Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.

27. července 2023 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Čína, 515000
        • Zatím nenabíráme
        • Shantou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miaoyong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně).
  2. Neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 potvrzený histologií nebo cytologií.
  3. ECOG skóre je 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1.
  6. Subjekty ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 7 měsíců od zahájení studijního screeningu až do poslední studijní medikace a souhlasit s tím, že nebudou kojit.
  7. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas, měli dobrou compliance a ochotu spolupracovat s návštěvou a procedurami souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jiné malignity v posledních 5 letech.
  2. Přítomnost s nekontrolovatelným výlevem třetího prostoru.
  3. Proveďte chirurgickou léčbu, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, molekulárně cílenou terapii, biologickou terapii nebo jiné lékové klinické studie do 4 týdnů před první medikací.
  4. Přijímané konjugáty protilátky a léčiva obsahující derivát etoizomerkanu, inhibitor topoizomerázy I.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární poruchy.
  6. Přítomnost aktivní hepatitidy B, hepatitidy C, cirhózy nebo vážně infikovaných osob vyžadujících antibiotickou, antivirovou nebo antifungální kontrolu.
  7. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ I.
  8. Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek.
  9. Selhání při polykání, chronický průjem, střevní obstrukce nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva.
  10. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem
Lék: SHR-A1811 pro injekci; kapecitabin
SHR-A1811 pro injekci; Tablety kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT（Fáze I (fáze zkoumání dávky)） [Časový rámec: 21 dní po prvním podání každého subjektu]
Časové okno: 21 dní po prvním podání každého subjektu ]
21 dní po prvním podání každého subjektu ]
Výskyt AE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
Výskyt SAE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (Fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Míra objektivní odpovědi (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Výskyt AE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
Výskyt SAE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SHR-A1811 pro injekci; kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit