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Metadona intraoperatoria para el control del dolor posoperatorio

16 de octubre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Estudio de control aleatorizado sobre la eficacia de la metadona intraoperatoria en el control del dolor posoperatorio

Comparar la percepción del dolor y la satisfacción del paciente, así como los efectos secundarios relacionados con los opioides durante la atención hospitalaria y ambulatoria cuando se someten a protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica con y sin metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a resección de manga gástrica inicial

Criterio de exclusión:

Edad <18 años o >60 años Pacientes con IMC >60 AHI > 30 (IAH = índice de apnea-hipopnea), indicativo de AOS grave (apnea obstructiva del sueño) ASA IV o V (sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología) Pacientes que toman opiáceos para afecciones crónicas en los últimos 10 días anteriores a la cirugía Pacientes actualmente en tratamiento por adicción crónica a opiáceos Pacientes con diagnósticos psiquiátricos graves Alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de metadona
Los pacientes de este grupo recibirán metadona intraoperatoria.
Un grupo recibirá 10 mg de metadona en la inducción, mientras que el otro recibirá una solución salina como placebo. Veremos la efectividad de la metadona en el manejo del dolor posoperatorio, mientras monitoreamos los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán solución salina (placebo), en lugar de metadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El uso posoperatorio de opioides estará determinado por la cantidad de morfina consumida (equivalentes en miligramos de morfina, MME) a ​​las 24 horas del posoperatorio.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias y aproximadamente a las 2 semanas (visita de seguimiento al alta)
El uso total de opioides postoperatorios se determinará por la cantidad total de morfina consumida (equivalentes de morfina en miligramos, MME) a ​​las 48 horas después de la operación y durante la visita de seguimiento.
48 horas postoperatorias y aproximadamente a las 2 semanas (visita de seguimiento al alta)
Intervenciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
Se determinará el número de intervenciones respiratorias necesarias en el postoperatorio por paciente en la PACU (Unidad de cuidados postanestésicos).
Hasta 4 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días después de la operación
La duración media de la hospitalización se determinará por paciente
Aproximadamente 5 días después de la operación
Percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Las percepciones de los pacientes sobre el manejo del dolor se medirán mediante la administración del cuestionario International Pain Outcomes (IPO) en el día postoperatorio 1 (POD 1). La IPO se utilizará para evaluar los resultados clave del manejo del dolor posoperatorio a nivel del paciente y consta de 13 preguntas que evalúan cuatro dominios de resultados: 1) intensidad del dolor calificada en la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) ; 2) interferencia del dolor con las actividades y el bienestar emocional según lo determinado por una puntuación análoga a la escala NRS 0-10 anterior; 3) efectos secundarios del tratamiento del dolor, incluidos náuseas, somnolencia, picazón y mareos, determinados por la puntuación NRS >0; y 4) percepción de la atención, satisfacción con el tratamiento e implicación en la toma de decisiones sobre el tratamiento del dolor en una escala de 0-10. Los puntajes se agregan por paciente con puntajes generales más altos que indican un empeoramiento de la percepción del manejo del dolor.
24 horas después de la operación
Percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
Las percepciones de los pacientes sobre el manejo del dolor se medirán mediante la administración del cuestionario International Pain Outcomes (IPO) en el POD 1 (Día 1 después de la operación). La IPO se utilizará para evaluar los resultados clave del manejo del dolor posoperatorio a nivel del paciente y consta de 13 preguntas que evalúan cuatro dominios de resultados: 1) intensidad del dolor clasificada en una puntuación de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible); 2) interferencia del dolor con las actividades y el bienestar emocional determinado por una puntuación análoga a la escala 0-10 anterior; 3) efectos secundarios del tratamiento del dolor, incluidos náuseas, somnolencia, picazón y mareos, determinados por la puntuación NRS >0; y 4) percepción de la atención, satisfacción con el tratamiento e implicación en la toma de decisiones sobre el tratamiento del dolor en una escala de 0-10. Los puntajes se agregan por paciente con puntajes generales más altos que indican un empeoramiento de la percepción del manejo del dolor.
2 días después de la operación
Puntuación de sedación (POSS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
La puntuación de sedación se determinará mediante la escala de sedación inducida por opioides (POSS) de Pasero en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y en el piso. Los puntajes promedio se tabularán por paciente utilizando una escala de calificación numérica de cuatro puntos. La puntuación es la siguiente: 1 = despierto y alerta; 2 = Ligeramente somnoliento, se despierta fácilmente; 3 = Frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación; 4 = somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal y física
2 días después de la operación
Gravedad de la agitación y la sedación (RASS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
La gravedad de la agitación y la sedación se determinará utilizando la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) en la PACU y en el suelo. Los puntajes promedio se determinarán por paciente utilizando una escala de calificación numérica que va de +4 a -5 donde +4 = combativo, +3 = muy agitado, +2 = agitado, +1 = inquieto, 0 = alerta y tranquilo, -1: = somnoliento, -2 = sedación ligera, -3 = sedación moderada, -4 = sedación profunda y -5 = no despierta. Las puntuaciones ideales de RASS oscilan entre -1 y 1.
2 días después de la operación
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
Se registrarán los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y necesidad de oxígeno suplementario.
Hasta 2 días después de la operación
Movilización Temprana
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
Se registrará la duración promedio del tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía por paciente.
Hasta 2 días después de la operación
Tiempo de recuperación GI
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
La duración promedio del tiempo hasta el retorno de la función intestinal se determinará por paciente
Hasta 2 días después de la operación
Eventos adversos debido al procedimiento o la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento o los eventos adversos relacionados con la anestesia.
Hasta 2 días después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en la PACU; al alta de la PACU (punto de tiempo variable); a las 6, 12, 18 y 24 horas de estar en planta de internación; y al alta hospitalaria
Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un asistente de investigación cegado al grupo de estudio a intervalos regulares. Se asignarán puntajes numéricos de dolor (0 = sin dolor, 10 = más dolor) en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor). Dado que la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica son dados de alta en el POD 1, el asistente de investigación llamará al paciente la mañana del POD 2 para evaluar la puntuación del dolor si no está en el piso de hospitalización. Si los pacientes aún no han sido dados de alta, la puntuación del dolor se evaluará la mañana del POD 2; de lo contrario, se recopilarán las puntuaciones del dolor como se detalla en el marco de tiempo a continuación.
Después de 30 minutos en la PACU; al alta de la PACU (punto de tiempo variable); a las 6, 12, 18 y 24 horas de estar en planta de internación; y al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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