- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845359
Metadona intraoperatoria para el control del dolor posoperatorio
Estudio de control aleatorizado sobre la eficacia de la metadona intraoperatoria en el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a resección de manga gástrica inicial
Criterio de exclusión:
Edad <18 años o >60 años Pacientes con IMC >60 AHI > 30 (IAH = índice de apnea-hipopnea), indicativo de AOS grave (apnea obstructiva del sueño) ASA IV o V (sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología) Pacientes que toman opiáceos para afecciones crónicas en los últimos 10 días anteriores a la cirugía Pacientes actualmente en tratamiento por adicción crónica a opiáceos Pacientes con diagnósticos psiquiátricos graves Alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de metadona
Los pacientes de este grupo recibirán metadona intraoperatoria.
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Un grupo recibirá 10 mg de metadona en la inducción, mientras que el otro recibirá una solución salina como placebo.
Veremos la efectividad de la metadona en el manejo del dolor posoperatorio, mientras monitoreamos los efectos secundarios relacionados con los opioides.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán solución salina (placebo), en lugar de metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El uso posoperatorio de opioides estará determinado por la cantidad de morfina consumida (equivalentes en miligramos de morfina, MME) a las 24 horas del posoperatorio.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias y aproximadamente a las 2 semanas (visita de seguimiento al alta)
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El uso total de opioides postoperatorios se determinará por la cantidad total de morfina consumida (equivalentes de morfina en miligramos, MME) a las 48 horas después de la operación y durante la visita de seguimiento.
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48 horas postoperatorias y aproximadamente a las 2 semanas (visita de seguimiento al alta)
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Intervenciones respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
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Se determinará el número de intervenciones respiratorias necesarias en el postoperatorio por paciente en la PACU (Unidad de cuidados postanestésicos).
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Hasta 4 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días después de la operación
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La duración media de la hospitalización se determinará por paciente
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Aproximadamente 5 días después de la operación
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Percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Las percepciones de los pacientes sobre el manejo del dolor se medirán mediante la administración del cuestionario International Pain Outcomes (IPO) en el día postoperatorio 1 (POD 1).
La IPO se utilizará para evaluar los resultados clave del manejo del dolor posoperatorio a nivel del paciente y consta de 13 preguntas que evalúan cuatro dominios de resultados: 1) intensidad del dolor calificada en la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) ; 2) interferencia del dolor con las actividades y el bienestar emocional según lo determinado por una puntuación análoga a la escala NRS 0-10 anterior; 3) efectos secundarios del tratamiento del dolor, incluidos náuseas, somnolencia, picazón y mareos, determinados por la puntuación NRS >0; y 4) percepción de la atención, satisfacción con el tratamiento e implicación en la toma de decisiones sobre el tratamiento del dolor en una escala de 0-10.
Los puntajes se agregan por paciente con puntajes generales más altos que indican un empeoramiento de la percepción del manejo del dolor.
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24 horas después de la operación
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Percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Las percepciones de los pacientes sobre el manejo del dolor se medirán mediante la administración del cuestionario International Pain Outcomes (IPO) en el POD 1 (Día 1 después de la operación).
La IPO se utilizará para evaluar los resultados clave del manejo del dolor posoperatorio a nivel del paciente y consta de 13 preguntas que evalúan cuatro dominios de resultados: 1) intensidad del dolor clasificada en una puntuación de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible); 2) interferencia del dolor con las actividades y el bienestar emocional determinado por una puntuación análoga a la escala 0-10 anterior; 3) efectos secundarios del tratamiento del dolor, incluidos náuseas, somnolencia, picazón y mareos, determinados por la puntuación NRS >0; y 4) percepción de la atención, satisfacción con el tratamiento e implicación en la toma de decisiones sobre el tratamiento del dolor en una escala de 0-10.
Los puntajes se agregan por paciente con puntajes generales más altos que indican un empeoramiento de la percepción del manejo del dolor.
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2 días después de la operación
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Puntuación de sedación (POSS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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La puntuación de sedación se determinará mediante la escala de sedación inducida por opioides (POSS) de Pasero en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y en el piso.
Los puntajes promedio se tabularán por paciente utilizando una escala de calificación numérica de cuatro puntos.
La puntuación es la siguiente: 1 = despierto y alerta; 2 = Ligeramente somnoliento, se despierta fácilmente; 3 = Frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación; 4 = somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal y física
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2 días después de la operación
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Gravedad de la agitación y la sedación (RASS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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La gravedad de la agitación y la sedación se determinará utilizando la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) en la PACU y en el suelo.
Los puntajes promedio se determinarán por paciente utilizando una escala de calificación numérica que va de +4 a -5 donde +4 = combativo, +3 = muy agitado, +2 = agitado, +1 = inquieto, 0 = alerta y tranquilo, -1: = somnoliento, -2 = sedación ligera, -3 = sedación moderada, -4 = sedación profunda y -5 = no despierta.
Las puntuaciones ideales de RASS oscilan entre -1 y 1.
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2 días después de la operación
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
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Se registrarán los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y necesidad de oxígeno suplementario.
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Hasta 2 días después de la operación
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Movilización Temprana
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
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Se registrará la duración promedio del tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía por paciente.
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Hasta 2 días después de la operación
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Tiempo de recuperación GI
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
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La duración promedio del tiempo hasta el retorno de la función intestinal se determinará por paciente
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Hasta 2 días después de la operación
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Eventos adversos debido al procedimiento o la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la operación
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Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento o los eventos adversos relacionados con la anestesia.
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Hasta 2 días después de la operación
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos en la PACU; al alta de la PACU (punto de tiempo variable); a las 6, 12, 18 y 24 horas de estar en planta de internación; y al alta hospitalaria
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Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un asistente de investigación cegado al grupo de estudio a intervalos regulares.
Se asignarán puntajes numéricos de dolor (0 = sin dolor, 10 = más dolor) en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor).
Dado que la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica son dados de alta en el POD 1, el asistente de investigación llamará al paciente la mañana del POD 2 para evaluar la puntuación del dolor si no está en el piso de hospitalización.
Si los pacientes aún no han sido dados de alta, la puntuación del dolor se evaluará la mañana del POD 2; de lo contrario, se recopilarán las puntuaciones del dolor como se detalla en el marco de tiempo a continuación.
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Después de 30 minutos en la PACU; al alta de la PACU (punto de tiempo variable); a las 6, 12, 18 y 24 horas de estar en planta de internación; y al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .