Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-A1811 gecombineerd met capecitabine bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.

27 juli 2023 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-onderzoek van SHR-A1811 gecombineerd met capecitabine bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-A1811 in combinatie met capecitabine te evalueren bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met lage HER2-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, China, 515000
        • Nog niet aan het werven
        • Shantou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miaoyong Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  2. HER2 lage expressie inoperabele of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histologie of cytologie.
  3. ECOG-score is 0 of 1.
  4. Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST v1.1.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 7 maanden vanaf het begin van de onderzoeksscreening tot de laatste studiemedicatie en moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven.
  7. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, waren goed gehoorzaam en bereid om mee te werken aan de bezoek- en studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten hebben in de afgelopen 5 jaar.
  2. Aanwezigheid met oncontroleerbare derde ruimte effusie.
  3. Chirurgische behandeling, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, moleculair gerichte therapie, biologische therapie of andere klinische studies met geneesmiddelen ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste medicatie.
  4. Geaccepteerde antilichaamgeneesmiddelconjugaten die een van eto-isomeer afgeleide topoisomerase I-remmer bevatten.
  5. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  6. Aanwezigheid van actieve hepatitis B, hepatitis C, cirrose of ernstig geïnfecteerde personen die antibiotische, antivirale of antischimmelmiddelen nodig hebben.
  7. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad I.
  8. Bekend als allergisch voor elk onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen, of voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten.
  9. Niet slikken, chronische diarree, darmobstructie of aanwezigheid van andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  10. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1811 gecombineerd met capecitabine
Geneesmiddel: SHR-A1811 voor injectie; capecitabine
SHR-A1811 voor injectie; Capecitabine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLT (Fase I (dosisonderzoeksfase)) [Tijdsbestek: 21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon]
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon]
21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon]
Incidentie van bijwerkingen （Fase I (dosisonderzoeksfase)）
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
Incidentie van SAE's (Fase I (dosisonderzoeksfase))
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (fase II (werkzaamheidsuitbreidingsfase))
Tijdsspanne: Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Objectief responspercentage (fase I (dosisonderzoeksfase))
Tijdsspanne: Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Een jaar nadat het laatste vak in de groep was ingeschreven
Incidentie van bijwerkingen （Fase II (werkzaamheidsuitbreidingsfase)）
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
Incidentie van SAE's (fase II (werkzaamheidsuitbreidingsfase))
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren