Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A1811 в сочетании с капецитабином при лечении нерезектабельного или метастатического рака молочной железы с низкой экспрессией HER2.

27 июля 2023 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 в сочетании с капецитабином при лечении нерезектабельного или метастатического рака молочной железы с низкой экспрессией HER2.

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, предварительной эффективности, фармакокинетики и иммуногенности SHR-A1811 в сочетании с капецитабином при лечении нерезектабельного или метастатического рака молочной железы с низкой экспрессией HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuchao Wu
  • Номер телефона: +0518-81220121
  • Электронная почта: shuchao.wu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Главный следователь:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Китай, 515000
        • Еще не набирают
        • Shantou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Главный следователь:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • Wenzhou People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Miaoyong Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
  2. Нерезектабельный или метастатический рак молочной железы с низкой экспрессией HER2, подтвержденный гистологически или цитологически.
  3. Оценка по шкале ECOG равна 0 или 1.
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) субъекты должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение 7 месяцев с начала скрининга исследования до приема последнего исследуемого препарата и отказаться от грудного вскармливания.
  7. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие, продемонстрировали хорошее согласие и готовность сотрудничать с посещением и процедурами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  2. Присутствие с неконтролируемым излиянием в третье пространство.
  3. Пройти хирургическое лечение, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, молекулярную таргетную терапию, биологическую терапию или другие клинические исследования лекарств в течение 4 недель до первого лекарства.
  4. Принятые конъюгаты антитело-лекарственное средство, содержащие ингибитор топоизомеразы I производного этоизомеркана.
  5. Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения.
  6. Наличие активного гепатита В, гепатита С, цирроза или тяжело инфицированных лиц, требующих лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  7. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до ≤ степени I.
  8. Известно, что у него аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или на продукты гуманизированных моноклональных антител.
  9. Неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость или наличие других факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств.
  10. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или лабораторных отклонений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-A1811 в сочетании с капецитабином
Лекарство: SHR-A1811 для впрыска; капецитабин
SHR-A1811 для инъекций; Капецитабин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DLT (Фаза I (фаза исследования дозы)) [Временные рамки: 21 день после первого введения каждого субъекта]
Временное ограничение: 21 день после первого введения каждого субъекта]
21 день после первого введения каждого субъекта]
Частота НЯ (этап I (фаза исследования дозы))
Временное ограничение: от Day1 до 40 дней после последней дозы
от Day1 до 40 дней после последней дозы
Заболеваемость СНЯ (этап I (фаза исследования дозы))
Временное ограничение: от Day1 до 40 дней после последней дозы
от Day1 до 40 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (этап II (этап расширения эффективности))
Временное ограничение: Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Через год после зачисления последнего испытуемого в группу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Частота объективных ответов (Фаза I (фаза исследования дозы))
Временное ограничение: Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Через год после зачисления последнего испытуемого в группу
Частота НЯ (Фаза II (фаза расширения эффективности))
Временное ограничение: от Day1 до 40 дней после последней дозы
от Day1 до 40 дней после последней дозы
Заболеваемость СНЯ (этап II (этап расширения эффективности))
Временное ограничение: от Day1 до 40 дней после последней дозы
от Day1 до 40 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться