Inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos Imágenes PET en la nefritis lúpica
4 de mayo de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos Imágenes PET para la evaluación molecular de la activación de fibroblastos y la evaluación de riesgos en pacientes con nefritis lúpica
Se ha encontrado una alta expresión anormal de proteína activadora de fibroblastos (FAP) en reacciones inflamatorias y tejido de fibrosis benigno.
La nefropatía autoinmune, como la nefritis lúpica (LN), puede provocar atrofia tubular y depósito excesivo de matriz extracelular, que puede ir acompañado de un aumento anormal de la expresión de FAP activado en el tejido renal y provocar fibrosis renal e insuficiencia renal a largo plazo.
Esto hace que la tomografía por emisión de positrones (PET) con inhibidor de FAP marcado con 68Ga (FAPI) tenga el potencial de evaluar de manera temprana la gravedad de la enfermedad, predecir el progreso de la enfermedad y ayudar a planificar el tratamiento en pacientes con NL.
En comparación con la punción patológica renal, la PET con 68Ga-FAPI es una nueva herramienta para la evaluación repetible y no invasiva de la activación fibrótica renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Shi, Dr.
- Número de teléfono: 0086 21 64370045
- Correo electrónico: shihui_sjtu@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Min Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-21-64370045
- Correo electrónico: zm11518@rjh.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años;
- LES confirmado: cumple con los estándares de clasificación EULAR/ACR de 2019;
- Hay signos de afectación renal e indicaciones de punción renal: proteinuria > 0,5 g/24 horas (o cociente proteína creatina en orina (UPCR) > 500 mg/g), disminución inexplicada de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Criterio de exclusión:
- La patología de la punción renal no es compatible con nefritis lúpica;
- Historia previa de otras enfermedades renales;
- Existen contraindicaciones para la punción renal: (1) tendencia evidente al sangrado, (2) hipertensión severa, (3) psicosis o pacientes que no cooperan, (4) riñón aislado, (5) riñón pequeño;
- Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes LN
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La activación de fibroblastos renales se cuantifica mediante PET 68Ga-FAPI-04 en pacientes con NL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de expresión de FAP renal
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cuantitativa de la activación de fibroblastos renales en imagen FAPI PET
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Base
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Nivel de expresión de FAP renal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Evaluación cuantitativa de la activación de fibroblastos renales en imagen FAPI PET
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6 meses después de la línea de base
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|
Nivel de expresión de FAP renal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Evaluación cuantitativa de la activación de fibroblastos renales en imagen FAPI PET
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12 meses después de la línea de base
|
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Nivel de expresión de FAP renal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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Evaluación cuantitativa de la activación de fibroblastos renales en imagen FAPI PET
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24 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de fibrosis renal
Periodo de tiempo: Base
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Es una puntuación basada en tinción inmunohistoquímica después de una punción renal.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Base
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Puntuación de actividad crónica
Periodo de tiempo: Base
|
Es una tinción inmunohistoquímica basada en puntajes después de una punción renal.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2021)CER(87)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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