HER2発現が低い切除不能または転移性乳がんの治療におけるSHR-A1811とカペシタビンの併用に関する研究。
2023年7月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
HER2 発現が低い切除不能または転移性乳癌の治療における SHR-A1811 とカペシタビンの併用に関する非盲検多施設第 Ib/II 相試験。
この研究は、HER2発現が低い切除不能または転移性乳癌の治療におけるカペシタビンと併用したSHR-A1811の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、および免疫原性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuchao Wu
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：shuchao.wu@hengrui.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
主任研究者：
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100000
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- まだ募集していません
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
主任研究者：
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou、Guangzhou、中国、515000
- まだ募集していません
- Shantou Central Hospital
-
主任研究者：
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
主任研究者：
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
主任研究者：
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- The First Hospital of China Medical University
-
主任研究者：
- Yuee Teng
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
主任研究者：
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- まだ募集していません
- Wenzhou People's Hospital
-
主任研究者：
- Miaoyong Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの女性。
- HER2低発現の切除不能または転移性乳癌で、組織学または細胞診によって確認されたもの。
- ECOG スコアは 0 または 1 です。
- -12週間以上の予想生存。
- -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) 対象者は、研究スクリーニングの開始から最後の研究投薬までの 7 か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスと訪問および研究関連手順に協力する意欲を持っていました。
除外基準:
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っています。
- 制御不能な第三空間の噴出を伴う存在。
- -最初の投薬の4週間前に、外科的治療、放射線療法、化学療法、免疫療法、分子標的療法、生物学的療法、またはその他の薬物臨床研究を受けています。
- エトイソメカン誘導体トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む承認済みの抗体薬物複合体。
- 臨床的に重要な心血管障害。
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、肝硬変、または抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌の管理を必要とする重篤な感染者の存在。
- 以前の抗腫瘍治療による毒性は、グレードI以下には回復していません。
- -治験薬またはその賦形剤、またはヒト化モノクローナル抗体製品にアレルギーがあることが知られています。
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与える他の要因の存在。
- 他の深刻な身体的または精神的疾患または実験室の異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-A1811とカペシタビンの併用
|
注射用SHR-A1811;カペシタビン錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DLT（フェーズI（線量調査フェーズ）） 各被験者の最初の投与から21日後
時間枠：[各被験者初回投与21日後]
|
[各被験者初回投与21日後]
|
|
AEの発生率（フェーズI（用量探索フェーズ））
時間枠：Day1から最終投与後40日まで
|
Day1から最終投与後40日まで
|
|
SAEの発生率（フェーズI（用量探索フェーズ））
時間枠：Day1から最終投与後40日まで
|
Day1から最終投与後40日まで
|
|
奏効率（フェーズⅡ（有効性拡大フェーズ））
時間枠：最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答時間(DoR)
時間枠：最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
|
客観的奏効率（フェーズI（用量探索フェーズ））
時間枠：最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
最後の被験者がグループに登録されてから1年後
|
|
有害事象の発現状況（フェーズⅡ（効能拡大フェーズ））
時間枠：Day1から最終投与後40日まで
|
Day1から最終投与後40日まで
|
|
SAEの発生率（フェーズⅡ（効能拡大期））
時間枠：Day1から最終投与後40日まで
|
Day1から最終投与後40日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。