SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌的研究。
2023年7月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌的开放标签、多中心Ⅰb/Ⅱ期研究。
该研究旨在评估SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuchao Wu
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：shuchao.wu@hengrui.com
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
首席研究员：
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100000
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- 尚未招聘
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
首席研究员：
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou、Guangzhou、中国、515000
- 尚未招聘
- Shantou Central Hospital
-
首席研究员：
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
首席研究员：
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
首席研究员：
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
-
首席研究员：
- Yuee Teng
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
首席研究员：
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 尚未招聘
- Wenzhou People's Hospital
-
首席研究员：
- Miaoyong Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（含）的女性。
- 经组织学或细胞学证实的HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 预期生存期≥ 12 周。
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病变。
- 育龄妇女 (WOCBP) 受试者必须同意从研究筛选开始到最后一次研究药物治疗期间使用高效避孕 7 个月，并同意不进行母乳喂养。
- 患者自愿加入本研究并签署知情同意书，具有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准：
- 在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- 存在无法控制的第三空间积液。
- 首次用药前4周内进行过手术治疗、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究。
- 接受的抗体药物偶联物含有乙二醇衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染者。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤Ⅰ级。
- 已知对任何研究药物或其任何赋形剂或人源化单克隆抗体产品过敏。
- 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或存在其他影响药物给药和吸收的因素。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1811联合卡培他滨
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注射用SHR-A1811；卡培他滨片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DLT（第一阶段（剂量探索阶段）） [ Time Frame: 21 days after the first administration of each subject ]
大体时间：每个受试者第一次给药后 21 天]
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每个受试者第一次给药后 21 天]
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AEs发生率（Phase I (dose exploration phase) ）
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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SAEs的发生率（Phase I (dose exploration phase) ）
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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客观缓解率（II期（疗效扩展期））
大体时间：最后一个受试者被纳入小组一年后
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最后一个受试者被纳入小组一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应持续时间（DoR）
大体时间：最后一个受试者被纳入小组一年后
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最后一个受试者被纳入小组一年后
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一个受试者被纳入小组一年后
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最后一个受试者被纳入小组一年后
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客观缓解率（I期（剂量探索期））
大体时间：最后一个受试者被纳入小组一年后
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最后一个受试者被纳入小组一年后
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AEs发生率（第二阶段（疗效扩展阶段））
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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SAEs发生率（Phase II（药效扩展期））
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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