Badanie SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności SHR-A1811 w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuchao Wu
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: shuchao.wu@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Główny śledczy:
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
Główny śledczy:
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Chiny, 515000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shantou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Główny śledczy:
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Główny śledczy:
- Yuee Teng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Główny śledczy:
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wenzhou People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Miaoyong Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2 potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 7 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego do ostatniego badanego leku i wyrazić zgodę na nie karmienie piersią.
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali i chcieli współpracować z procedurami związanymi z wizytą i badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecność z niekontrolowanym wylewem trzeciej przestrzeni.
- Mieć leczenie chirurgiczne, radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną molekularnie, terapię biologiczną lub inne badania kliniczne leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem.
- Akceptowane koniugaty przeciwciało-lek zawierające inhibitor topoizomerazy I będący pochodną etoizomerkanu.
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby lub osób poważnie zakażonych wymagających kontroli antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej.
- Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia ≤ I.
- Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub na produkty z humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi.
- Brak połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub obecność innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku.
- Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną
|
SHR-A1811 do wstrzykiwań; Tabletki kapecytabiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT （Faza I (faza badania dawki) ） [Przedział czasowy: 21 dni po pierwszym podaniu każdego pacjenta]
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika]
|
21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika]
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych（Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania SAE （Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （Faza II (faza zwiększania skuteczności)）
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR )
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza II (faza wzrostu skuteczności))
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
|
Występowanie SAE （Faza II (faza wzrostu skuteczności)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .