ループス腎炎における線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 PET イメージング
2023年5月4日 更新者：Ruijin Hospital
ループス腎炎患者における線維芽細胞活性化の分子評価とリスク評価のための線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤PETイメージング
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の異常な高発現は、炎症反応および良性線維症組織で発見されています。
ループス腎炎 (LN) などの自己免疫性腎症は、尿細管の萎縮および細胞外マトリックスの過剰な沈着につながる可能性があり、これは腎臓組織における活性化 FAP の異常な発現増加を伴い、腎線維症および長期の腎不全につながる可能性があります。
これにより、68Ga 標識 FAP 阻害剤 (FAPI) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングは、疾患の重症度を早期に評価し、疾患の進行を予測し、LN 患者の治療計画を支援する可能性があります。
腎病理学的穿刺と比較して、68Ga-FAPI PET は腎線維性活性化の非侵襲的で反復可能な評価のための新しいツールです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Shi, Dr.
- 電話番号：0086 21 64370045
- メール：shihui_sjtu@sina.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Min Zhang, Dr.
- 電話番号：0086-21-64370045
- メール：zm11518@rjh.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 80 歳であること。
- 確認済み SLE: 2019 年の EULAR/ACR 分類基準を満たしています。
- 腎障害の徴候と腎穿刺の適応がある：タンパク尿＞0.5g/24時間（または尿タンパククレアチン比（UPCR）＞500mg/g）、原因不明の糸球体濾過率（GFR）の低下
除外基準:
- 腎穿刺の病理はループス腎炎と一致しません。
- 他の腎疾患の既往;
- 腎穿刺には禁忌があります：（1）明らかな出血傾向、（2）重度の高血圧、（3）精神病または非協力的な患者、（4）孤立した腎臓、（5）小さな腎臓。
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LN 患者グループ
|
腎線維芽細胞の活性化は、LN 患者の 68Ga-FAPI-04 PET を使用して定量化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎FAP発現レベル
時間枠：ベースライン
|
FAPI PET画像による腎線維芽細胞活性化の定量的評価
|
ベースライン
|
|
腎FAP発現レベル
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
FAPI PET画像による腎線維芽細胞活性化の定量的評価
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
腎FAP発現レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月後
|
FAPI PET画像による腎線維芽細胞活性化の定量的評価
|
ベースラインから 12 か月後
|
|
腎FAP発現レベル
時間枠：ベースラインから 24 か月後
|
FAPI PET画像による腎線維芽細胞活性化の定量的評価
|
ベースラインから 24 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎線維症スコア
時間枠：ベースライン
|
腎穿刺後の免疫組織化学染色ベースのスコアです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン
|
|
慢性活動スコア
時間枠：ベースライン
|
腎穿刺後の免疫組織化学染色ベースのスコアです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hui Shi, Dr.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。