Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibroblast activerende eiwitremmer PET-beeldvorming bij lupus-nefritis

4 mei 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Fibroblast-activerende eiwitremmer PET-beeldvorming voor moleculaire beoordeling van fibroblast-activering en risicobeoordeling bij patiënten met lupus-nefritis

Abnormaal hoge expressie van fibroblast-activerend eiwit (FAP) is gevonden in ontstekingsreacties en goedaardig fibroseweefsel. Auto-immuunnefropathie zoals lupus nefritis (LN) kan leiden tot tubulaire atrofie en overmatige afzetting van extracellulaire matrix, wat gepaard kan gaan met een abnormaal verhoogde expressie van geactiveerd FAP in nierweefsel, en kan leiden tot nierfibrose en langdurig nierfalen. Dit maakt 68Ga-gelabelde FAP-remmer (FAPI) positronemissietomografie (PET) beeldvorming het potentieel om de ernst van de ziekte vroegtijdig te beoordelen, de voortgang van de ziekte te voorspellen en de behandelingsplanning te ondersteunen bij patiënten met LN. In vergelijking met pathologische nierpunctie is 68Ga-FAPI PET een nieuw hulpmiddel voor niet-invasieve, herhaalbare beoordeling van renale fibrotische activering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-80 jaar oud zijn;
  • Bevestigde SLE: voldoe aan de EULAR/ACR-classificatienormen van 2019;
  • Er zijn tekenen van betrokkenheid van de nieren en indicaties voor nierpunctie: proteïnurie > 0,5 g/24 uur (of eiwit-creatineverhouding in de urine (UPCR) > 500 mg/g), onverklaarbare afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)

Uitsluitingscriteria:

  • De pathologie van nierpunctie komt niet overeen met lupus-nefritis;
  • Voorgeschiedenis van andere nierziekten;
  • Er zijn contra-indicaties voor nierpunctie: (1) duidelijke neiging tot bloeden, (2) ernstige hypertensie, (3) psychose of niet-coöperatieve patiënten, (4) geïsoleerde nier, (5) kleine nier;
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LN Patiëntengroep
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-04 PET
Activering van nierfibroblast wordt gekwantificeerd met behulp van 68Ga-FAPI-04 PET bij patiënten met LN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale FAP-expressieniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Kwantitatieve beoordeling van nierfibroblastactivering op FAPI PET-beeld
Basislijn
Renale FAP-expressieniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Kwantitatieve beoordeling van nierfibroblastactivering op FAPI PET-beeld
6 maanden na baseline
Renale FAP-expressieniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Kwantitatieve beoordeling van nierfibroblastactivering op FAPI PET-beeld
12 maanden na baseline
Renale FAP-expressieniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
Kwantitatieve beoordeling van nierfibroblastactivering op FAPI PET-beeld
24 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfibrosescore
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een op immunohistochemische kleuring gebaseerde score na nierpunctie. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn
Chronische activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een op immunohistochemische kleuring gebaseerde scores na een nierpunctie. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (2021)CER(87)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAPI-04 PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren