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Un estudio de SHR-A1811 combinado con capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2.

27 de julio de 2023 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase Ⅰb/Ⅱ, multicéntrico y abierto de SHR-A1811 combinado con capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2.

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1811 combinado con capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama no resecable o metastásico con baja expresión de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Investigador principal:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Porcelana, 515000
        • Aún no reclutando
        • Shantou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigador principal:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Miaoyong Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años (ambos incluidos).
  2. Cáncer de mama irresecable o metastásico de baja expresión HER2 confirmado por histología o citología.
  3. La puntuación ECOG es 0 o 1.
  4. Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
  5. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
  6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 7 meses desde el inicio de la selección del estudio hasta el último medicamento del estudio y aceptar no amamantar.
  7. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y estuvieron dispuestos a cooperar con la visita y los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  2. Presencia con derrame incontrolable del tercer espacio.
  3. Tener tratamiento quirúrgico, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia molecular dirigida, terapia biológica u otros estudios clínicos farmacológicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación.
  4. Conjugados de fármaco de anticuerpo aceptados que contienen inhibidor de topoisomerasa I derivado de etoisomercano.
  5. Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
  6. Presencia de hepatitis B activa, hepatitis C, cirrosis o infectados graves que requieran control antibiótico, antiviral o antifúngico.
  7. La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se ha recuperado a ≤ grado I.
  8. Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes, o a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados.
  9. Incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal o presencia de otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.
  10. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-A1811 combinado con capecitabina
SHR-A1811 para inyección; Tabletas de capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DLT (Fase I (fase de exploración de dosis)) [Marco de tiempo: 21 días después de la primera administración de cada sujeto]
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera administración de cada sujeto]
21 días después de la primera administración de cada sujeto]
Incidencia de AA(Fase I (fase de exploración de dosis))
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
Incidencia de SAEs (Fase I (fase de exploración de dosis))
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva(Fase II (fase de expansión de la eficacia))
Periodo de tiempo: Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Tasa de respuesta objetiva(Fase I (fase de exploración de dosis))
Periodo de tiempo: Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Un año después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo
Incidencia de EA(Fase II (fase de expansión de la eficacia))
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
Incidencia de SAE(Fase II (fase de expansión de la eficacia))
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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