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Intraoperatives Methadon zur postoperativen Schmerzkontrolle

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von intraoperativem Methadon auf die postoperative Schmerzkontrolle

Vergleich der Schmerzwahrnehmung und -zufriedenheit des Patienten sowie opioidbedingter Nebenwirkungen während der stationären und ambulanten Versorgung bei bariatrischer verbesserter Genesung nach chirurgischen Protokollen mit und ohne Methadon.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer initialen Schlauchmagenresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre Patienten mit BMI > 60 AHI > 30 (AHI = Apnoe-Hypopnoe-Index), was auf eine schwere OSA (obstruktive Schlafapnoe) hinweist ASA IV oder V (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) Patienten, die Opioide für chronische Erkrankungen in den letzten 10 Tagen vor der Operation Patienten, die derzeit wegen chronischer Opioidabhängigkeit behandelt werden Patienten mit schweren psychiatrischen Diagnosen Allergien gegen im Protokoll verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten intraoperativ Methadon.
Arzneimittel: Methadon
Eine Gruppe erhält bei der Induktion 10 mg Methadon, während die andere eine Kochsalzlösung als Placebo erhält. Wir werden die Wirksamkeit von Methadon bei der postoperativen Schmerzbehandlung sehen und gleichzeitig auf opioidbedingte Nebenwirkungen achten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Kochsalzlösung (Placebo) anstelle von Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative Opioidkonsum wird durch die Menge des konsumierten Morphins (Milligramm-Morphinäquivalente, MME) 24 Stunden nach der Operation bestimmt
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation und ungefähr 2 Wochen (Nachuntersuchung bei Entlassung)
Der gesamte postoperative Opioidkonsum wird durch die Gesamtmenge an konsumiertem Morphin (Milligramm Morphinäquivalente, MME) 48 Stunden nach der Operation und während des Nachuntersuchungsbesuchs bestimmt
48 Stunden nach der Operation und ungefähr 2 Wochen (Nachuntersuchung bei Entlassung)
Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Atemwegseingriffe, die postoperativ pro Patient auf der PACU (Post-Anesthesia Care Unit) erforderlich sind, wird bestimmt
Bis zu 4 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage postoperativ
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird pro Patient ermittelt
Ungefähr 5 Tage postoperativ
Patientenwahrnehmung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Wahrnehmung der Patienten zur Schmerzbehandlung wird durch die Verwaltung des International Pain Outcomes (IPO)-Fragebogens am ersten postoperativen Tag (POD 1) gemessen. IPO wird verwendet, um die wichtigsten Ergebnisse der postoperativen Schmerzbehandlung auf Patientenebene zu bewerten und besteht aus 13 Fragen, die vier Ergebnisbereiche bewerten: 1) Intensität des Schmerzes, bewertet auf der Numeric Rating Scale (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz) ; 2) Beeinträchtigung von Aktivitäten und emotionalem Wohlbefinden durch Schmerzen, bestimmt durch einen Score analog der oben genannten NRS-Skala 0–10; 3) Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung, einschließlich Übelkeit, Schläfrigkeit, Juckreiz und Schwindel, bestimmt durch den NRS-Score >0; und 4) Wahrnehmung der Pflege, Zufriedenheit mit der Behandlung und Beteiligung an der Entscheidungsfindung zur Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10. Die Werte werden pro Patient aggregiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine Verschlechterung der Wahrnehmung der Schmerzbehandlung hinweisen.
24 Stunden postoperativ
Patientenwahrnehmung der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Die Wahrnehmung der Patienten zur Schmerzbehandlung wird durch die Verwaltung des International Pain Outcomes (IPO)-Fragebogens am POD 1 (Post-operativer Tag 1) gemessen. IPO wird verwendet, um die wichtigsten Ergebnisse der postoperativen Schmerzbehandlung auf Patientenebene zu bewerten und besteht aus 13 Fragen zur Bewertung von vier Ergebnisbereichen: 1) Intensität des Schmerzes, bewertet anhand eines numerischen Bewertungsscores (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz); 2) Beeinträchtigung der Aktivitäten und des emotionalen Wohlbefindens durch Schmerzen, bestimmt durch einen Score analog zur obigen Skala von 0–10; 3) Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung, einschließlich Übelkeit, Schläfrigkeit, Juckreiz und Schwindel, bestimmt durch den NRS-Score >0; und 4) Wahrnehmung der Pflege, Zufriedenheit mit der Behandlung und Beteiligung an der Entscheidungsfindung zur Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10. Die Werte werden pro Patient aggregiert, wobei höhere Gesamtwerte auf eine Verschlechterung der Wahrnehmung der Schmerzbehandlung hinweisen.
2 Tage postoperativ
Sedierungs-Score (POSS)
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Der Sedierungswert wird mithilfe der Pasero Opioid-induzierten Sedierungsskala (POSS) in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) und auf dem Boden bestimmt. Die Durchschnittswerte werden pro Patient anhand einer vierstufigen numerischen Bewertungsskala tabellarisch aufgeführt. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = wach und wachsam; 2 = Leicht schläfrig, leicht erregbar; 3 = Häufig schläfrig, wachsam, schläft während Gesprächen ein; 4 = Schläfrigkeit, minimale oder keine Reaktion auf verbale und körperliche Stimulation
2 Tage postoperativ
Agitations- und Sedierungsschweregrad (RASS)
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Der Schweregrad der Unruhe und Sedierung wird anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) im Aufwachraum und auf dem Boden bestimmt. Die Durchschnittswerte werden pro Patient anhand einer numerischen Bewertungsskala von +4 bis -5 ermittelt, wobei +4 = kämpferisch, +3 = sehr aufgeregt, +2 = aufgeregt, +1 = unruhig, 0 = wachsam und ruhig, -1: = schläfrig, -2 = leichte Sedierung, -3 = mäßige Sedierung, -4 = starke Sedierung und -5 = nicht aufweckbar. Ideale RASS-Werte liegen zwischen -1 und 1.
2 Tage postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr werden aufgezeichnet
Bis zu 2 Tage postoperativ
Frühmobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
Pro Patient wird die durchschnittliche Zeitspanne bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation erfasst
Bis zu 2 Tage postoperativ
Erholungszeit des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
Die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion wird pro Patient ermittelt
Bis zu 2 Tage postoperativ
Unerwünschte Ereignisse aufgrund des Eingriffs oder der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anästhesie werden aufgezeichnet
Bis zu 2 Tage postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Nach 30 Minuten in der Aufwachstation; bei Entlassung aus der Intensivstation (variabler Zeitpunkt); 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem stationären Aufenthalt; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Schmerzwerte werden in regelmäßigen Abständen von einem für die Studiengruppe blinden Forschungsassistenten bewertet. Numerische Schmerzwerte (0 = kein Schmerz, 10 = größter Schmerz) werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter Schmerz) vergeben. Da die meisten Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, am POD 1 entlassen werden, ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten am Morgen des POD 2 an, um den Schmerzscore zu beurteilen, wenn er sich nicht im stationären Bereich befindet. Wenn die Patienten noch nicht entlassen sind, wird der Schmerzscore am Morgen von POD 2 beurteilt, andernfalls werden die Schmerzscores wie im unten stehenden Zeitrahmen beschrieben erfasst.
Nach 30 Minuten in der Aufwachstation; bei Entlassung aus der Intensivstation (variabler Zeitpunkt); 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem stationären Aufenthalt; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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