Studie SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.
27. července 2023 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou expresí HER2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuchao Wu
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: shuchao.wu@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fanfan Li
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Čína, 100000
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fei Ma
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Čína, 515000
- Zatím nenabíráme
- Shantou Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiyong Wu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilei Si
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongmei Yin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuee Teng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Zatím nenabíráme
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huihui Li
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- Wenzhou People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miaoyong Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 potvrzený histologií nebo cytologií.
- ECOG skóre je 0 nebo 1.
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1.
- Subjekty ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 7 měsíců od zahájení studijního screeningu až do poslední studijní medikace a souhlasit s tím, že nebudou kojit.
- Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas, měli dobrou compliance a ochotu spolupracovat s návštěvou a procedurami souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné malignity v posledních 5 letech.
- Přítomnost s nekontrolovatelným výlevem třetího prostoru.
- Proveďte chirurgickou léčbu, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, molekulárně cílenou terapii, biologickou terapii nebo jiné lékové klinické studie do 4 týdnů před první medikací.
- Přijímané konjugáty protilátky a léčiva obsahující derivát etoizomerkanu, inhibitor topoizomerázy I.
- Klinicky významné kardiovaskulární poruchy.
- Přítomnost aktivní hepatitidy B, hepatitidy C, cirhózy nebo vážně infikovaných osob vyžadujících antibiotickou, antivirovou nebo antifungální kontrolu.
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ I.
- Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek.
- Selhání při polykání, chronický průjem, střevní obstrukce nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva.
- Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s kapecitabinem
|
SHR-A1811 pro injekci; Tablety kapecitabinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DLT（Fáze I (fáze zkoumání dávky)） [Časový rámec: 21 dní po prvním podání každého subjektu]
Časové okno: 21 dní po prvním podání každého subjektu ]
|
21 dní po prvním podání každého subjektu ]
|
|
Výskyt AE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt SAE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odpovědi (Fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
|
Míra objektivní odpovědi (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
|
|
Výskyt AE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt SAE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A1811-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .