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Une étude du SHR-A1811 combiné à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein non résécable ou métastatique avec une faible expression de HER2.

27 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase Ⅰb/Ⅱ du SHR-A1811 combiné à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein non résécable ou métastatique avec une faible expression de HER2.

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-A1811 associé à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein non résécable ou métastatique avec une faible expression de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Chercheur principal:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Chine, 515000
        • Pas encore de recrutement
        • Shantou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Chercheur principal:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Miaoyong Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans (inclus).
  2. Cancer du sein non résécable ou métastatique à faible expression HER2 confirmé par histologie ou cytologie.
  3. Le score ECOG est de 0 ou 1.
  4. Une survie attendue de ≥ 12 semaines.
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 7 mois à compter du début du dépistage de l'étude jusqu'au dernier médicament à l'étude et accepter de ne pas allaiter.
  7. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont été disposés à coopérer avec la visite et les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  2. Présence avec épanchement incontrôlable du troisième espace.
  3. Avoir un traitement chirurgical, une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une thérapie biologique ou d'autres études cliniques sur les médicaments dans les 4 semaines précédant le premier médicament.
  4. Conjugués anticorps-médicament acceptés contenant un inhibiteur de la topoisomérase I dérivé de l'étoisomère.
  5. Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
  6. Présence d'hépatite B active, d'hépatite C, de cirrhose ou de personnes gravement infectées nécessitant un contrôle antibiotique, antiviral ou antifongique.
  7. La toxicité du traitement anti-tumoral précédent n'a pas récupéré à ≤ grade I.
  8. Connu pour être allergique à tout médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou aux produits d'anticorps monoclonaux humanisés.
  9. Incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou présence d'autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
  10. Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1811 associé à la capécitabine
Médicament: SHR-A1811 pour injection ; capécitabine
SHR-A1811 pour injection ; Comprimés de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DLT（Phase I (phase d'exploration de dose)） 21 jours après la première administration de chaque sujet]
Délai: 21 jours après la première administration de chaque sujet ]
21 jours après la première administration de chaque sujet ]
Incidence des EI（Phase I (phase d'exploration de la dose)）
Délai: du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
Incidence des EIG（Phase I (phase d'exploration de la dose)）
Délai: du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
Taux de réponse objectif（Phase II (phase d'expansion de l'efficacité)）
Délai: Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DoR )
Délai: Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Taux de réponse objective（Phase I (phase d'exploration de la dose)）
Délai: Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Un an après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Incidence des EI（Phase II (phase d'expansion de l'efficacité)）
Délai: du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
Incidence des SAE（Phase II (phase d'expansion de l'efficacité)）
Délai: du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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