120/min och/eller oförmögen att gå.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE I FLYKTNINGSLÄGER ELLER INTERN FÖRDRIVNA Provtagningsramen kommer att bestå av hälsosökande personer bosatta i officiella flyktingläger som har korsat internationella gränser från andra länder; eller internt fördrivna individer (IDP), definierade som personer som tvingas eller tvingas fly eller lämna sina hem för att undvika effekterna av väpnade konflikter, situationer av allmänt våld, kränkningar av mänskliga rättigheter eller naturkatastrofer eller katastrofer orsakade av människor, och som inte har korsat en internationellt erkänd statsgräns. Internflyktingar kan rekryteras från flyktingläger eller bland individer som delar boende med lokala invånare. Vid den tidpunkten presenterar de på deltagande studieplatshälsoinrättningar. Samma inklusionskriterier kommer att användas, som beskrivits ovan för individer som besöker vårdinrättningar.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE I FLYKTNINGSLÄGER ELLER INTERNFLYKTNING

Aktuell anti-TB-behandling (räknat från den tredje dosen)
Eventuell behandling mot tuberkulos inom 60 dagar före inskrivningen
Eventuell TB-förebyggande behandling inom 6 månader före inskrivningen
Individer som har för avsikt att lämna närområdet på kort sikt och saknar kontakt.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR NOMADISKA BEFOLKNINGAR Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av aktivt fallfinnande35 som i första hand består av en serie screeningläger för samhället som riktar sig till statens nomadbefolkning. Nomadbefolkningar i Nigeria definieras som en medlem av en grupp människor som inte har något fast hem och rör sig efter årstiderna från plats till plats på jakt efter mat, vatten och betesmark och är vanligtvis herdar med traditionella hierarkier.

Datum och platser för visningsdagar kommer vanligtvis att sammanfalla med marknadsdagar i samhället, överenskomna efter samråd med nomadiska samhällsledare.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR NOMADISKA BEFOLKNINGAR

Aktuell anti-TB-behandling (räknat från den tredje dosen)
Eventuell behandling mot tuberkulos inom 60 dagar före inskrivningen
Eventuell TB-förebyggande behandling inom 6 månader före inskrivningen
Individer som har för avsikt att lämna närområdet på kort sikt och saknar kontakt.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR INFORMELLA BOPLÄGGNINGAR, URBAN SÅRBARA GRUPPER OCH DE fattiga på landsbygden. Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av aktiva fall som främst består av en rad samhällsscreeningsaktiviteter riktade mot utsatta befolkningar i städer (personer över 55 år, fattiga i städer, ekonomiska migranter och diabetiker) och de fattiga på landsbygden. Screening kommer att genomföras på datum och på platser enligt överenskommelse med samhällsledare, beroende på miljön.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR INFORMELLA BOPLÄGGNINGAR, URBAN URBAN SÅRBARA GRUPPER OCH DE fattiga på landsbygden

Aktuell anti-TB-behandling (räknat från den tredje dosen)
Eventuell behandling mot tuberkulos inom 60 dagar före inskrivningen
Eventuell TB-förebyggande behandling inom 6 månader före inskrivningen
Individer som har för avsikt att lämna närområdet på kort sikt och saknar kontakt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

18

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Kameruns PHC-kliniker för vuxna Rekrytering av vuxna på PHC-klinik i Kamerun. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prover). Uppskattad urvalsstorlek: 1000. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Kamerunska barn Rekrytering av barn i Kamerun. Tester att implementera: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 500. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Cameroom informella bosättningar/personer som bor på landsbygden Rekrytering av vuxna med ACF i informella bosättningar/personer som bor på landsbygden. Tester att implementera: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 814.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Nigerias primärvårdsmottagningar Rekrytering av vuxna i primärvårdsmottagningar i Nigeria. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Uppskattad urvalsstorlek: 1000. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Nigerianska distriktsjukhus Rekrytering av vuxna på distriktsjukhus i Nigeria. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 700. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Kameruns distriktsjukhus Rekrytering av vuxna på distriktsjukhus i Kamerun. Tester som ska genomföras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 1003. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Nigerias nomader, internt fördrivna individer och flyktingar Rekrytering av vuxna genom aktivt casesökning, inklusive nomader, IPD och flyktingar i Nigeria. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra pooling (2–4 prover). Uppskattad urvalsstorlek: 2004.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Kenyas PHC-kliniker Rekrytering av vuxna på primärvårdsmottagningar i Kenya. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 700. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Kenyas distriktsjukhus Rekrytering av vuxna på distriktsjukhus i Kenya. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 700. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Bangladeshs distriktsjukhus Rekrytering av vuxna på distriktsjukhus i Bangladesh. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra-poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 1000. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Bangladeshs informella bosättningar Rekrytering av vuxna i informella bosättningar med aktiv fallidentifiering i Bangladesh. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 1000.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Brasiliens PHC-kliniker Rekrytering av vuxna på primärvårdsmottagningar i Brasilien. En är belägen i Aracaju och den andra i Maceio. Tester att implementera: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Uppskattad urvalsstorlek: 1000. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Vietnamesiska barn Rekrytering av barn i Vietnam. Tester som ska genomföras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 500. Rekryteringstyp: PCF, ICF, ACF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Vietnams distriktsjukhus vuxna Rekrytering av vuxna på ett distriktsjukhus i Vietnam. Tester att implementera: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2-4 prover). Uppskattad urvalsstorlek: 1000. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Vietnams informella bosättningar Rekrytering av vuxna med aktiv fallidentifiering i informella bosättningar i Vietnam. Tester att implementera: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra poolning (2–4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 1500.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Malawi PHC-kliniker Rekrytering av vuxna på primärvårdsmottagningar i Malawi. Tester som ska implementeras: CAD-röntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (för allmän befolkning), Xpert® Ultra-poolning (2–4 prover). Beräknad urvalsstorlek: 1200. Rekryteringstyp: PCF, ICF.	Diagnostiskt test: Klass 1, Point of Care (POC) Kvantitativt C-reaktivt protein (CRP). CRP ökar efter 6 timmar vid akuta inflammatoriska processer förknippade med bakteriella infektioner, postoperativa tillstånd eller vävnadsskada. Mätning av värden >10 mg/L definieras som onormala (I Vietnam definieras mätning av värden >5 mg/L som onormala). I Bangladesh, Brasilien, Kamerun och Vietnam kommer den kvantitativa POC-enheten som används att vara ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniska tjänster, Gang-won-do, Korea). I Kenya och Malawi kommer den kvantitativa POC-testkiten som ska användas att vara hs-CRP+CRP Fast Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina). Diagnostiskt test: Klass 2, POC Kvalitativ/Semikvantitativ CRP CRP kvalitativa (POC) snabbtester är immunokromatografiska analyser för kvalitativ eller semikvantitativ bestämning av CRP som cirkulerar i blod, serum eller plasma vid vårdpunkten med resultattid på 5 minuter. Tre kommersiella tester kommer att övervägas i studien beroende på inhemsk upphandling: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Esbo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) och PRIMA® hemmatest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Principen är densamma för de tre testerna, CRP-nivåer detekteras via monoklonala antikroppar framtagna mot CRP. Antikroppar är märkta med guldpartiklar för visualisering. Diagnostiskt test: Klass 3, Urin Lateral Flow Tester FujiLAM är ett urinbaserat test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som utvecklades för att detektera lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultat är tillgängliga på mindre än 1 timme. Testet kombinerar ett par högaffinitetsmonoklonala antikroppar riktade mot i stor utsträckning Mycobacterium tuberculosis-specifika lipoarabinomannanepitoper och ett silverförstärkningssteg som ökar synligheten för test- och kontrolllinjer. Detta möjliggör detektering av urinärt lipoarabinomannan i koncentrationer som är ungefär 30 gånger lägre än vad som detekteras av ett tidigare test kallat AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) och uppvisar förbättrad analytisk specificitet jämfört med AlereLAM. Diagnostiskt test: Klass 4, Molekylärdiagnostik Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) är ett semikvantitativt, kapslat realtids-PCR-diagnostiskt test för detektering av Mycobacterium tuberculosis (MTB)-komplex-DNA i obehandlade sputumprover eller koncentrerade sediment preparerade från inducerat eller expekterat sputum. GeneXpert® IV-plattformen kommer att användas för pooling i ACF och på vårdnivån i primärvården. För ACF och hälso- och sjukvårdstjänster med begränsad infrastruktur kommer plattformen att drivas med portabla batterier. Plattformen kommer att användas med 2 moduler med möjlighet att lägga till ytterligare två moduler i fas 2 av studien för att möjliggöra testning av fler prover. Diagnostiskt test: Klass 5, Bärbar bröst röntgenbildsinspelning Exempel: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) är en mobil röntgenapparat som underlättar framgångsrika diagnoser i olika medicinska miljöer, och tjänar patienter med begränsad rörlighet eller personer som bor i svårtillgängliga geografier. Bilden produceras i röntgenkassetten och överförs automatiskt till laptopen för visualisering och tolkning av läkaren. MinXRay MinXrays Impact är ett FDA-certifierat, komplett batteridrivet, portabelt röntgensystem som kan utföra ett komplett utbud av radiografiska procedurer med utmärkt visualisering av alla kroppsdelar. Impactsystemet utformades och utvecklades för drift i krävande miljöer där avsaknaden av klimatkontroller och svår terräng kan begränsa tillgången till regionen. Systemets robusta design och den anpassade förpackningen ger exceptionell hållbarhet under drift och transport. Drivs helt trådlöst. Diagnostiskt test: Klass 6, CAD-röntgenanalysprogramvara (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) är en datorstödd detektionsprogramvara (CAD) för automatiserad screening av tuberkulos. Qure.ai är en mobilbaserad tolkningsprogramvara som screener röntgenbilder av bröstet för att upptäcka tuberkulos på mindre än en minut. Qure.ai kan särskilja onormala skanningar från normala och upptäcka avvikelser i lungorna, pleura, mediastinum, ben, diafragma och hjärta. När röntgenbilden har tolkats av Qure.ai laddas röntgenfilmen upp från mobiltelefonen via qTrack-applikationsprogramvaran automatiskt. qTrack är en heltäckande sjukdomshanteringsplattform som möjliggör tillgång och anslutning till all patientinformation mellan administrativa plattformar, chefer, vårdpersonal, laboratorietekniker och relevanta intressenter. Användningen av Qure.ai underlättar tolkningen av bröströntgenbilder i tid där det inte finns några kvalificerade kliniker tillgängliga, vilket förhindrar förseningar i tuberkulosdiagnostiken. Diagnostiskt test: Testning av sputum med poolmetoden Sputumprover kommer att bearbetas på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler om poolningen utförs på samma plats som provtagningen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som finns tillgänglig på referenslaboratoriet. För pooltestning kommer en lika stor volym av var och en av de återstående bearbetade proverna (prover som redan har bearbetats för att testas individuellt) att sammanföras. Vi strävar efter pooler om 4 prover. Om antalet sputumprover som tas emot på en dag <4, kan dessa bearbetade prover förvaras i kylskåpet, och pooltestning återupptas följande dag om fler prover tas emot. Om det inte tas emot tillräckligt med prover följande dag, kommer pooler om 2 eller 3 prover att göras. Bearbetade prover kan inte testas efter 24 timmar. Om det inte finns något kylskåp på plats, eller på sista dagen i veckan, kommer alla prover att poolas vid dagens slut. Pooler om fyra kommer att prioriteras, men om det finns färre än fyra prover kommer dessa att poolas (pooler om 2 eller 3 prover).
Nyckelinformantintervjuer (KII) Virtuella och personliga intervjuer om intressenters åsikter om hindren och underlättande faktorerna för tillgång, leverans och uppskalning av TB-testkombinationer på individuell, gemenskaps-, hälso-, policy-, kommersiell och politisk nivå. Vi kommer att intervjua internationella ledare inom området för design, utveckling, upphandling och leverans av TB-diagnostiska verktyg. Uppskattad urvalsstorlek: ≥ 4 i varje land och 5–10 internationella intressenter. Med tanke på begränsad tid och tillgänglighet hos intressenter kan vi besluta att kombinera KII med fler än en internationell intressentdeltagare. Detta kommer att göras i de 7 länderna (Bangladesh, Brasilien, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenya och Vietnam)	Övrig: Kvalitativa intervjuer KII:erna och FGD:erna kommer att vara semistrukturerade och den ledande forskningsassistenten kommer att följa en ämnesguide med öppna frågor plus fördjupningsfrågor som ger ett ramverk för de ämnen och frågor av intresse. KII:erna kommer att täcka ämnen kring TB-tester och testkombinationer. De inhemska KII:erna och FGD:erna kommer att genomföras på lokalt språk, ljudinspelas, transkriberas och översättas till engelska. Internationella KII-deltagare kommer att ha sina KII genomförda med en medundersökare och forskningsassistent från Start4All-teamet virtuellt på en lämplig plattform, som kan inkludera MS Teams eller Zoom. Workshopparna kommer att inkludera interaktiva presentationer och små, tvärvetenskapliga arbetsgrupper för att granska realistevalueringens (RE) resultat och initial RE-härledd programteori, samt inhemska barriärer och möjliggörare. Workshopresultaten kommer att syntetiseras i en öppet tillgänglig rapport och delas med deltagarna och utvalda beslutsfattare och policyutformande organisationer.
Fokusgruppsdiskussioner (FGD) och/eller deltagande workshops FGDs och/eller deltagande workshops kommer att inkludera (men är inte begränsade till) personer med TB-sjukdom, TB-överlevare, ledare i civilsamhället och samhällsrepresentanter. Den föreslagna ämnesguiden kommer att utforska deltagarnas uppfattningar om potentiella barriärer/utmaningar och underlättare/möjliggörare för implementeringen av befintliga och nya TB-tester och testkombinationer på individuell, hälso- och sjukvårdssystem- och samhällsnivå, men med fokus på den individuella nivån. Uppskattad urvalsstorlek: 1-2 (6-8 deltagare vardera) i varje land. Detta kommer att göras i de 7 länderna (Bangladesh, Brasilien, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenya och Vietnam).	Övrig: Kvalitativa intervjuer KII:erna och FGD:erna kommer att vara semistrukturerade och den ledande forskningsassistenten kommer att följa en ämnesguide med öppna frågor plus fördjupningsfrågor som ger ett ramverk för de ämnen och frågor av intresse. KII:erna kommer att täcka ämnen kring TB-tester och testkombinationer. De inhemska KII:erna och FGD:erna kommer att genomföras på lokalt språk, ljudinspelas, transkriberas och översättas till engelska. Internationella KII-deltagare kommer att ha sina KII genomförda med en medundersökare och forskningsassistent från Start4All-teamet virtuellt på en lämplig plattform, som kan inkludera MS Teams eller Zoom. Workshopparna kommer att inkludera interaktiva presentationer och små, tvärvetenskapliga arbetsgrupper för att granska realistevalueringens (RE) resultat och initial RE-härledd programteori, samt inhemska barriärer och möjliggörare. Workshopresultaten kommer att syntetiseras i en öppet tillgänglig rapport och delas med deltagarna och utvalda beslutsfattare och policyutformande organisationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av prestanda för valt TB-test Tidsram: 18 månader	Generering av robusta uppskattningar av diagnostisk noggrannhet och prestanda för TB-tester och TB-testkombinationer i primärvårdsmiljöer och hos nyckel- och sårbara populationer (KVPs).	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sekundärt studieändamål (2) Tidsram: 18 månader	Uppskattningar av den förväntade prestandan för TB-testkombinationer och hur de presterar i specifika populationer.	18 månader
Sekundärt studieändamål (1) Tidsram: 18 månader	Urval av de optimala TB-testkombinationerna för implementering och uppskalning inom primärvården och nyckelsårbara populationer baserat på deras genomförbarhet, acceptabilitet och modellerad noggrannhet och kostnadseffektivitet.	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

22-084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Börja vidta åtgärder för TB-diagnos (START4ALL)

Börja vidta åtgärder för TB-diagnos (START4ALL)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Studera befolkning

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt