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Méthadone peropératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire

16 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la méthadone peropératoire sur le contrôle de la douleur postopératoire

Comparer la perception et la satisfaction de la douleur des patients ainsi que les effets secondaires liés aux opioïdes pendant les soins hospitaliers et ambulatoires lors de protocoles de récupération bariatrique améliorée après chirurgie avec et sans méthadone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une résection initiale du manchon gastrique

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans ou > 60 ans Patients avec IMC > 60 IAH > 30 (IAH = indice d'apnée-hypopnée), indiquant un OSA (apnée obstructive du sommeil) sévère ASA IV ou V (système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology) Patients prenant opioïdes pour des affections chroniques au cours des 10 derniers jours précédant la chirurgie Patients actuellement traités pour une dépendance chronique aux opioïdes Patients avec des diagnostics psychiatriques graves Allergies aux médicaments utilisés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe méthadone
Les patients de ce groupe recevront de la méthadone peropératoire.
Médicament: Méthadone
Un groupe recevra 10 mg de méthadone lors de l'induction, tandis que l'autre recevra une solution saline comme placebo. Nous verrons l'efficacité de la méthadone sur la gestion de la douleur postopératoire, tout en surveillant les effets secondaires liés aux opioïdes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une solution saline (placebo) au lieu de la méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
L'utilisation postopératoire d'opioïdes sera déterminée par la quantité de morphine consommée (milligrammes d'équivalents morphine, MME) à 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération et environ à 2 semaines (visite de suivi à la sortie)
L'utilisation postopératoire totale d'opioïdes sera déterminée par la quantité totale de morphine consommée (milligrammes d'équivalents morphine, MME) à 48 heures après l'opération et lors de la visite de suivi
48 heures après l'opération et environ à 2 semaines (visite de suivi à la sortie)
Interventions respiratoires
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'opération
Le nombre d'interventions respiratoires nécessaires en postopératoire par patient en USPA (Unité de Soins Post-Anesthésiques) sera déterminé
Jusqu'à 4 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 5 jours après l'opération
La durée moyenne d'hospitalisation sera déterminée par patient
Environ 5 jours après l'opération
Perception des patients de la gestion de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Les perceptions des patients sur la gestion de la douleur seront mesurées par l'administration du questionnaire International Pain Outcomes (IPO) le jour postopératoire 1 (POD 1). L'IPO sera utilisé pour évaluer les résultats clés de la gestion de la douleur postopératoire au niveau du patient et se compose de 13 questions évaluant quatre domaines de résultats : 1) intensité de la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) ; 2) interférence de la douleur avec les activités et le bien-être émotionnel tel que déterminé par un score analogue à l'échelle NRS 0-10 ci-dessus ; 3) les effets secondaires du traitement de la douleur, y compris les nausées, la somnolence, les démangeaisons et les étourdissements, tels que déterminés par le score NRS > 0 ; et 4) perception des soins, satisfaction du traitement et implication dans la prise de décision concernant le traitement de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Les scores sont agrégés par patient avec des scores globaux plus élevés indiquant une aggravation de la perception de la gestion de la douleur.
24 heures après l'opération
Perception des patients de la gestion de la douleur
Délai: 2 jours après l'opération
Les perceptions des patients sur la gestion de la douleur seront mesurées par l'administration du questionnaire International Pain Outcomes (IPO) le POD 1 (post-operative day 1). L'IPO sera utilisée pour évaluer les principaux résultats au niveau du patient de la gestion de la douleur postopératoire et se compose de 13 questions évaluant quatre domaines de résultats : 1) intensité de la douleur évaluée sur un score numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) ; 2) interférence de la douleur avec les activités et le bien-être émotionnel tel que déterminé par un score analogue à l'échelle 0-10 ci-dessus ; 3) les effets secondaires du traitement de la douleur, y compris les nausées, la somnolence, les démangeaisons et les étourdissements, tels que déterminés par le score NRS > 0 ; et 4) perception des soins, satisfaction du traitement et implication dans la prise de décision concernant le traitement de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Les scores sont agrégés par patient avec des scores globaux plus élevés indiquant une aggravation de la perception de la gestion de la douleur.
2 jours après l'opération
Score de sédation (POSS)
Délai: 2 jours après l'opération
Le score de sédation sera déterminé à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et sur le sol. Les scores moyens seront tabulés par patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à quatre points. La notation est la suivante : 1 = éveillé et alerte ; 2 = Légèrement somnolent, facilement éveillé ; 3 = Fréquemment somnolent, éveillé, s'endort pendant la conversation ; 4 = Somnolent, peu ou pas de réponse à la stimulation verbale et physique
2 jours après l'opération
Sévérité de l'agitation et de la sédation (RASS)
Délai: 2 jours après l'opération
La gravité de l'agitation et de la sédation sera déterminée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) dans la salle de réveil et sur le sol. Les scores moyens seront déterminés par patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de +4 à -5 où +4 = combatif, +3 = très agité, +2 = agité, +1 = agité, 0 = alerte et calme, -1 : = somnolent, -2 = sédation légère, -3 = sédation modérée, -4 = sédation profonde et -5 = non éveillé. Les scores RASS idéaux vont de -1 à 1.
2 jours après l'opération
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
Les effets secondaires liés aux opioïdes, y compris les nausées, les vomissements, le prurit, la rétention urinaire et la nécessité d'un supplément d'oxygène, seront enregistrés
Jusqu'à 2 jours après l'opération
Mobilisation précoce
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
La durée moyenne de la première ambulation après la chirurgie sera enregistrée par patient
Jusqu'à 2 jours après l'opération
Temps de récupération gastro-intestinal
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
La durée moyenne du temps nécessaire au retour de la fonction intestinale sera déterminée par patient
Jusqu'à 2 jours après l'opération
Événements indésirables dus à la procédure ou à l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
Les événements indésirables liés à la procédure ou les événements indésirables liés à l'anesthésie seront enregistrés
Jusqu'à 2 jours après l'opération
Scores de douleur
Délai: Après 30 minutes en salle de réveil ; à la sortie de la PACU (temps variable) ; à 6, 12, 18 et 24 heures après avoir été à l'étage des patients hospitalisés ; et à la sortie de l'hôpital
Les scores de douleur seront évalués par un assistant de recherche en aveugle du groupe d'étude à intervalles réguliers. Des scores numériques de douleur (0 = pas de douleur, 10 = plus de douleur) seront attribués sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur). Étant donné que la plupart des patients qui subissent une chirurgie bariatrique sortent au POD 1, l'assistant de recherche appellera le patient le matin du POD 2 pour évaluer le score de douleur s'il n'est pas à l'étage des patients hospitalisés. Si les patients ne sont pas encore sortis, le score de douleur sera évalué le matin du POD 2, sinon les scores de douleur seront collectés comme détaillé dans le délai ci-dessous.
Après 30 minutes en salle de réveil ; à la sortie de la PACU (temps variable) ; à 6, 12, 18 et 24 heures après avoir été à l'étage des patients hospitalisés ; et à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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