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Metadona intraoperatória para controle da dor pós-operatória

16 de outubro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Estudo de controle randomizado sobre a eficácia da metadona intraoperatória no controle da dor pós-operatória

Comparar a percepção e a satisfação do paciente com a dor, bem como os efeitos colaterais relacionados aos opioides durante o atendimento hospitalar e ambulatorial quando submetidos a protocolos de recuperação avançada bariátrica após a cirurgia com e sem metadona.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ressecção inicial da manga gástrica

Critério de exclusão:

Idade <18 anos ou >60 anos Pacientes com IMC >60 IAH > 30 (IAH = índice de apneia-hipopneia), indicativo de AOS grave (Apneia obstrutiva do sono) ASA IV ou V (sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia) Pacientes em uso opioides para condições crônicas nos últimos 10 dias anteriores à cirurgia Pacientes em tratamento para dependência crônica de opioides Pacientes com diagnósticos psiquiátricos graves Alergias a medicamentos usados ​​no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da metadona
Os pacientes deste grupo receberão metadona intraoperatória.
Um grupo receberá 10mg de metadona na indução, enquanto o outro receberá uma solução salina como placebo. Veremos a eficácia da metadona no controle da dor pós-operatória, enquanto monitoramos os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão solução salina (placebo), em vez de metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O uso de opioides no pós-operatório será determinado pela quantidade de morfina consumida (equivalentes de morfina em miligramas, MME) em 24 horas após a cirurgia
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia e aproximadamente 2 semanas (consulta de acompanhamento após a alta)
O uso total de opioides no pós-operatório será determinado pela quantidade total de morfina consumida (equivalentes de morfina em miligramas, MME) em 48 horas após a cirurgia e durante a visita de acompanhamento
48 horas após a cirurgia e aproximadamente 2 semanas (consulta de acompanhamento após a alta)
Intervenções respiratórias
Prazo: Até 4 horas de pós-operatório
Será determinado o número de intervenções respiratórias necessárias no pós-operatório por paciente na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Até 4 horas de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
A duração média da internação será determinada por paciente
Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
Percepção dos pacientes sobre o manejo da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
As percepções dos pacientes sobre o controle da dor serão medidas pela administração do questionário International Pain Outcomes (IPO) no 1º dia pós-operatório (POD 1). O IPO será usado para avaliar os principais resultados do tratamento da dor pós-operatória no nível do paciente e consiste em 13 perguntas que avaliam quatro domínios de resultados: 1) intensidade da dor classificada na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ; 2) interferência da dor com atividades e bem-estar emocional conforme determinado por uma pontuação análoga à escala NRS 0-10 acima; 3) efeitos colaterais do tratamento da dor, incluindo náusea, sonolência, coceira e tontura, conforme determinado pelo escore NRS >0; e 4) percepção do atendimento, satisfação com o tratamento e envolvimento na tomada de decisão do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10. As pontuações são agregadas por paciente com pontuações gerais mais altas, indicativas de uma piora na percepção do controle da dor.
24 horas de pós-operatório
Percepção dos pacientes sobre o manejo da dor
Prazo: 2 dias de pós-operatório
As percepções dos pacientes sobre o controle da dor serão medidas pela administração do questionário International Pain Outcomes (IPO) no POD 1 (Pós-operatório Dia 1). O IPO será usado para avaliar os principais resultados do tratamento da dor pós-operatória no nível do paciente e consiste em 13 perguntas que avaliam quatro domínios de resultados: 1) intensidade da dor classificada em pontuação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível); 2) interferência da dor nas atividades e no bem-estar emocional conforme determinado por uma pontuação análoga à escala de 0 a 10 acima; 3) efeitos colaterais do tratamento da dor, incluindo náusea, sonolência, coceira e tontura, conforme determinado pelo escore NRS >0; e 4) percepção do atendimento, satisfação com o tratamento e envolvimento na tomada de decisão do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10. As pontuações são agregadas por paciente com pontuações gerais mais altas, indicativas de uma piora na percepção do controle da dor.
2 dias de pós-operatório
Pontuação de Sedação (POSS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
O escore de sedação será determinado usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS) na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) e no andar. As pontuações médias serão tabuladas por paciente usando uma escala de avaliação numérica de quatro pontos. A pontuação é a seguinte: 1 = Desperto e alerta; 2 = Ligeiramente sonolento, facilmente excitado; 3 = Frequentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa; 4 = Sonolento, mínima ou nenhuma resposta à estimulação verbal e física
2 dias de pós-operatório
Gravidade da Agitação e Sedação (RASS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
A gravidade da agitação e sedação será determinada usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) na SRPA e no chão. As pontuações médias serão determinadas por paciente usando uma escala de classificação numérica variando de +4 a -5 onde +4 = combativo, +3 = muito agitado, +2 = agitado, +1 = inquieto, 0 = alerta e calmo, -1: = sonolento, -2 = sedação leve, -3 = sedação moderada, -4 = sedação profunda e -5 = inacordável. As pontuações ideais do RASS variam de -1 a 1.
2 dias de pós-operatório
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
Os efeitos colaterais relacionados aos opioides, incluindo náusea, vômito, prurido, retenção urinária e necessidade de oxigênio suplementar, serão registrados
Até 2 dias de pós-operatório
Mobilização Precoce
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
A duração média do tempo até a primeira deambulação após a cirurgia será registrada por paciente
Até 2 dias de pós-operatório
Tempo de recuperação GI
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
A duração média do tempo para o retorno da função intestinal será determinada por paciente
Até 2 dias de pós-operatório
Eventos adversos devido ao procedimento ou anestesia
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
Eventos adversos relacionados ao procedimento ou eventos adversos relacionados à anestesia serão registrados
Até 2 dias de pós-operatório
Pontuações de dor
Prazo: Após 30 minutos na SRPA; na alta da SRPA (tempo variável); às 6, 12, 18 e 24 horas após estar no andar de internação; e na alta hospitalar
Os escores de dor serão avaliados por um assistente de pesquisa cego para o grupo de estudo em intervalos regulares. Os escores numéricos de dor (0=sem dor, 10=mais dor) serão atribuídos em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (mais dor). Como a maioria dos pacientes que fazem cirurgia bariátrica recebe alta no POD 1, o assistente de pesquisa ligará para o paciente na manhã do POD 2 para avaliar a pontuação da dor, se não estiver no andar de internação. Se os pacientes ainda não tiverem alta, o escore de dor será avaliado na manhã do 2º PO, caso contrário, os escores de dor serão coletados conforme detalhado no cronograma abaixo.
Após 30 minutos na SRPA; na alta da SRPA (tempo variável); às 6, 12, 18 e 24 horas após estar no andar de internação; e na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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