Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblast Activating Protein Inhibitor PET Imaging in Lupus Nefritis

4. května 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Fibroblast Activating Protein Inhibitor PET Imaging pro molekulární hodnocení aktivace fibroblastů a hodnocení rizik u pacientů s lupusovou nefritidou

Abnormálně vysoká exprese proteinu aktivujícího fibroblasty (FAP) byla nalezena v zánětlivých reakcích a tkáni benigní fibrózy. Autoimunitní nefropatie, jako je lupusová nefritida (LN), může vést k tubulární atrofii a nadměrnému ukládání extracelulární matrix, což může být doprovázeno abnormálně zvýšenou expresí aktivovaného FAP v tkáni ledvin a vést k renální fibróze a dlouhodobému selhání ledvin. Díky tomu má zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s inhibitorem FAP značeným 68Ga (FAPI) potenciál k časnému posouzení závažnosti onemocnění, předpovídání postupu onemocnění a napomáhá plánování léčby u pacientů s LN. Ve srovnání s renální patologickou punkcí je 68Ga-FAPI PET novým nástrojem pro neinvazivní, opakovatelné hodnocení renální fibrotické aktivace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18-80 lety;
  • Potvrzené SLE: splňují klasifikační standardy EULAR/ACR 2019;
  • Existují známky postižení ledvin a indikace k renální punkci: proteinurie > 0,5 g/24 hodin (nebo poměr protein kreatin v moči (UPCR) > 500 mg/g), nevysvětlitelný pokles rychlosti glomerulární filtrace (GFR)

Kritéria vyloučení:

  • Patologie renální punkce není v souladu s lupusovou nefritidou;
  • Předchozí anamnéza jiných onemocnění ledvin;
  • Kontraindikace punkce ledviny jsou: (1) zjevná tendence ke krvácení, (2) těžká hypertenze, (3) psychóza nebo nespolupracující pacienti, (4) izolovaná ledvina, (5) malá ledvina;
  • Anamnéza zhoubných nádorů do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LN Skupina pacientů
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-04 PET
Aktivace renálních fibroblastů je kvantifikována pomocí 68Ga-FAPI-04 PET u pacientů s LN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese renálního FAP
Časové okno: Základní linie
Kvantitativní hodnocení aktivace renálních fibroblastů na FAPI PET snímku
Základní linie
Úroveň exprese renálního FAP
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Kvantitativní hodnocení aktivace renálních fibroblastů na FAPI PET snímku
6 měsíců po výchozím stavu
Úroveň exprese renálního FAP
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Kvantitativní hodnocení aktivace renálních fibroblastů na FAPI PET snímku
12 měsíců po výchozí hodnotě
Úroveň exprese renálního FAP
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
Kvantitativní hodnocení aktivace renálních fibroblastů na FAPI PET snímku
24 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fibrózy ledvin
Časové okno: Základní linie
Je to skóre založené na imunohistochemickém barvení po punkci ledviny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Skóre chronické aktivity
Časové okno: Základní linie
Je to skóre založené na imunohistochemickém barvení po punkci ledviny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Shi, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (2021)CER(87)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-04 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit