Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibroblastaktiverande proteinhämmare PET-avbildning vid lupusnefrit

4 maj 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Fibroblastaktiverande proteinhämmare PET-avbildning för molekylär bedömning av fibroblastaktivering och riskbedömning hos patienter med lupusnefrit

Onormalt högt uttryck av fibroblastaktiverande protein (FAP) har hittats i inflammatoriska reaktioner och benign fibrosvävnad. Autoimmun nefropati såsom lupusnefrit (LN) kan leda till tubulär atrofi och överdriven deposition av extracellulär matris, vilket kan åtföljas av onormalt ökat uttryck av aktiverat FAP i njurvävnad, och leda till njurfibros och långvarig njursvikt. Detta gör 68Ga-märkt FAP-hämmare (FAPI) positronemissionstomografi (PET) möjligheten att tidigt bedöma sjukdomens svårighetsgrad, förutsäga sjukdomsframsteg och underlätta behandlingsplanering hos patienter med LN. Jämfört med njurpatologisk punktering är 68Ga-FAPI PET ett nytt verktyg för icke-invasiv, repeterbar bedömning av njurfibrotisk aktivering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18-80 år;
  • Bekräftad SLE: uppfyller 2019 års EULAR/ACR-klassificeringsstandarder;
  • Det finns tecken på njurpåverkan och indikationer för njurpunktion: proteinuri > 0,5 g/24 timmar (eller urinproteinkreatinkvot (UPCR) >500 mg/g), oförklarlig minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR)

Exklusions kriterier:

  • Patologin för njurpunktion är inte förenlig med lupus nefrit;
  • Tidigare historia av andra njursjukdomar;
  • Det finns kontraindikationer för njurpunktion: (1) uppenbar blödningstendens, (2) svår hypertoni, (3) psykos eller icke-samarbetsvilliga patienter, (4) isolerad njure, (5) liten njure;
  • Historik av maligna tumörer inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LN Patientgrupp
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI-04 PET
Aktivering av njurfibroblast kvantifieras med 68Ga-FAPI-04 PET hos patienter med LN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal FAP-uttrycksnivå
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ bedömning av njurfibroblastaktivering på FAPI PET-bild
Baslinje
Renal FAP-uttrycksnivå
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Kvantitativ bedömning av njurfibroblastaktivering på FAPI PET-bild
6 månader efter baslinjen
Renal FAP-uttrycksnivå
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Kvantitativ bedömning av njurfibroblastaktivering på FAPI PET-bild
12 månader efter baslinjen
Renal FAP-uttrycksnivå
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Kvantitativ bedömning av njurfibroblastaktivering på FAPI PET-bild
24 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för njurfibros
Tidsram: Baslinje
Det är en immunhistokemisk färgningsbaserad poäng efter njurpunktion. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje
Kronisk aktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje
Det är en immunhistokemisk färgningsbaserad poäng efter njurpunktion. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2021)CER(87)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera