- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845359
Intraoperativ metadon for postoperativ smertekontroll
Randomisert kontrollstudie om effektiviteten av intraoperativ metadon på postoperativ smertekontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår initial gastrisk sleeve reseksjon
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år eller >60 år Pasienter med BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index), indikerer alvorlig OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV eller V (American Society of Anesthesiology fysisk status klassifiseringssystem) Pasienter som tar opioider for kroniske lidelser de siste 10 dagene før operasjonen Pasienter som behandles for øyeblikket for kronisk opioidavhengighet Pasienter med alvorlige psykiatriske diagnoser Allergi mot medisiner brukt i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få intraoperativ metadon.
|
Den ene gruppen vil få 10 mg metadon ved induksjon, mens den andre vil få en saltoppløsning som placebo.
Vi vil se effektiviteten av metadon på postoperativ smertebehandling, mens vi overvåker for opioidrelaterte bivirkninger.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få saltvann (placebo), i stedet for metadon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ opioidbruk vil bli bestemt av mengden morfin som konsumeres (milligram morfinekvivalenter, MME) 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt og ca. 2 uker (oppfølgingsbesøk ved utskrivning)
|
Total postoperativ opioidbruk vil bli bestemt av den totale mengden morfin som konsumeres (milligram morfinekvivalenter, MME) 48 timer postoperativt og under oppfølgingsbesøk
|
48 timer postoperativt og ca. 2 uker (oppfølgingsbesøk ved utskrivning)
|
|
Respiratoriske inngrep
Tidsramme: Inntil 4 timer postoperativt
|
Antall respiratoriske intervensjoner som kreves postoperativt per pasient i PACU (Post-anesthesia care unit) vil bli bestemt
|
Inntil 4 timer postoperativt
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ca 5 dager postoperativt
|
Gjennomsnittlig varighet av innleggelse vil bli fastsatt per pasient
|
Ca 5 dager postoperativt
|
|
Pasienters oppfatning av smertebehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienters oppfatning av smertebehandling vil bli målt ved administrasjon av spørreskjemaet International Pain Outcomes (IPO) på postoperativ dag 1 (POD 1).
IPO vil bli brukt til å vurdere nøkkelresultater på pasientnivå av postoperativ smertebehandling og består av 13 spørsmål som evaluerer fire utfallsdomener: 1) smerteintensiteten vurdert på Numeric Rating Scale (NRS) score (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ; 2) forstyrrelse av smerte med aktiviteter og emosjonelt velvære bestemt av en skåre analog med NRS 0-10 skalaen ovenfor; 3) bivirkninger av smertebehandling, inkludert kvalme, døsighet, kløe og svimmelhet, bestemt av NRS-score >0; og 4) oppfatning av omsorg, behandlingstilfredshet og involvering i beslutningstaking om smertebehandling på en skala fra 0-10.
Poeng er aggregert per pasient med høyere totalscore som indikerer en forverret oppfatning av smertebehandling.
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasienters oppfatning av smertebehandling
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Pasienters oppfatning av smertebehandling vil bli målt ved administrasjon av spørreskjemaet International Pain Outcomes (IPO) på POD 1 (Post-Operative Day 1).
IPO vil bli brukt til å vurdere nøkkelresultater på pasientnivå av postoperativ smertebehandling og består av 13 spørsmål som evaluerer fire utfallsdomener: 1) smerteintensiteten vurdert på numerisk vurderingsscore (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte); 2) forstyrrelse av smerte med aktiviteter og emosjonelt velvære bestemt av en skåre analog med 0-10-skalaen ovenfor; 3) bivirkninger av smertebehandling, inkludert kvalme, døsighet, kløe og svimmelhet, bestemt av NRS-score >0; og 4) oppfatning av omsorg, behandlingstilfredshet og involvering i beslutningstaking om smertebehandling på en skala fra 0-10.
Poeng er aggregert per pasient med høyere totalscore som indikerer en forverret oppfatning av smertebehandling.
|
2 dager postoperativt
|
|
Sedasjonsresultat (POSS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Sedasjonspoengsum vil bli bestemt ved å bruke Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala (POSS) i Post-anesthesia Care Unit (PACU) og på gulvet.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli tabellert per pasient ved å bruke en firepunkts numerisk vurderingsskala.
Poengsummen er som følger: 1 = Våken og våken; 2 = Litt døsig, lett opphisset; 3 = Ofte døsig, opphisset, sovner under samtale; 4 = Søvnig, minimal eller ingen respons på verbal og fysisk stimulering
|
2 dager postoperativt
|
|
Alvorlighet av agitasjon og sedasjon (RASS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Alvorlighetsgraden av agitasjon og sedasjon vil bestemmes ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i PACU og på gulvet.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli bestemt per pasient ved å bruke en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra +4 til -5 der +4 = stridbar, +3 = veldig opphisset, +2 = opphisset, +1 = rastløs, 0 = våken og rolig, -1: = døsig, -2 = lett sedasjon, -3 = moderat sedasjon, -4 = dyp sedasjon og -5 = ufarlig.
Ideelle RASS-score varierer fra -1 til 1.
|
2 dager postoperativt
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
|
Opioidrelaterte bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og nødvendigheten av ekstra oksygen vil bli registrert
|
Inntil 2 dager postoperativt
|
|
Tidlig mobilisering
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
|
Gjennomsnittlig varighet til første ambulasjon etter operasjonen vil bli registrert per pasient
|
Inntil 2 dager postoperativt
|
|
GI restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
|
Gjennomsnittlig varighet av tid til tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli bestemt per pasient
|
Inntil 2 dager postoperativt
|
|
Uønskede hendelser på grunn av prosedyre eller anestesi
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser eller uønskede hendelser relatert til anestesi vil bli registrert
|
Inntil 2 dager postoperativt
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Etter 30 minutter i PACU; ved utskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer etter å ha vært på sykehusgulvet; og ved utskrivning fra sykehus
|
Smerteskår vil bli vurdert av en forskningsassistent som blindes for studiegruppen med jevne mellomrom.
Numeriske smertescore (0=ingen smerte, 10=mest smerte) vil bli tildelt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Siden de fleste pasienter som får fedmeoperasjoner skrives ut ved POD 1, vil forskningsassistenten ringe pasienten morgenen etter POD 2 for å vurdere smerteskåren hvis ikke på sengeliggende gulvet.
Hvis pasientene ennå ikke er skrevet ut, vil smerteskåren bli vurdert morgenen etter POD 2, ellers vil smerteskårene bli samlet inn som beskrevet i tidsrammen nedenfor.
|
Etter 30 minutter i PACU; ved utskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer etter å ha vært på sykehusgulvet; og ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 2022-14040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .