Ингибитор белка, активирующего фибробласты, ПЭТ-визуализация при волчаночном нефрите
4 мая 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Ингибитор белка, активирующего фибробласты. ПЭТ-визуализация для молекулярной оценки активации фибробластов и оценки риска у пациентов с волчаночным нефритом.
Аномально высокая экспрессия белка, активирующего фибробласты (FAP), была обнаружена при воспалительных реакциях и доброкачественном фиброзе тканей.
Аутоиммунная нефропатия, такая как волчаночный нефрит (ВН), может привести к атрофии канальцев и избыточному отложению внеклеточного матрикса, что может сопровождаться аномально повышенной экспрессией активированного FAP в ткани почек и привести к почечному фиброзу и длительной почечной недостаточности.
Это делает позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с 68Ga-меченым ингибитором FAP (FAPI) для ранней оценки тяжести заболевания, прогнозирования прогрессирования заболевания и помощи в планировании лечения у пациентов с ВН.
По сравнению с патологической пункцией почки ПЭТ с 68Ga-FAPI является новым инструментом для неинвазивной, повторяемой оценки активации почечного фиброза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Shi, Dr.
- Номер телефона: 0086 21 64370045
- Электронная почта: shihui_sjtu@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Min Zhang, Dr.
- Номер телефона: 0086-21-64370045
- Электронная почта: zm11518@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет;
- Подтвержденная СКВ: соответствует стандартам классификации EULAR/ACR 2019;
- Имеются признаки поражения почек и показания к пункции почки: протеинурия > 0,5 г/24 ч (или соотношение белков в моче (UPCR) > 500 мг/г), необъяснимое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Критерий исключения:
- Патология пункции почек не соответствует волчаночному нефриту;
- Наличие в анамнезе других заболеваний почек;
- Существуют противопоказания к пункции почек: (1) очевидная склонность к кровотечениям, (2) тяжелая гипертензия, (3) психоз или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, (4) изолированная почка, (5) маленькая почка;
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛН Группа пациентов
|
Активация почечных фибробластов количественно оценивается с помощью ПЭТ с 68Ga-FAPI-04 у пациентов с ВН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии почечного FAP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественная оценка активации почечных фибробластов на изображении FAPI PET
|
Базовый уровень
|
|
Уровень экспрессии почечного FAP
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Количественная оценка активации почечных фибробластов на изображении FAPI PET
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень экспрессии почечного FAP
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Количественная оценка активации почечных фибробластов на изображении FAPI PET
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень экспрессии почечного FAP
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
|
Количественная оценка активации почечных фибробластов на изображении FAPI PET
|
24 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка почечного фиброза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это результат иммуногистохимического окрашивания после пункции почки.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка хронической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это результат иммуногистохимического окрашивания после пункции почки.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2021)CER(87)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .