Tutkimus SHR-A1811:stä yhdistettynä kapesitabiiniin ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, jolla on alhainen HER2-ekspressio.
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheinen Ⅰb/Ⅱ -tutkimus SHR-A1811:stä yhdistettynä kapesitabiiniin ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, jolla on alhainen HER2-ekspressio.
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä kapesitabiinin kanssa ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, jolla on alhainen HER2-ekspressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuchao Wu
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: shuchao.wu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
Päätutkija:
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Kiina, 515000
- Ei vielä rekrytointia
- Shantou Central Hospital
-
Päätutkija:
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Päätutkija:
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Yuee Teng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Päätutkija:
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- Wenzhou People's Hospital
-
Päätutkija:
- Miaoyong Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset (mukaan lukien).
- HER2:n alhainen ilmentymä ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 7 kuukauden ajan tutkimusseulonnan alusta viimeiseen tutkimuslääkitykseen ja suostuttava olemaan imettämättä.
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja halukkuus yhteistyöhön vierailuun ja tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Läsnäolo hallitsemattomalla kolmannen tilan effuusiolla.
- Sinulla on oltava kirurginen hoito, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, molekyylikohdennettu hoito, biologinen hoito tai muut lääketutkimukset 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Hyväksytyt vasta-ainelääkekonjugaatit, jotka sisältävät etoisomerkaanijohdannaisen topoisomeraasi I -estäjää.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, kirroosi tai vakavat tartunnan saaneet henkilöt, jotka tarvitsevat antibiootti-, virus- tai sienilääkehoitoa.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen I.
- Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa sen apuaineelle tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muiden lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen.
- Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä kapesitabiiniin
|
SHR-A1811 injektiota varten; Kapesitabiini tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe)) [Aikajakso: 21 päivää kunkin kohteen ensimmäisen annon jälkeen]
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen]
|
21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen]
|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe II (tehokkuuden laajennusvaihe))
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe))
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .