Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Commencez à agir pour le diagnostic de la tuberculose (START4ALL)

18 novembre 2025 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

Commencez à agir pour le diagnostic de la tuberculose (START4ALL)

À l'échelle mondiale, la tuberculose (TB) est l'une des principales causes de décès et la principale cause due à un seul agent infectieux. En 2020, on estime que 9,9 millions de personnes ont développé la tuberculose et 1,5 million en sont décédées. Des millions de personnes ne sont toujours pas diagnostiquées avec la tuberculose, ce qui entrave les efforts pour mettre fin à la tuberculose. Les tests de dépistage de la tuberculose ont des caractéristiques de précision ou de performance inadéquates pour une mise en œuvre dans toutes les populations et tous les contextes. Aucun des tests ne correspond au profil de produit cible de l'OMS pour le dépistage de la tuberculose et la plupart nécessitent un personnel et une infrastructure de laboratoire spécialisés, ce qui les rend inadaptés aux soins de santé primaires (SSP).

Les objectifs généraux de ce projet sont de :

  1. Accélérer l'introduction/l'adoption d'outils de diagnostic de la tuberculose et de combinaisons de tests aux SSP, pour une détection rapide de la tuberculose et un meilleur lien avec le traitement
  2. Développer les conditions d'un accès durable et équitable aux outils de diagnostic de la tuberculose et aux combinaisons de tests dans le cadre des soins de santé primaires,

  3. Renforcer les alliances mondiales et les partenariats nationaux pour permettre la mise à l'échelle.

    L'étude est divisée en deux grandes phases. Cette demande est axée sur la phase 1. Les objectifs spécifiques de la phase 1 sont les suivants :

  4. Évaluer les performances des outils de diagnostic de la tuberculose sélectionnés, et
  5. Identifier les combinaisons de tests de tuberculose qui augmentent la proportion de personnes diagnostiquées avec une tuberculose confirmée bactériologiquement.

Méthodes en bref : Les activités seront menées au Bangladesh, au Brésil, au Kenya, au Cameroun, au Malawi, au Nigeria et au Vietnam.

Chaque pays étudiera les populations prioritaires sélectionnées à risque de tuberculose, y compris les adultes fréquentant les centres de SSP et les hôpitaux de district ; les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ; les populations marginalisées (personnes déplacées à l'intérieur du pays, réfugiés et éleveurs) et les enfants. Les activités au sein des pays utiliseront des protocoles normalisés pour évaluer les tests de diagnostic et les combinaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) vient juste après la maladie infectieuse à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que cause monospécifique de décès infectieux chez les adultes dans le monde1. Près de quatre des 10,6 millions de personnes qui, selon les estimations, développeront la tuberculose chaque année ne sont ni diagnostiquées ni traitées. De plus, on estime que 1,6 million de personnes sont décédées de la tuberculose en 2021, le grand écart entre le diagnostic de la tuberculose et le traitement étant un contributeur majeur à la mortalité1-4. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié 30 pays à forte charge de tuberculose (charge de la tuberculose, charge de la tuberculose associée au VIH, tuberculose multirésistante/résistante à la rifampicine) qui sont principalement à revenu faible ou faible à moyen et qui, ensemble, représentent pour 86 à 90 % de l'incidence mondiale estimée de la tuberculose en 20191. Dans ces pays, et dans le monde, la tuberculose affecte de manière disproportionnée les pauvres, et la plupart des cas « manqués » surviennent parmi les populations ayant un accès limité aux soins de santé (hommes, personnes vivant avec le VIH, résidents des zones rurales et éloignées et des établissements urbains informels et populations déplacées5 et chez les enfants6.

La stratégie de l'OMS pour mettre fin à la tuberculose appelle à une réduction de 90 % des décès dus à la tuberculose d'ici 2030 par rapport à 2015, à une réduction de 80 % de l'incidence estimée de la tuberculose et à l'élimination des coûts catastrophiques des ménages dus à la tuberculose. Malheureusement, le Rapport mondial sur la tuberculose de l'OMS 2021 montre que nous sommes très loin d'atteindre ces objectifs, et ils ne seront probablement pas atteints sans un changement radical dans les efforts visant à améliorer le diagnostic précoce et le traitement de la tuberculose. De plus, la pandémie de COVID-19 a gravement perturbé les programmes de diagnostic et de traitement de la tuberculose, entravant les efforts visant à éliminer la tuberculose en tant que problème de santé publique, et les ramifications de la pandémie risquent d'être ressenties par des systèmes de santé fragiles pendant de nombreuses années7. De nouvelles approches pour faciliter l'accès au diagnostic et au traitement de la tuberculose le jour même et dans le même contexte sont nécessaires de toute urgence.

La détection de la tuberculose chez les adultes dépend principalement de la recherche passive des cas (PCF), obligeant les individus à se rendre dans les établissements de santé, à se faire demander par les agents de santé s'ils présentent des symptômes compatibles avec la tuberculose, puis à effectuer un test de dépistage de la tuberculose. Seuls quelques pays utilisent la recherche active des cas (ACF) et le financement intensifié des cas (ICF) comme mesure complémentaire 8,9. Cependant, cette approche présente des limites considérables. Les entretiens de sortie dans les cliniques et les études de patients simulés démontrent que les cliniciens posent rarement des questions sur les symptômes de la tuberculose10-12, et même lorsque les patients manifestent des symptômes, les tests d'expectoration sont rarement demandés et les patients sont souvent incapables de produire des expectorations10. Ainsi, la PCF est insuffisante pour identifier la plupart des personnes atteintes de tuberculose et doit être complétée par d'autres approches, telles que le dépistage intensif des cas dans les établissements de santé et l'ACF, qui permet de détecter les personnes atteintes de tuberculose infectieuse (et de tuberculose potentiellement asymptomatique ; on estime que 50 % des cas communautaires prévalents14), accélérant le diagnostic et le lien avec le traitement, et réduisant potentiellement la transmission. Le lieu où les personnes atteintes de tuberculose présumée sont testées et la rapidité du diagnostic sont également importants. Les approches qui reposent sur des réseaux de transport des crachats ou sur l'orientation des patients vers des laboratoires centralisés entraînent souvent des retards de diagnostic et un mauvais lien avec le traitement, tandis que les tests locaux ont été associés à une augmentation du nombre de cas détectés et confirmés et à un meilleur lien avec le traitement15. Le diagnostic de la tuberculose est également particulièrement difficile pour des populations clés et vulnérables bien définies, notamment : les personnes vivant dans des communautés à très forte prévalence du VIH16 ; ceux qui vivent dans des établissements urbains informels avec un accès limité aux établissements de santé et les communautés marginalisées, comme les réfugiés et les groupes nomades ; et chez les enfants.

Dans l'ensemble, pour cette étude, les pays ont été sélectionnés pour fournir une large représentation des groupes de développement des pays de la Banque mondiale, des régions du monde, couvrant l'Asie du Sud-Est, l'Afrique et les Amériques, avec une population combinée de 780 millions de personnes. Nous avons inclus les pays à forte charge de tuberculose dans la population générale (Bangladesh, Brésil, Kenya, Nigeria) ; les pays à forte charge de tuberculose associée au VIH (Brésil, Cameroun, Kenya, Malawi, Nigeria) ; et les pays à forte charge de tuberculose pharmacorésistante (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Les données des pays partenaires ont montré que les ménages touchés par la tuberculose subissaient des coûts liés à la santé atteignant 50 % de leur revenu annuel dans les pays d'Afrique subsaharienne tels que le Nigeria, le Cameroun, le Malawi et le Kenya17-19. Compte tenu de ces résultats, la stratégie de l'OMS pour mettre fin à la tuberculose comprenait l'objectif de zéro famille touchée par la tuberculose entraînant des coûts catastrophiques. Ceux-ci sont définis comme 20 % du revenu annuel du ménage perdu en raison d'un épisode de tuberculose. Les pays qui ont mené des enquêtes formelles sur les coûts des patients en utilisant les outils et les définitions de l'OMS tels que le Vietnam ont mesuré l'incidence des coûts catastrophiques de 63 % et 98 % parmi les ménages de TB-DS sensible aux médicaments et de TB-MR multirésistante (MDR), respectivement20. Ainsi, comme les diagnostics peuvent jouer un rôle essentiel dans l'optimisation du parcours du patient, de meilleurs outils et algorithmes de diagnostic peuvent également avoir un impact positif sur les performances par rapport à l'indicateur socio-économique de la stratégie de lutte contre la tuberculose. Dans ce projet, nous viserons à démontrer que des combinaisons de tests de dépistage de la tuberculose actuels et plus récents peuvent faciliter les tests de diagnostic de la tuberculose dans des endroits où ils ne sont pas actuellement disponibles ; que l'utilisation optimisée des tests au point de besoin augmente la proportion de personnes correctement diagnostiquées, augmente l'accès au traitement de la tuberculose et réduit potentiellement la mortalité et la transmission de la tuberculose.

Le projet se concentrera sur les populations clés et vulnérables, y compris dans les contextes où les tests de diagnostic de la tuberculose ne sont normalement pas effectués et où les personnes sont diagnostiquées cliniquement en raison d'un accès limité aux installations de laboratoire. Au cours de la phase 1, nous identifierons de nouvelles combinaisons de tests pour fournir un diagnostic le jour même, dans le même contexte, et évaluerons la faisabilité de l'intensification et du lien ultérieur avec les soins antituberculeux qui seront formellement évalués au cours de la phase 2 de la recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14747

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Icddr,B
  • Brésil
      • Sergipe, Brésil
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • CHPR
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Viêt Nam
      • Hà Nội, Viêt Nam
        • Friends for International TB Relief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes suspectées d'avoir la tuberculose.

La description

Critères d'inclusion pour les enfants (1 - 15 ans):

Le cadre d'échantillonnage sera composé d'enfants à la recherche de soins de santé se présentant dans les établissements de santé du site d'étude participant qui :

  • Vous avez entre 12 mois et 15 ans

  • avoir une tuberculose présumée sur la base d'au moins un critère parmi les suivants :

    • Toux persistante depuis plus de 2 semaines
    • Fièvre persistante depuis plus de 2 semaines
    • Retard de croissance récent (écart clair documenté par rapport à une trajectoire de croissance précédente au cours des 3 derniers mois ou score Z poids/âge < 2)
    • Échec des antibiotiques à large spectre pour le traitement de la pneumonie pour améliorer les symptômes et les signes
    • Caractéristiques CXR suggestives OU
    • Antécédents de contact avec une personne atteinte de tuberculose et l'un des symptômes énumérés ci-dessus avec une durée plus courte (< 2 semaines), si l'enfant est infecté par le VIH ou présente une malnutrition aiguë sévère
  • Un parent ou un tuteur présent au moment de l'inscription pour fournir un consentement éclairé signé et un consentement signé par les enfants de plus de 7 ans.

Critères d'exclusion pour les enfants :

  • -> 5 jours de traitement antituberculeux au cours des 3 derniers mois ou personnes recevant un traitement préventif de la tuberculose
  • Enfants <12 mois
  • Présentant des signes de danger : Signes de danger pour les enfants < 5 ans : incapacité à manger ou à boire, vomissements de tout, déshydratation sévère, pâleur sévère, stridor, SpO2 > 90 %, détresse respiratoire, convulsions, léthargie profonde ou coma, irritabilité continue, raideur de la nuque ou fontanelle bombée, fièvre > 39 °C, malnutrition aiguë sévère (poids pour taille dans le score Z inférieur à -3 ou circonférence de la partie supérieure du bras inférieure à 115 mm.)
  • Signes de danger pour les enfants >=5 ans : diarrhée avec déshydratation sévère, pâleur sévère, état de choc (extrémités froides, temps de remplissage capillaire > 3 secondes, pouls faible et rapide), respiration obstruée ou absente, détresse respiratoire, cyanose centrale, coma (ou grave niveau de conscience altéré), crises d'épilepsie, agitation, irritabilité continue, fièvre > 39 °C, malnutrition aiguë sévère (poids/taille dans le score Z inférieur à -3 ou circonférence de la partie supérieure du bras inférieure à 115 mm.)

Critères d'inclusion pour les adultes fréquentant les établissements de santé fixes Le cadre d'échantillonnage sera composé de personnes en quête de santé se présentant dans les établissements de santé du site

  • Âgé de 15 ans et plus,
  • PVVIH indépendamment de leur taux de CD4 et de leur statut de traitement antirétroviral (ART)
  • À risque de contracter la tuberculose en raison d'un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose contagieuse telle que définie par l'OMS
  • Personnes présentant un dépistage positif des quatre symptômes recommandé par l'OMS (W4SS) ou des anomalies parenchymateuses à la radiographie pulmonaire, qu'elles soient connues pour être des PVVIH, qu'elles soient séronégatives ou que leur statut sérologique soit inconnu
  • Consentement éclairé écrit et accord de suivi après l'inscription (par ex. n'envisage pas de déménager)
  • Un parent ou un tuteur présent au moment de l'inscription pour fournir un consentement éclairé signé et un consentement signé pour les personnes âgées de 15 ans à l'âge de la majorité.

Critères d'exclusion pour les adultes fréquentant les établissements de santé fixes :

  • Traitement antituberculeux en cours (à compter de la troisième dose)
  • Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Tout traitement préventif de la tuberculose dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Présentant des signes de danger : fréquence respiratoire > 30/min et/ou fièvre > 39°C et/ou pouls > 120/min et/ou incapacité à marcher.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARTICIPANTS DANS DES CAMPS DE RÉFUGIÉS OU DÉPLACÉS À L'INTÉRIEUR La base de sondage sera composée de personnes en quête de santé résidant dans des camps de réfugiés officiels qui ont traversé des frontières internationales depuis d'autres pays ; ou personnes déplacées à l'intérieur de leur propre pays (PDI), définies comme des personnes forcées ou obligées de fuir ou de quitter leur domicile pour éviter les effets d'un conflit armé, de situations de violence généralisée, de violations des droits de l'homme ou de catastrophes naturelles ou provoquées par l'homme, et qui n'ont pas traversé une frontière d'État internationalement reconnue. Les personnes déplacées peuvent être recrutées dans des camps de réfugiés ou parmi des personnes partageant un logement avec des résidents locaux. Au moment où ils se présentent dans les établissements de santé participants du site de l'étude. Les mêmes critères d'inclusion seront utilisés, comme décrit ci-dessus pour les personnes fréquentant les établissements de santé.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS DANS LES CAMPS DE RÉFUGIÉS OU LES DÉPLACÉS INTERNES

  • Traitement antituberculeux en cours (à compter de la troisième dose)
  • Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Tout traitement préventif de la tuberculose dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les personnes qui ont l'intention de quitter la zone locale à court terme et qui n'ont aucun moyen de contact.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES POPULATIONS NOMADES Les participants seront sélectionnés à l'aide de la recherche active de cas35 consistant principalement en une série de camps de dépistage communautaires ciblant la population nomade de l'État. Les populations nomades au Nigéria sont définies comme un membre d'un groupe de personnes qui n'ont pas de domicile fixe et se déplacent selon les saisons d'un endroit à l'autre à la recherche de nourriture, d'eau et de pâturages et sont généralement des éleveurs avec des hiérarchies traditionnelles.

Les dates et lieux des journées de dépistage coïncideront généralement avec les jours de marché communautaire, convenus après consultation avec les dirigeants de la communauté nomade.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES POPULATIONS NOMADES

  • Traitement antituberculeux en cours (à compter de la troisième dose)
  • Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Tout traitement préventif de la tuberculose dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les personnes qui ont l'intention de quitter la zone locale à court terme et qui n'ont aucun moyen de contact.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES ÉTABLISSEMENTS INFORMELS, LES GROUPES VULNÉRABLES URBAINS ET LES PAUVRES RURAUX Les participants seront sélectionnés à l'aide d'une recherche active de cas consistant principalement en une série d'activités de dépistage communautaire ciblant les populations urbaines vulnérables (personnes âgées de plus de 55 ans, pauvres en milieu urbain, migrants économiques et diabétiques) et les ruraux pauvres. Le dépistage sera effectué aux dates et dans les lieux convenus avec les dirigeants communautaires, en fonction du contexte.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ÉTABLISSEMENTS INFORMELS, LES GROUPES URBAINS VULNÉRABLES ET LES PAUVRES RURAUX

  • Traitement antituberculeux en cours (à compter de la troisième dose)
  • Tout traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Tout traitement préventif de la tuberculose dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les personnes qui ont l'intention de quitter la zone locale à court terme et qui n'ont aucun moyen de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cliniques de soins de santé primaires au Cameroun pour adultes
Recrutement d'adultes dans un centre de soins de santé primaires au Cameroun. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1000. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Enfants du Cameroun
Recrutement d'enfants au Cameroun. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitative POC, CRP quantitative POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 500. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Campement informel au Cameroun/personnes vivant en milieu rural
Recrutement d'adultes utilisant l'ACF dans les établissements informels / personnes vivant en milieu rural. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 814.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Cliniques de soins de santé primaires du Nigeria
Recrutement d'adultes dans les cliniques de soins de santé primaires au Nigéria. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1000. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Hôpitaux de district du Nigeria
Recrutement d'adultes dans les hôpitaux de district au Nigeria. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 700. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Hôpitaux de district du Cameroun
Recrutement d'adultes dans les hôpitaux de district au Cameroun. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1003. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Nomades nigérians, personnes déplacées à l'intérieur du pays et réfugiés
Recrutement d'adultes par recherche active de cas, y compris les nomades, les personnes déplacées à l'intérieur du pays (PDI) et les réfugiés au Nigeria. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif sur site, CRP quantitatif sur site, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 2004.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Cliniques de soins de santé primaires du Kenya
Recrutement d'adultes dans les cliniques de soins de santé primaires au Kenya. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 700. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Hôpitaux de district du Kenya
Recrutement d'adultes dans les hôpitaux de district au Kenya. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), groupement Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 700. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Hôpitaux de district du Bangladesh
Recrutement d'adultes dans les hôpitaux de district au Bangladesh. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1000. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Bidonvilles du Bangladesh
Recrutement d'adultes dans des établissements informels en utilisant la recherche active de cas au Bangladesh. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), mise en commun Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1000.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Cliniques de soins de santé primaires au Brésil
Recrutement d'adultes dans les cliniques de soins de santé primaires au Brésil. L'une est située à Aracaju et l'autre à Maceio. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitative POC, CRP quantitative POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1000. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Enfants du Vietnam
Recrutement d'enfants au Viet Nam. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitative POC, CRP quantitative POC, LAM (pour la population générale), regroupement Xpert® Ultra (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 500. Type de recrutement : PCF, ICF, ACF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Adulte de l'hôpital de district du Viet Nam
Recrutement d'adultes dans les hôpitaux de district au Viet Nam.
Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitative POC, CRP quantitative POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons).
Taille d'échantillon estimée : 1000.
Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
établissements informels du Vietnam
Recrutement d'adultes par recherche active de cas dans les établissements informels au Vietnam. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra par regroupement (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1500.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Cliniques de soins de santé primaires du Malawi
Recrutement d'adultes dans les cliniques de soins de santé primaires au Malawi. Tests à mettre en œuvre : radiographies CAD, CRP qualitatif POC, CRP quantitatif POC, LAM (pour la population générale), Xpert® Ultra en pool (2-4 échantillons). Taille d'échantillon estimée : 1200. Type de recrutement : PCF, ICF.
Test diagnostique: Classe 1, Point de Soins (PDS) Protéine C-Réactive (CRP) Quantitative.

Le CRP augmente après 6 heures dans les processus inflammatoires aigus associés à des infections bactériennes, des conditions post-opératoires ou des lésions tissulaires. La mesure de valeurs >10 mg/L est définie comme anormale (au Vietnam, la mesure de valeurs >5 mg/L).

Au Bangladesh, au Brésil, au Cameroun et au Vietnam, l'appareil POC quantitatif utilisé sera l'ichroma™ CRP (Services Techniques de Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corée). Au Kenya et au Malawi, le kit de test POC quantitatif à utiliser est le kit de test rapide hs-CRP+CRP, sur l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Chine).

Test diagnostique: Classe 2, POC Qualitatif/Semiquantitatif CRP
Les tests rapides qualitatifs de CRP (POC) sont des tests immunochromatographiques pour la détermination qualitative ou semi-quantitative de la CRP circulant dans le sang, le sérum ou le plasma au point de soin avec un délai de résultat de 5 minutes. Trois tests commerciaux seront pris en compte dans l'étude en fonction des approvisionnements nationaux : Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlande), test Nadal® CRP (nal von minden GmbH, Moers, Allemagne) et test à domicile PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suisse). Le principe est le même pour les trois tests, les niveaux de CRP sont détectés par des anticorps monoclonaux produits contre la CRP. Les anticorps sont marqués avec des particules d'or pour la visualisation.
Test diagnostique: Class 3, Tests de flux latéral urinaire

FujiLAM est un test basé sur l'urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM ; Fujifilm, Tokyo, Japon), qui a été développé pour détecter le lipoarabinomannane sur une plateforme sans instrument. Les résultats sont disponibles en moins d'une heure.

Le test combine une paire d'anticorps monoclonaux de haute affinité dirigés vers des épitopes de lipoarabinomannane largement spécifiques à Mycobacterium tuberculosis et une étape d'amplification par argent qui augmente la visibilité des lignes de test et de contrôle. Cela permet de détecter des concentrations de lipoarabinomannane urinaire environ 30 fois inférieures à celles détectées par un test précédent appelé AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) et présente une spécificité analytique améliorée par rapport à AlereLAM.

Test diagnostique: Classe 4, Diagnostic moléculaire
Le test Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californie, États-Unis), est un test diagnostique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel semi-quantitatif et niché pour la détection de l'ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB) dans des échantillons de crachats non traités ou des sédiments concentrés préparés à partir de crachats induits ou expectorés. La plateforme GeneXpert® IV sera utilisée pour effectuer le regroupement dans l'ACF et au point de soins dans les CSP. Pour l'ACF et les services de santé disposant d'une infrastructure limitée, la plateforme sera alimentée par des batteries portables. La plateforme sera utilisée avec 2 modules avec la possibilité d'ajouter deux modules supplémentaires dans la phase 2 de l'étude pour permettre le test de plus d'échantillons.
Test diagnostique: Classe 5, Acquisition d'image radiographique pulmonaire portable

Exemples : FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japon) est une machine à rayons X mobile qui facilite les diagnostics réussis dans divers contextes médicaux, servant les patients à mobilité réduite ou les personnes vivant dans des zones géographiques inaccessibles. L'image est produite dans la cassette à rayons X et automatiquement transmise à l'ordinateur portable pour visualisation et interprétation par le médecin.

MinXRay MinXray's Impact est un système de radiographie portable, entièrement alimenté par batterie et certifié FDA, capable d'effectuer une gamme complète de procédures radiographiques avec une excellente visualisation de toutes les parties du corps. Le système Impact a été conçu et développé pour fonctionner dans des environnements austères où l'absence de contrôles climatiques et un terrain difficile peuvent limiter l'accès à la région. La conception robuste du système lui-même et l'emballage personnalisé offrent une durabilité exceptionnelle pendant le fonctionnement et le transport. Fonctionne entièrement sans fil.

Test diagnostique: Classe 6, logiciel d'analyse radiographique CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, États-Unis) est un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage automatisé de la tuberculose. Qure.ai est un logiciel d'interprétation basé sur mobile qui analyse les radiographies pulmonaires pour détecter la tuberculose en moins d'une minute. Qure.ai peut distinguer les scanners anormaux des normaux et détecter les anomalies dans les poumons, la plèvre, le médiastin, les os, le diaphragme et le cœur. Une fois la radiographie interprétée par Qure.ai, l'image de la radiographie pulmonaire est automatiquement téléchargée depuis le téléphone portable via le logiciel d'application qTrack. qTrack est une plateforme de gestion de la maladie de bout en bout qui permet l'accès et la connectivité à toutes les informations des patients entre les plateformes administratives, les gestionnaires, les professionnels de santé, les techniciens de laboratoire et les parties prenantes concernées. L'utilisation de Qure.ai facilite l'interprétation des radiographies pulmonaires en temps opportun lorsqu'il n'y a pas de cliniciens qualifiés disponibles, évitant ainsi les retards dans le diagnostic de la tuberculose.
Test diagnostique: Test du crachat par la méthode de regroupement
Les échantillons de crachats seront traités sur le GeneXpert® Modèle GX-IV avec 2 modules si le regroupement est effectué au même endroit que le prélèvement des échantillons (test POC, ACF) ou sur la plateforme GeneXpert® disponible au laboratoire de référence. Pour les tests groupés, un volume égal de chacun des échantillons traités restants (échantillons déjà traités pour être testés individuellement) sera regroupé. Nous visons des pools de 4 échantillons. Si le nombre d'échantillons de crachats reçus en une journée <4, ces échantillons traités peuvent être conservés au réfrigérateur, et les tests groupés repris le lendemain si d'autres échantillons sont reçus. Si le lendemain, pas assez d'échantillons sont reçus, des pools de 2 ou 3 échantillons seront constitués. Les échantillons traités ne peuvent pas être testés après 24 heures. S'il n'y a pas de réfrigérateur sur place, ou le dernier jour de la semaine, tous les échantillons seront regroupés à la fin de la journée. Les pools de quatre seront prioritaires, mais s'il y a moins de quatre échantillons, ceux-ci seront regroupés (pools de 2 ou 3 échantillons).
Entretiens avec des informateurs clés (KII)
Entretiens virtuels et en personne sur les opinions des parties prenantes concernant les obstacles et les facilitateurs à l'accès, à la prestation et à la mise à l'échelle des combinaisons de tests de TB aux niveaux individuel, communautaire, du système de santé, politique, commercial et politique. Nous interrogerons des leaders internationaux dans le domaine de la conception, du développement, de l'approvisionnement et de la prestation d'outils de diagnostic de la TB. Taille d'échantillon estimée : ≥ 4 dans chaque pays et 5 à 10 parties prenantes internationales. Compte tenu du temps limité et de la disponibilité des parties prenantes, nous pouvons décider de combiner des EIC avec plus d'un participant international. Cela sera fait dans les 7 pays (Bangladesh, Brésil, Cameroun, Nigeria, Malawi, Kenya et Vietnam)
Autre: Entretiens qualitatifs
Les KII et les FGD seront semi-structurés et l'assistant de recherche principal suivra un guide thématique avec des questions ouvertes plus des sondes qui fournissent un cadre concernant les sujets et les questions d'intérêt. Les KII couvriront des sujets autour des tests de TB et des combinaisons de tests. Les KII et FGD nationaux seront menés dans la langue locale, enregistrés audio, transcrits, traduits en anglais. Les participants internationaux aux KII auront leur KII mené avec un co-chercheur et un assistant de recherche de l'équipe Start4All virtuellement sur une plateforme appropriée, qui peut inclure MS Teams ou Zoom. Les ateliers incluront des présentations interactives et de petits groupes de travail interdisciplinaires pour examiner les résultats de l'évaluation réaliste (RE) et la théorie de programme initiale dérivée de la RE, ainsi que les obstacles et facilitateurs nationaux. Les productions des ateliers seront synthétisées dans un rapport en libre accès et partagées avec les participants et des décideurs sélectionnés et des organisations de formulation de politiques.
Discussions de groupe de discussion (DGG) et/ou ateliers participatifs
Les groupes de discussion focalisés (FGD) et/ou les ateliers participatifs incluront (sans s'y limiter) des personnes atteintes de tuberculose, des survivants de la tuberculose, des dirigeants de la société civile et des représentants communautaires. Le guide thématique proposé explorera les perceptions des participants concernant les obstacles/défis potentiels et les facilitateurs/facteurs favorables à la mise en œuvre des tests de tuberculose existants et nouveaux ainsi que des combinaisons de tests aux niveaux individuel, du système de santé et communautaire, mais avec un accent sur le niveau individuel. Taille d'échantillon estimée : 1-2 groupes (6-8 participants chacun) dans chaque pays. Cela sera réalisé dans les 7 pays (Bangladesh, Brésil, Cameroun, Nigeria, Malawi, Kenya et Vietnam).
Autre: Entretiens qualitatifs
Les KII et les FGD seront semi-structurés et l'assistant de recherche principal suivra un guide thématique avec des questions ouvertes plus des sondes qui fournissent un cadre concernant les sujets et les questions d'intérêt. Les KII couvriront des sujets autour des tests de TB et des combinaisons de tests. Les KII et FGD nationaux seront menés dans la langue locale, enregistrés audio, transcrits, traduits en anglais. Les participants internationaux aux KII auront leur KII mené avec un co-chercheur et un assistant de recherche de l'équipe Start4All virtuellement sur une plateforme appropriée, qui peut inclure MS Teams ou Zoom. Les ateliers incluront des présentations interactives et de petits groupes de travail interdisciplinaires pour examiner les résultats de l'évaluation réaliste (RE) et la théorie de programme initiale dérivée de la RE, ainsi que les obstacles et facilitateurs nationaux. Les productions des ateliers seront synthétisées dans un rapport en libre accès et partagées avec les participants et des décideurs sélectionnés et des organisations de formulation de politiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance du test de TB sélectionné
Délai: 18 mois
Génération d'estimations robustes de la précision diagnostique et des performances des tests de tuberculose et des combinaisons de tests de tuberculose dans les établissements de soins de santé primaires et les populations clés et vulnérables (PCV).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire de l'étude (2)
Délai: 18 mois
Estimations des performances prédites des combinaisons de tests de la tuberculose et de leur efficacité dans des populations spécifiques.
18 mois
Critère d'évaluation secondaire de l'étude (1)
Délai: 18 mois
Sélection des combinaisons optimales de tests de TB pour la mise en œuvre et la mise à l'échelle dans les établissements de soins primaires et les populations clés vulnérables en fonction de leur faisabilité, de leur acceptabilité, et de la précision et de l'efficacité des coûts modélisées.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner