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Imaging PET dell'inibitore della proteina attivante i fibroblasti nella nefrite da lupus

4 maggio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Imaging PET dell'inibitore della proteina attivante i fibroblasti per la valutazione molecolare dell'attivazione dei fibroblasti e la valutazione del rischio nei pazienti con nefrite lupica

Un'elevata espressione anormale della proteina attivante i fibroblasti (FAP) è stata riscontrata nelle reazioni infiammatorie e nel tessuto di fibrosi benigna. La nefropatia autoimmune come la nefrite lupica (LN) può portare all'atrofia tubulare e all'eccessiva deposizione di matrice extracellulare, che può essere accompagnata da un'espressione anormalmente aumentata di FAP attivata nel tessuto renale e portare a fibrosi renale e insufficienza renale a lungo termine. Questo rende la tomografia a emissione di positroni (PET) marcata con 68Ga FAP inibitore (FAPI) il potenziale per valutare precocemente la gravità della malattia, prevedere il progresso della malattia e aiutare la pianificazione del trattamento nei pazienti con LN. Rispetto alla puntura patologica renale, 68Ga-FAPI PET è un nuovo strumento per la valutazione non invasiva e ripetibile dell'attivazione fibrotica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e gli 80 anni;
  • SLE confermato: soddisfa gli standard di classificazione EULAR/ACR 2019;
  • Vi sono segni di interessamento renale e indicazioni per la puntura renale: proteinuria > 0,5 g/24 ore (o rapporto proteina-creatina nelle urine (UPCR) > 500 mg/g), diminuzione inspiegabile della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)

Criteri di esclusione:

  • La patologia della puntura renale non è coerente con la nefrite da lupus;
  • Storia precedente di altre malattie renali;
  • Esistono controindicazioni alla puntura renale: (1) evidente tendenza al sanguinamento, (2) grave ipertensione, (3) psicosi o pazienti non collaboranti, (4) rene isolato, (5) piccolo rene;
  • Storia di tumori maligni entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LN Gruppo di pazienti
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-04 ANIMALE DOMESTICO
L'attivazione del fibroblasto renale è quantificata utilizzando 68Ga-FAPI-04 PET in pazienti con LN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione della FAP renale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione quantitativa dell'attivazione dei fibroblasti renali sull'immagine FAPI PET
Linea di base
Livello di espressione della FAP renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Valutazione quantitativa dell'attivazione dei fibroblasti renali sull'immagine FAPI PET
6 mesi dopo il basale
Livello di espressione della FAP renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Valutazione quantitativa dell'attivazione dei fibroblasti renali sull'immagine FAPI PET
12 mesi dopo il basale
Livello di espressione della FAP renale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Valutazione quantitativa dell'attivazione dei fibroblasti renali sull'immagine FAPI PET
24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fibrosi renale
Lasso di tempo: Linea di base
È un punteggio basato sulla colorazione immunoistochimica dopo la puntura renale. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base
Punteggio di attività cronica
Lasso di tempo: Linea di base
È un punteggio basato sulla colorazione immunoistochimica dopo la puntura renale. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2021)CER(87)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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