術後疼痛管理のための術中メタドン
2023年10月16日 更新者：Montefiore Medical Center
術後疼痛管理に対する術中メタドンの有効性に関する無作為化対照研究
メサドンを使用した場合と使用しない場合の手術プロトコル後の肥満治療の強化された回復を受けている場合の入院および外来ケア中の患者の痛みの知覚と満足度、およびオピオイド関連の副作用を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の胃スリーブ切除を受けるすべての患者
除外基準:
年齢 <18 歳または >60 歳 BMI >60 の患者 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index)、重度の OSA (閉塞性睡眠時無呼吸) を示す ASA IV または V (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) を服用している患者手術前の過去 10 日間の慢性疾患に対するオピオイド 現在、慢性オピオイド中毒の治療を受けている患者 重度の精神医学的診断を受けた患者 プロトコールで使用される薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン群
このグループの患者は、術中メタドンを受けます。
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一方のグループには、導入時に 10 mg のメタドンが投与され、もう一方のグループにはプラセボとして生理食塩水が投与されます。
オピオイド関連の副作用を監視しながら、術後の疼痛管理に対するメタドンの有効性を確認します。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、メタドンの代わりに生理食塩水 (プラセボ) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後24時間
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術後のオピオイドの使用は、術後 24 時間の時点で消費されたモルヒネの量 (ミリグラムモルヒネ当量、MME) によって決定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイドの総使用量
時間枠：術後 48 時間および約 2 週間後 (退院後のフォローアップ訪問)
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術後のオピオイドの総使用量は、術後 48 時間およびフォローアップ訪問中に消費されたモルヒネの総量 (ミリグラムモルヒネ当量、MME) によって決定されます。
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術後 48 時間および約 2 週間後 (退院後のフォローアップ訪問)
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呼吸介入
時間枠：術後4時間まで
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PACU (麻酔後治療室) で患者ごとに術後に必要な呼吸介入の回数が決定されます。
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術後4時間まで
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入院期間
時間枠：術後約5日
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平均入院期間は患者ごとに決定されます
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術後約5日
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疼痛管理に対する患者の認識
時間枠：術後24時間
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疼痛管理に対する患者の認識は、術後 1 日目 (POD 1) に国際疼痛アウトカム (IPO) アンケートを実施することによって測定されます。
IPO は、術後疼痛管理の主要な患者レベルのアウトカムを評価するために使用され、4 つのアウトカム領域を評価する 13 の質問で構成されます。 1) 数値評価スケール (NRS) スコアで評価された痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) ; 2) 上記の NRS 0 ～ 10 スケールに類似したスコアによって決定される、活動および精神的健康に対する痛みの干渉。 ３）ＮＲＳスコア＞０で判定される、吐き気、眠気、かゆみ、めまいなどの疼痛治療の副作用。 4) ケアに対する認識、治療の満足度、および疼痛治療の意思決定への関与 (0 ～ 10 のスケール)。
スコアは患者ごとに集計され、全体的なスコアが高いほど、疼痛管理に対する認識の悪化を示します。
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術後24時間
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疼痛管理に対する患者の認識
時間枠：術後2日目
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疼痛管理に対する患者の認識は、POD 1 (術後 1 日目) に国際疼痛アウトカム (IPO) アンケートを実施することによって測定されます。
IPO は、術後疼痛管理の主要な患者レベルのアウトカムを評価するために使用され、4 つのアウトカム領域を評価する 13 の質問で構成されます。1) 数値評価スコアで評価された痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。 2) 上記の 0 ～ 10 スケールに類似したスコアによって決定される、活動および精神的健康に対する痛みの干渉。 ３）ＮＲＳスコア＞０で判定される、吐き気、眠気、かゆみ、めまいなどの疼痛治療の副作用。 4) ケアに対する認識、治療の満足度、および疼痛治療の意思決定への関与 (0 ～ 10 のスケール)。
スコアは患者ごとに集計され、全体的なスコアが高いほど、疼痛管理に対する認識の悪化を示します。
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術後2日目
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鎮静スコア (POSS)
時間枠：術後2日目
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鎮静スコアは、麻酔後ケアユニット (PACU) および床上でパセロオピオイド誘発鎮静スケール (POSS) を使用して決定されます。
平均スコアは、4 段階の数値評価スケールを使用して患者ごとに表にまとめられます。
スコアは次のとおりです。 1 = 目覚めており、警戒しています。 2 = わずかに眠気があり、すぐに覚醒します。 3 = 頻繁に眠くなったり、覚醒したり、会話中に眠ってしまうことがよくあります。 4 = 傾眠状態、言語的および物理的刺激に対する反応が最小限またはまったくない
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術後2日目
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興奮と鎮静の重症度 (RASS)
時間枠：術後2日目
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興奮と鎮静の重症度は、PACU およびフロアでリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して決定されます。
平均スコアは、+4 ～ -5 の範囲の数値評価スケールを使用して患者ごとに決定されます。ここで、+4 = 好戦的、+3 = 非常に興奮している、+2 = 興奮している、+1 = 落ち着きがない、0 = 警戒心があり落ち着いている、-1: = 眠い、-2 = 軽い鎮静、-3 = 中程度の鎮静、-4 = 深い鎮静、および -5 = 覚醒不能。
理想的な RASS スコアの範囲は -1 から 1 です。
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術後2日目
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後2日まで
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吐き気、嘔吐、そう痒症、尿閉、酸素補給の必要性などのオピオイド関連の副作用が記録されます。
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術後2日まで
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早期動員
時間枠：術後2日まで
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手術後最初の歩行までの平均時間が患者ごとに記録されます。
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術後2日まで
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胃腸の回復時間
時間枠：術後2日まで
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腸機能が回復するまでの平均期間は患者ごとに決定されます。
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術後2日まで
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処置または麻酔による有害事象
時間枠：術後2日まで
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処置に関連した有害事象または麻酔に関連した有害事象が記録されます。
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術後2日まで
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痛みのスコア
時間枠：PACUで30分後。 PACU からの退院時（時点は可変）。入院フロアに入ってから6、12、18、24時間後。そして退院時
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疼痛スコアは、研究グループのことを知らされていない研究助手によって定期的に評価されます。
数値による痛みのスコア (0=痛みなし、10=最も痛みがある) は、0 (痛みなし) から 10 (最も痛みがある) までの範囲の 11 点スケールで割り当てられます。
肥満手術を受けるほとんどの患者は POD 1 で退院するため、入院フロアにいない場合は、研究助手が POD 2 の朝に患者に電話して痛みのスコアを評価します。
患者がまだ退院していない場合、疼痛スコアは POD 2 の朝に評価され、それ以外の場合は、以下の時間枠で詳述するように疼痛スコアが収集されます。
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PACUで30分後。 PACU からの退院時（時点は可変）。入院フロアに入ってから6、12、18、24時間後。そして退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Choi, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-14040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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