Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibroblastaktiverende proteinhemmer PET-bildebehandling ved lupusnefritt

4. mai 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Fibroblastaktiverende proteinhemmer PET-avbildning for molekylær vurdering av fibroblastaktivering og risikoevaluering hos pasienter med lupus nefritis

Unormalt høyt uttrykk av fibroblastaktiverende protein (FAP) er funnet i inflammatoriske reaksjoner og godartet fibrosevev. Autoimmun nefropati som lupus nefritis (LN) kan føre til tubulær atrofi og overdreven avsetning av ekstracellulær matrise, som kan være ledsaget av unormalt økt ekspresjon av aktivert FAP i nyrevev, og føre til nyrefibrose og langvarig nyresvikt. Dette gjør 68Ga-merket FAP-hemmer (FAPI) positronemisjonstomografi (PET) avbildning potensialet til å tidlig vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, forutsi sykdomsfremgang og hjelpe til med behandlingsplanlegging hos pasienter med LN. Sammenlignet med nyrepatologisk punktering, er 68Ga-FAPI PET et nytt verktøy for ikke-invasiv, repeterbar vurdering av nyrefibrotisk aktivering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-80 år;
  • Bekreftet SLE: oppfyller 2019 EULAR/ACR klassifiseringsstandarder;
  • Det er tegn på nyrepåvirkning og indikasjoner for nyrepunktur: proteinuri > 0,5 g/24 timer (eller urinproteinkreatinforhold (UPCR) >500 mg/g), uforklarlig reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologien til nyrepunktur er ikke forenlig med lupus nefritt;
  • Tidligere historie med andre nyresykdommer;
  • Det er kontraindikasjoner for nyrepunktur: (1) åpenbar blødningstendens, (2) alvorlig hypertensjon, (3) psykose eller ikke-samarbeidende pasienter, (4) isolert nyre, (5) liten nyre;
  • Anamnese med ondartede svulster innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LN Pasientgruppe
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-04 PET
Aktivering av nyrefibroblast kvantifiseres ved bruk av 68Ga-FAPI-04 PET hos pasienter med LN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal FAP uttrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ vurdering av nyrefibroblastaktivering på FAPI PET-bilde
Grunnlinje
Renal FAP uttrykksnivå
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Kvantitativ vurdering av nyrefibroblastaktivering på FAPI PET-bilde
6 måneder etter baseline
Renal FAP uttrykksnivå
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Kvantitativ vurdering av nyrefibroblastaktivering på FAPI PET-bilde
12 måneder etter baseline
Renal FAP uttrykksnivå
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Kvantitativ vurdering av nyrefibroblastaktivering på FAPI PET-bilde
24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal fibrose score
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en immunhistokjemisk farging-basert poengsum etter nyrepunktur. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje
Kronisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en immunhistokjemisk farging-basert score etter nyrepunktur. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (2021)CER(87)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere