Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metadon for postoperativ smertekontroll

16. oktober 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Randomisert kontrollstudie om effektiviteten av intraoperativ metadon på postoperativ smertekontroll

For å sammenligne pasientens smerteoppfatning og tilfredshet samt opioidrelaterte bivirkninger under innleggelse og poliklinisk behandling når de gjennomgår bariatrisk forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller med og uten metadon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår initial gastrisk sleeve reseksjon

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år eller >60 år Pasienter med BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index), indikerer alvorlig OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV eller V (American Society of Anesthesiology fysisk status klassifiseringssystem) Pasienter som tar opioider for kroniske lidelser de siste 10 dagene før operasjonen Pasienter som behandles for øyeblikket for kronisk opioidavhengighet Pasienter med alvorlige psykiatriske diagnoser Allergi mot medisiner brukt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få intraoperativ metadon.
Den ene gruppen vil få 10 mg metadon ved induksjon, mens den andre vil få en saltoppløsning som placebo. Vi vil se effektiviteten av metadon på postoperativ smertebehandling, mens vi overvåker for opioidrelaterte bivirkninger.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få saltvann (placebo), i stedet for metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ opioidbruk vil bli bestemt av mengden morfin som konsumeres (milligram morfinekvivalenter, MME) 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt og ca. 2 uker (oppfølgingsbesøk ved utskrivning)
Total postoperativ opioidbruk vil bli bestemt av den totale mengden morfin som konsumeres (milligram morfinekvivalenter, MME) 48 timer postoperativt og under oppfølgingsbesøk
48 timer postoperativt og ca. 2 uker (oppfølgingsbesøk ved utskrivning)
Respiratoriske inngrep
Tidsramme: Inntil 4 timer postoperativt
Antall respiratoriske intervensjoner som kreves postoperativt per pasient i PACU (Post-anesthesia care unit) vil bli bestemt
Inntil 4 timer postoperativt
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ca 5 dager postoperativt
Gjennomsnittlig varighet av innleggelse vil bli fastsatt per pasient
Ca 5 dager postoperativt
Pasienters oppfatning av smertebehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienters oppfatning av smertebehandling vil bli målt ved administrasjon av spørreskjemaet International Pain Outcomes (IPO) på postoperativ dag 1 (POD 1). IPO vil bli brukt til å vurdere nøkkelresultater på pasientnivå av postoperativ smertebehandling og består av 13 spørsmål som evaluerer fire utfallsdomener: 1) smerteintensiteten vurdert på Numeric Rating Scale (NRS) score (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) ; 2) forstyrrelse av smerte med aktiviteter og emosjonelt velvære bestemt av en skåre analog med NRS 0-10 skalaen ovenfor; 3) bivirkninger av smertebehandling, inkludert kvalme, døsighet, kløe og svimmelhet, bestemt av NRS-score >0; og 4) oppfatning av omsorg, behandlingstilfredshet og involvering i beslutningstaking om smertebehandling på en skala fra 0-10. Poeng er aggregert per pasient med høyere totalscore som indikerer en forverret oppfatning av smertebehandling.
24 timer postoperativt
Pasienters oppfatning av smertebehandling
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Pasienters oppfatning av smertebehandling vil bli målt ved administrasjon av spørreskjemaet International Pain Outcomes (IPO) på POD 1 (Post-Operative Day 1). IPO vil bli brukt til å vurdere nøkkelresultater på pasientnivå av postoperativ smertebehandling og består av 13 spørsmål som evaluerer fire utfallsdomener: 1) smerteintensiteten vurdert på numerisk vurderingsscore (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte); 2) forstyrrelse av smerte med aktiviteter og emosjonelt velvære bestemt av en skåre analog med 0-10-skalaen ovenfor; 3) bivirkninger av smertebehandling, inkludert kvalme, døsighet, kløe og svimmelhet, bestemt av NRS-score >0; og 4) oppfatning av omsorg, behandlingstilfredshet og involvering i beslutningstaking om smertebehandling på en skala fra 0-10. Poeng er aggregert per pasient med høyere totalscore som indikerer en forverret oppfatning av smertebehandling.
2 dager postoperativt
Sedasjonsresultat (POSS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Sedasjonspoengsum vil bli bestemt ved å bruke Pasero Opioid-indusert sedasjonsskala (POSS) i Post-anesthesia Care Unit (PACU) og på gulvet. Gjennomsnittlig poengsum vil bli tabellert per pasient ved å bruke en firepunkts numerisk vurderingsskala. Poengsummen er som følger: 1 = Våken og våken; 2 = Litt døsig, lett opphisset; 3 = Ofte døsig, opphisset, sovner under samtale; 4 = Søvnig, minimal eller ingen respons på verbal og fysisk stimulering
2 dager postoperativt
Alvorlighet av agitasjon og sedasjon (RASS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Alvorlighetsgraden av agitasjon og sedasjon vil bestemmes ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i PACU og på gulvet. Gjennomsnittlig poengsum vil bli bestemt per pasient ved å bruke en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra +4 til -5 der +4 = stridbar, +3 = veldig opphisset, +2 = opphisset, +1 = rastløs, 0 = våken og rolig, -1: = døsig, -2 = lett sedasjon, -3 = moderat sedasjon, -4 = dyp sedasjon og -5 = ufarlig. Ideelle RASS-score varierer fra -1 til 1.
2 dager postoperativt
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Opioidrelaterte bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og nødvendigheten av ekstra oksygen vil bli registrert
Inntil 2 dager postoperativt
Tidlig mobilisering
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Gjennomsnittlig varighet til første ambulasjon etter operasjonen vil bli registrert per pasient
Inntil 2 dager postoperativt
GI restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Gjennomsnittlig varighet av tid til tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli bestemt per pasient
Inntil 2 dager postoperativt
Uønskede hendelser på grunn av prosedyre eller anestesi
Tidsramme: Inntil 2 dager postoperativt
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser eller uønskede hendelser relatert til anestesi vil bli registrert
Inntil 2 dager postoperativt
Smertepoeng
Tidsramme: Etter 30 minutter i PACU; ved utskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer etter å ha vært på sykehusgulvet; og ved utskrivning fra sykehus
Smerteskår vil bli vurdert av en forskningsassistent som blindes for studiegruppen med jevne mellomrom. Numeriske smertescore (0=ingen smerte, 10=mest smerte) vil bli tildelt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Siden de fleste pasienter som får fedmeoperasjoner skrives ut ved POD 1, vil forskningsassistenten ringe pasienten morgenen etter POD 2 for å vurdere smerteskåren hvis ikke på sengeliggende gulvet. Hvis pasientene ennå ikke er skrevet ut, vil smerteskåren bli vurdert morgenen etter POD 2, ellers vil smerteskårene bli samlet inn som beskrevet i tidsrammen nedenfor.
Etter 30 minutter i PACU; ved utskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer etter å ha vært på sykehusgulvet; og ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere