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Uno studio su SHR-A1811 combinato con capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario non resecabile o metastatico con bassa espressione di HER2.

27 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰb/Ⅱ multicentrico in aperto su SHR-A1811 combinato con capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario non resecabile o metastatico con bassa espressione di HER2.

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-A1811 in combinazione con capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario non resecabile o metastatico con bassa espressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Investigatore principale:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Cina, 515000
        • Non ancora reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigatore principale:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miaoyong Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 75 anni (inclusi).
  2. Carcinoma mammario non resecabile o metastatico a bassa espressione di HER2 confermato da istologia o citologia.
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  4. Una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 7 mesi dall'inizio dello screening dello studio fino all'ultimo farmaco in studio e accettare di non allattare.
  7. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e disponibilità a collaborare con la visita e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  2. Presenza con effusione incontrollabile del terzo spazio.
  3. Sottoporsi a trattamento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia biologica o altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  4. Coniugati di farmaci anticorpali accettati contenenti inibitore della topoisomerasi I derivato dell'etoisomercano.
  5. Patologie cardiovascolari clinicamente significative.
  6. Presenza di epatite B attiva, epatite C, cirrosi o persone infette gravi che richiedono un controllo antibiotico, antivirale o antimicotico.
  7. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I.
  8. Noto per essere allergico a qualsiasi farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati.
  9. Mancata deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale o presenza di altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
  10. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con capecitabina
Droga: SHR-A1811 per iniezione; capecitabina
SHR-A1811 per iniezione; Capecitabina compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT（Fase I (fase di esplorazione della dose)） [Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto]
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto ]
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto ]
Incidenza di eventi avversi（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di SAE (Fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva（Fase II (fase di espansione dell'efficacia)）
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Tasso di risposta obiettiva (Fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Un anno dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Incidenza di eventi avversi (fase II (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di SAE (Fase II (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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