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Fibroblast Activating Protein Inhibitor PET-Bildgebung bei Lupus Nephritis

4. Mai 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Fibroblast Activating Protein Inhibitor PET Imaging zur molekularen Beurteilung der Fibroblastenaktivierung und Risikobewertung bei Patienten mit Lupusnephritis

Bei Entzündungsreaktionen und gutartigem Fibrosegewebe wurde eine abnormal hohe Expression des Fibroblasten-aktivierenden Proteins (FAP) gefunden. Autoimmunnephropathie wie Lupusnephritis (LN) kann zu tubulärer Atrophie und übermäßiger Ablagerung extrazellulärer Matrix führen, was von einer abnormal erhöhten Expression von aktiviertem FAP im Nierengewebe begleitet sein kann, und zu Nierenfibrose und langfristigem Nierenversagen führen. Dies verleiht der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 68Ga-markiertem FAP-Inhibitor (FAPI) das Potenzial, den Schweregrad der Krankheit frühzeitig zu beurteilen, den Krankheitsverlauf vorherzusagen und die Behandlungsplanung bei Patienten mit LN zu unterstützen. Im Vergleich zur pathologischen Nierenpunktion ist die 68Ga-FAPI-PET ein neues Instrument zur nicht-invasiven, wiederholbaren Beurteilung der renalen fibrotischen Aktivierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sein;
  • Bestätigter SLE: erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungsstandards 2019;
  • Es gibt Anzeichen einer Nierenbeteiligung und Indikationen für eine Nierenpunktion: Proteinurie > 0,5 g/24 Stunden (oder Urin-Protein-Kreatin-Verhältnis (UPCR) > 500 mg/g), unerklärliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR)

Ausschlusskriterien:

  • Die Pathologie der Nierenpunktion stimmt nicht mit Lupusnephritis überein;
  • Vorgeschichte anderer Nierenerkrankungen;
  • Es gibt Kontraindikationen für die Nierenpunktion: (1) offensichtliche Blutungsneigung, (2) schwere Hypertonie, (3) Psychose oder nicht kooperative Patienten, (4) isolierte Niere, (5) kleine Niere;
  • Geschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LN-Patientengruppe
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-04-PET
Die Aktivierung von Nierenfibroblasten wird bei Patienten mit LN unter Verwendung von 68Ga-FAPI-04-PET quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren-FAP-Expressionsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitative Bewertung der renalen Fibroblastenaktivierung auf dem FAPI-PET-Bild
Grundlinie
Nieren-FAP-Expressionsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Quantitative Bewertung der renalen Fibroblastenaktivierung auf dem FAPI-PET-Bild
6 Monate nach der Grundlinie
Nieren-FAP-Expressionsniveau
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Quantitative Bewertung der renalen Fibroblastenaktivierung auf dem FAPI-PET-Bild
12 Monate nach der Grundlinie
Nieren-FAP-Expressionsniveau
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Quantitative Bewertung der renalen Fibroblastenaktivierung auf dem FAPI-PET-Bild
24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfibrose-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um eine immunhistochemische Färbung nach Nierenpunktion. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Chronischer Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um eine immunhistochemische Färbung nach Nierenpunktion. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2021)CER(87)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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