En studie av SHR-A1811 kombinerat med Capecitabin vid behandling av inoperabel eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck.
27 juli 2023 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen, multicenter fas Ⅰb/Ⅱ-studie av SHR-A1811 kombinerat med Capecitabin vid behandling av inoperabel eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck.
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av SHR-A1811 i kombination med capecitabin vid behandling av icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuchao Wu
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-post: shuchao.wu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huvudutredare:
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kina, 100000
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
Huvudutredare:
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Kina, 515000
- Har inte rekryterat ännu
- Shantou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Huvudutredare:
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Huvudutredare:
- Yuee Teng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Huvudutredare:
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- Wenzhou People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Miaoyong Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 75 (inklusive).
- HER2 lågexpression ooperbar eller metastaserad bröstcancer bekräftad av histologi eller cytologi.
- ECOG-poängen är 0 eller 1.
- En förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel i 7 månader från början av studiescreeningen till den sista studiemedicineringen och samtycka till att inte amma.
- Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke, hade god följsamhet och villighet att samarbeta med besöket och studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Har andra maligniteter under de senaste 5 åren.
- Närvaro med okontrollerbar tredje rymdutgjutning.
- Genomgå kirurgisk behandling, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, molekylär riktad terapi, biologisk terapi eller andra läkemedelsstudier inom 4 veckor före första medicineringen.
- Accepterade antikroppsläkemedelskonjugat som innehåller etoisomerkanderivat topoisomeras I-hämmare.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar.
- Närvaro av aktiv hepatit B, hepatit C, cirros eller allvarligt infekterade personer som kräver antibiotika-, antiviral- eller antifungal kontroll.
- Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad I.
- Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel eller något av dess hjälpämnen, eller mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter.
- Misslyckande att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller närvaro av andra faktorer som påverkar läkemedelsadministrering och absorption.
- Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1811 kombinerat med capecitabin
|
SHR-A1811 för injektion; Capecitabin tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DLT (Fas I (dosutforskningsfas) ） [Tidsram: 21 dagar efter den första administreringen av varje individ]
Tidsram: 21 dagar efter den första administreringen av varje försöksperson ]
|
21 dagar efter den första administreringen av varje försöksperson ]
|
|
Förekomst av AE (Fas I (dosutforskningsfas))
Tidsram: från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av SAE (Fas I (dosutforskningsfas))
Tidsram: från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (Fas II (effektivitetsexpansionsfas))
Tidsram: Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar (DoR )
Tidsram: Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (Fas I (dosutforskningsfas))
Tidsram: Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
Ett år efter att det sista ämnet skrevs in i gruppen
|
|
Förekomst av AE (Fas II (effektivitetsexpansionsfas))
Tidsram: från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av SAE (Fas II (effektivitetsexpansionsfas))
Tidsram: från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
från dag 1 till 40 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1811-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .