Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ metadon til postoperativ smertekontrol

16. oktober 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Randomiseret kontrolundersøgelse af effektiviteten af ​​intraoperativ metadon på postoperativ smertekontrol

At sammenligne patientens smerteopfattelse og -tilfredshed samt opioid-relaterede bivirkninger under indlæggelse og ambulant behandling, når de gennemgår bariatrisk forbedret opsving efter operationsprotokoller med og uden metadon.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår initial gastrisk ærmeresektion

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år eller >60 år Patienter med BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index), indikerer svær OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV eller V (American Society of Anesthesiology fysisk status klassifikationssystem) Patienter, der tager opioider til kroniske lidelser inden for de sidste 10 dage forud for operationen Patienter, der i øjeblikket behandles for kronisk opioidafhængighed Patienter med svære psykiatriske diagnoser Allergi over for medicin brugt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intraoperativ metadon.
Medicin: Metadon
Den ene gruppe vil modtage 10 mg metadon ved induktion, mens den anden vil modtage en saltvandsopløsning som placebo. Vi vil se effektiviteten af ​​metadon på postoperativ smertebehandling, mens vi overvåger for opioid-relaterede bivirkninger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage saltvand (placebo) i stedet for metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ opioidbrug vil blive bestemt af mængden af ​​forbrugt morfin (milligram morfinækvivalenter, MME) 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt og ca. efter 2 uger (opfølgningsbesøg ved udskrivelse)
Den samlede postoperative opioidbrug vil blive bestemt af den samlede mængde morfin, der forbruges (milligram morfinækvivalenter, MME) 48 timer postoperativt og under opfølgningsbesøg
48 timer postoperativt og ca. efter 2 uger (opfølgningsbesøg ved udskrivelse)
Respiratoriske indgreb
Tidsramme: Op til 4 timer postoperativt
Antallet af respiratoriske indgreb, der kræves postoperativt pr. patient i PACU (Post-anesthesia care unit) vil blive bestemt
Op til 4 timer postoperativt
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Cirka 5 dage postoperativt
Den gennemsnitlige varighed af indlæggelsen vil blive fastsat pr. patient
Cirka 5 dage postoperativt
Patienternes opfattelse af smertebehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienternes opfattelse af smertebehandling vil blive målt ved administration af spørgeskemaet International Pain Outcomes (IPO) på postoperativ dag 1 (POD 1). IPO vil blive brugt til at vurdere nøgleresultater på patientniveau af postoperativ smertebehandling og består af 13 spørgsmål, der evaluerer fire udfaldsdomæner: 1) intensiteten af ​​smerte vurderet på Numeric Rating Scale (NRS) score (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ; 2) forstyrrelse af smerte med aktiviteter og følelsesmæssigt velvære som bestemt af en score analog med NRS 0-10 skalaen ovenfor; 3) bivirkninger af smertebehandling, herunder kvalme, døsighed, kløe og svimmelhed, som bestemt af NRS-score >0; og 4) opfattelse af pleje, behandlingstilfredshed og involvering i smertebehandlingsbeslutninger på en skala fra 0-10. Score er aggregeret pr. patient med højere overordnede scores, der indikerer en forværret opfattelse af smertebehandling.
24 timer postoperativt
Patienternes opfattelse af smertebehandling
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Patienternes opfattelse af smertebehandling vil blive målt ved administration af spørgeskemaet International Pain Outcomes (IPO) på POD 1 (Post-Operative Day 1). IPO vil blive brugt til at vurdere nøgleresultater på patientniveau af postoperativ smertebehandling og består af 13 spørgsmål, der evaluerer fire udfaldsdomæner: 1) intensiteten af ​​smerte vurderet på numerisk ratingscore (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte); 2) forstyrrelse af smerte med aktiviteter og følelsesmæssigt velvære som bestemt af en score analog med 0-10 skalaen ovenfor; 3) bivirkninger af smertebehandling, herunder kvalme, døsighed, kløe og svimmelhed, som bestemt af NRS-score >0; og 4) opfattelse af pleje, behandlingstilfredshed og involvering i smertebehandlingsbeslutninger på en skala fra 0-10. Score er aggregeret pr. patient med højere overordnede scores, der indikerer en forværret opfattelse af smertebehandling.
2 dage postoperativt
Sedation Score (POSS)
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Sedationsscore vil blive bestemt ved hjælp af Pasero Opioid-induceret Sedation Scale (POSS) i Post-anæsthesia Care Unit (PACU) og på gulvet. Gennemsnitsscore vil blive opstillet i tabelform pr. patient ved hjælp af en firepunkts numerisk vurderingsskala. Scoring er som følger: 1 = Vågen og opmærksom; 2 = Lidt døsig, let ophidset; 3 = Ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under samtale; 4 = Søvnig, minimal eller ingen reaktion på verbal og fysisk stimulation
2 dage postoperativt
Agitation og sedation sværhedsgrad (RASS)
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Agitation og sedation vil blive bestemt ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i PACU og på gulvet. Gennemsnitsscore vil blive bestemt pr. patient ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra +4 til -5, hvor +4 = kamplysten, +3 = meget ophidset, +2 = ophidset, +1 = rastløs, 0 = vågen og rolig, -1: = døsig, -2 = let sedation, -3 = moderat sedation, -4 = dyb sedation og -5 = ufarlig. Ideelle RASS-score spænder fra -1 til 1.
2 dage postoperativt
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 dage postoperativt
Opioidrelaterede bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, kløe, urinretention og nødvendigheden af ​​supplerende ilt vil blive registreret
Op til 2 dage postoperativt
Tidlig mobilisering
Tidsramme: Op til 2 dage postoperativt
Den gennemsnitlige varighed af tid til første ambulation efter operationen vil blive registreret pr. patient
Op til 2 dage postoperativt
GI restitutionstid
Tidsramme: Op til 2 dage postoperativt
Den gennemsnitlige varighed af tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen vil blive bestemt pr. patient
Op til 2 dage postoperativt
Uønskede hændelser på grund af procedure eller anæstesi
Tidsramme: Op til 2 dage postoperativt
Procedurerelaterede bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til anæstesi vil blive registreret
Op til 2 dage postoperativt
Smertescore
Tidsramme: Efter 30 minutter i PACU; ved udskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer efter at have været på indlæggelsesgulvet; og ved udskrivelse
Smerteresultater vil blive vurderet af en forskningsassistent, der er blindet for studiegruppen med jævne mellemrum. Numeriske smertescore (0=ingen smerte, 10=mest smerte) vil blive tildelt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Da de fleste patienter, der får fedmekirurgi, udskrives på POD 1, vil forskningsassistenten ringe til patienten om morgenen POD 2 for at vurdere smertescore, hvis ikke på sengegulvet. Hvis patienterne endnu ikke er udskrevet, vil smertescore blive vurderet om morgenen POD 2, ellers vil smertescore blive indsamlet som beskrevet i nedenstående tidsramme.
Efter 30 minutter i PACU; ved udskrivning fra PACU (variabelt tidspunkt); 6, 12, 18 og 24 timer efter at have været på indlæggelsesgulvet; og ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner