狼疮性肾炎成纤维细胞活化蛋白抑制剂 PET 显像
2023年5月4日 更新者：Ruijin Hospital
成纤维细胞活化蛋白抑制剂 PET 成像用于狼疮性肾炎患者成纤维细胞活化的分子评估和风险评估
已在炎症反应和良性纤维化组织中发现成纤维细胞活化蛋白（FAP）的异常高表达。
狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾病可导致肾小管萎缩和细胞外基质过度沉积，可能伴有肾组织中活化的FAP表达异常升高，导致肾纤维化和长期肾功能衰竭。
这使得 68Ga 标记的 FAP 抑制剂 (FAPI) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像有可能早期评估 LN 患者的疾病严重程度、预测疾病进展和辅助治疗计划。
与肾病理穿刺相比，68Ga-FAPI PET 是一种无创、可重复评估肾纤维化激活的新工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Shi, Dr.
- 电话号码：0086 21 64370045
- 邮箱：shihui_sjtu@sina.com
学习地点
-
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-
Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Min Zhang, Dr.
- 电话号码：0086-21-64370045
- 邮箱：zm11518@rjh.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间；
- 确认SLE：符合2019 EULAR/ACR分类标准；
- 有肾脏受累征象和肾穿刺指征：蛋白尿>0.5g/24小时（或尿蛋白肌酸比值（UPCR）>500mg/g），不明原因的肾小球滤过率（GFR）下降
排除标准：
- 肾穿刺病理不符合狼疮性肾炎；
- 既往有其他肾脏疾病史；
- 肾穿刺有禁忌症：（1）明显出血倾向，（2）严重高血压，（3）精神病或不合作患者，（4）离体肾，（5）小肾；
- 5年内有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LN 患者组
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使用 68Ga-FAPI-04 PET 在 LN 患者中量化肾成纤维细胞的活化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏 FAP 表达水平
大体时间：基线
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FAPI PET 图像上肾成纤维细胞活化的定量评估
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基线
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肾脏 FAP 表达水平
大体时间：基线后 6 个月
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FAPI PET 图像上肾成纤维细胞活化的定量评估
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基线后 6 个月
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肾脏 FAP 表达水平
大体时间：基线后 12 个月
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FAPI PET 图像上肾成纤维细胞活化的定量评估
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基线后 12 个月
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肾脏 FAP 表达水平
大体时间：基线后 24 个月
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FAPI PET 图像上肾成纤维细胞活化的定量评估
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基线后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾纤维化评分
大体时间：基线
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这是肾穿刺后基于免疫组织化学染色的评分。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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慢性活动评分
大体时间：基线
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这是肾穿刺后基于免疫组织化学染色的评分。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Shi, Dr.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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