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HER2 발현이 낮은 절제불가능 또는 전이성 유방암 치료에서 SHR-A1811과 카페시타빈 병용요법에 대한 연구.

2023년 7월 27일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

HER2 발현이 낮은 절제불가능 또는 전이성 유방암 치료에서 SHR-A1811과 카페시타빈을 병용한 공개 라벨, 다기관 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구.

이 연구는 HER2 발현이 낮은 절제불가능 또는 전이성 유방암 치료에 카페시타빈과 병용한 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 수행되고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University
        • 수석 연구원:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국, 100000
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • 수석 연구원:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, 중국, 515000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shantou Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • 수석 연구원:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Miaoyong Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세(포함)의 여성.
  2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HER2 저발현 절제 불가능 또는 전이성 유방암.
  3. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  4. ≥ 12주의 예상 생존.
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  6. 가임 여성(WOCBP) 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여까지 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 방문 및 연구 관련 절차에 대한 준수 및 협조 의지가 있었습니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다.
  2. 제어할 수 없는 세 번째 공간 유출이 있는 존재.
  3. 첫 투약 전 4주 이내에 외과적 치료, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법, 생물학적 요법 또는 기타 약물 임상 연구를 받아야 합니다.
  4. 에토이소머칸 유도체 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 허용되는 항체 약물 접합체.
  5. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  6. 활성 B형 간염, C형 간염, 간경변 또는 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 조절이 필요한 중증 감염자 존재.
  7. 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ 등급 I로 회복되지 않았습니다.
  8. 모든 연구 약물 또는 그 부형제 또는 인간화 단일클론 항체 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 연하 장애, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재.
  10. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈과 병용한 SHR-A1811
의약품: 주입을 위한 SHR-A1811; 카페시타빈
주입용 SHR-A1811; 카페시타빈 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT(1상(용량 탐색 단계)) [ 기간: 각 피험자 첫 투여 후 21일 ]
기간: 각 피험자 첫 투여 후 21일 ]
각 피험자 첫 투여 후 21일 ]
AE 발생률(I상(용량 탐색 단계))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
SAE 발생률(I상(용량 탐색 단계))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
객관적 반응률(제2상(효능확장기))
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DoR )
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
객관적 반응률(Phase I(용량 탐색 단계))
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 1년
AE 발생률(제2상(효능확장기))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
SAE 발생률(제2상(효능확장기))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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