수술 후 통증 조절을 위한 수술 중 메타돈
2023년 10월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center
수술 후 통증 조절에 대한 수술 중 메타돈의 효과에 관한 무작위 대조군 연구
메타돈 유무에 관계없이 수술 프로토콜 후 비만 강화 회복을 겪을 때 입원 환자 및 외래 환자 치료 중 환자의 통증 인식 및 만족도뿐만 아니라 오피오이드 관련 부작용을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 위 소매 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
18세 미만 또는 60세 초과 BMI >60 AHI > 30(AHI = 무호흡-저호흡 지수), 중증 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) ASA IV 또는 V(미국마취학회 신체 상태 분류 시스템)를 나타내는 환자 수술 전 지난 10일 동안의 만성 질환에 대한 아편유사제 만성 아편유사제 중독 치료를 받고 있는 환자 심각한 정신과적 진단을 받은 환자 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 그룹
이 그룹의 환자는 수술 중 메타돈을 받게 됩니다.
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한 그룹은 유도 시 메타돈 10mg을 투여받고 다른 그룹은 위약으로 식염수를 투여받습니다.
오피오이드 관련 부작용을 모니터링하면서 수술 후 통증 관리에 대한 메타돈의 효과를 볼 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 메타돈 대신 식염수(위약)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 사용은 수술 후 24시간에 소비된 모르핀의 양(밀리그램 모르핀 등가물, MME)에 따라 결정됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 48시간 및 약 2주 후(퇴원 시 후속 방문)
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총 수술 후 오피오이드 사용은 수술 후 48시간 및 후속 방문 동안 소비된 총 모르핀 양(밀리그램 모르핀 등가물, MME)에 의해 결정됩니다.
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수술 후 48시간 및 약 2주 후(퇴원 시 후속 방문)
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호흡기 개입
기간: 수술 후 최대 4시간
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PACU(마취 후 치료실)에서 환자당 수술 후 필요한 호흡 개입 횟수가 결정됩니다.
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수술 후 최대 4시간
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입원 기간
기간: 수술 후 약 5일
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평균 입원 기간은 환자별로 결정됩니다.
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수술 후 약 5일
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통증 관리에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 24시간
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통증 관리에 대한 환자의 인식은 수술 후 1일(POD 1)에 국제 통증 결과(IPO) 설문지의 관리에 의해 측정될 것입니다.
IPO는 수술 후 통증 관리의 주요 환자 수준 결과를 평가하는 데 사용되며 4가지 결과 영역을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. ; 2) 위의 NRS 0-10 척도와 유사한 점수로 결정되는 활동 및 정서적 웰빙에 대한 통증의 방해; 3) NRS 점수 > 0에 의해 결정되는 메스꺼움, 졸음, 가려움증 및 현기증을 포함하는 통증 치료의 부작용; 및 4) 0-10 척도로 통증 치료 의사 결정에 대한 관리, 치료 만족도 및 참여에 대한 인식.
점수는 통증 관리에 대한 인식이 악화되었음을 나타내는 전체 점수가 더 높은 환자당 집계됩니다.
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수술 후 24시간
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통증 관리에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 2일
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통증 관리에 대한 환자의 인식은 POD 1(수술 후 1일)에 국제 통증 결과(IPO) 설문지를 시행하여 측정됩니다.
IPO는 수술 후 통증 관리의 주요 환자 수준 결과를 평가하는 데 사용되며 4가지 결과 영역을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 2) 위의 0-10 척도와 유사한 점수로 결정되는 활동 및 정서적 웰빙에 대한 통증의 방해; 3) NRS 점수 > 0에 의해 결정되는 메스꺼움, 졸음, 가려움증 및 현기증을 포함하는 통증 치료의 부작용; 및 4) 0-10 척도로 통증 치료 의사 결정에 대한 관리, 치료 만족도 및 참여에 대한 인식.
점수는 통증 관리에 대한 인식이 악화되었음을 나타내는 전체 점수가 더 높은 환자당 집계됩니다.
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수술 후 2일
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진정 점수(POSS)
기간: 수술 후 2일
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진정 점수는 마취 후 치료실(PACU)과 바닥에서 Pasero Opioid 유도 진정 척도(POSS)를 사용하여 결정됩니다.
평균 점수는 4점 숫자 등급 척도를 사용하여 환자당 표로 작성됩니다.
스코어링은 다음과 같다: 1 = 깨어 있고 깨어 있음; 2 = 약간 졸리고, 쉽게 깨어남; 3 = 자주 졸리고, 깨어나고, 대화 중에 잠이 든다. 4 = 언어적 및 신체적 자극에 대한 졸음, 미미한 반응 또는 무반응
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수술 후 2일
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초조 및 진정 심각도(RASS)
기간: 수술 후 2일
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초조 및 진정의 심각도는 PACU 및 바닥에서 리치몬드 초조-진정 척도(RASS)를 사용하여 결정됩니다.
평균 점수는 +4에서 -5까지 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 환자당 결정됩니다. 여기서 +4 = 호전적, +3 = 매우 초조함, +2 = 초조함, +1 = 안절부절 못함, 0 = 기민하고 차분함, -1: = 졸음, -2 = 가벼운 진정, -3 = 중등도 진정, -4 = 깊은 진정, -5 = 흥분할 수 없음.
이상적인 RASS 점수 범위는 -1에서 1 사이입니다.
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수술 후 2일
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 최대 2일
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메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 보충 산소의 필요성을 포함한 오피오이드 관련 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 최대 2일
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조기 동원
기간: 수술 후 최대 2일
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수술 후 첫 보행까지의 평균 시간은 환자당 기록됩니다.
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수술 후 최대 2일
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GI 회복 시간
기간: 수술 후 최대 2일
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장 기능이 회복되는 데 걸리는 평균 시간은 환자별로 결정됩니다.
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수술 후 최대 2일
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시술 또는 마취로 인한 부작용
기간: 수술 후 최대 2일
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절차 관련 부작용 또는 마취와 관련된 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 최대 2일
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통증 점수
기간: PACU에서 30분 후; PACU에서 퇴원할 때(가변 시점); 입원 환자 층에 있는 후 6, 12, 18 및 24시간; 그리고 퇴원시
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통증 점수는 정기적으로 연구 그룹에 눈이 먼 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
숫자 통증 점수(0=통증 없음, 10=가장 통증)는 0(통증 없음)에서 10(가장 통증)까지 범위의 11점 척도로 지정됩니다.
Bariatric 수술을 받는 대부분의 환자는 POD 1에서 퇴원하기 때문에 연구 조교는 POD 2 아침에 환자에게 전화를 걸어 입원 환자 층이 아닌 경우 통증 점수를 평가합니다.
환자가 아직 퇴원하지 않은 경우 통증 점수는 POD 2 아침에 평가되며, 그렇지 않은 경우 통증 점수는 아래 시간 프레임에 설명된 대로 수집됩니다.
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PACU에서 30분 후; PACU에서 퇴원할 때(가변 시점); 입원 환자 층에 있는 후 6, 12, 18 및 24시간; 그리고 퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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