- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845359
Metadona intraoperatória para controle da dor pós-operatória
Estudo de controle randomizado sobre a eficácia da metadona intraoperatória no controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção inicial da manga gástrica
Critério de exclusão:
Idade <18 anos ou >60 anos Pacientes com IMC >60 IAH > 30 (IAH = índice de apneia-hipopneia), indicativo de AOS grave (Apneia obstrutiva do sono) ASA IV ou V (sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia) Pacientes em uso opioides para condições crônicas nos últimos 10 dias anteriores à cirurgia Pacientes em tratamento para dependência crônica de opioides Pacientes com diagnósticos psiquiátricos graves Alergias a medicamentos usados no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da metadona
Os pacientes deste grupo receberão metadona intraoperatória.
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Um grupo receberá 10mg de metadona na indução, enquanto o outro receberá uma solução salina como placebo.
Veremos a eficácia da metadona no controle da dor pós-operatória, enquanto monitoramos os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão solução salina (placebo), em vez de metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O uso de opioides no pós-operatório será determinado pela quantidade de morfina consumida (equivalentes de morfina em miligramas, MME) em 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia e aproximadamente 2 semanas (consulta de acompanhamento após a alta)
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O uso total de opioides no pós-operatório será determinado pela quantidade total de morfina consumida (equivalentes de morfina em miligramas, MME) em 48 horas após a cirurgia e durante a visita de acompanhamento
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48 horas após a cirurgia e aproximadamente 2 semanas (consulta de acompanhamento após a alta)
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Intervenções respiratórias
Prazo: Até 4 horas de pós-operatório
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Será determinado o número de intervenções respiratórias necessárias no pós-operatório por paciente na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
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Até 4 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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A duração média da internação será determinada por paciente
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Aproximadamente 5 dias após a cirurgia
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Percepção dos pacientes sobre o manejo da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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As percepções dos pacientes sobre o controle da dor serão medidas pela administração do questionário International Pain Outcomes (IPO) no 1º dia pós-operatório (POD 1).
O IPO será usado para avaliar os principais resultados do tratamento da dor pós-operatória no nível do paciente e consiste em 13 perguntas que avaliam quatro domínios de resultados: 1) intensidade da dor classificada na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ; 2) interferência da dor com atividades e bem-estar emocional conforme determinado por uma pontuação análoga à escala NRS 0-10 acima; 3) efeitos colaterais do tratamento da dor, incluindo náusea, sonolência, coceira e tontura, conforme determinado pelo escore NRS >0; e 4) percepção do atendimento, satisfação com o tratamento e envolvimento na tomada de decisão do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10.
As pontuações são agregadas por paciente com pontuações gerais mais altas, indicativas de uma piora na percepção do controle da dor.
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24 horas de pós-operatório
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Percepção dos pacientes sobre o manejo da dor
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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As percepções dos pacientes sobre o controle da dor serão medidas pela administração do questionário International Pain Outcomes (IPO) no POD 1 (Pós-operatório Dia 1).
O IPO será usado para avaliar os principais resultados do tratamento da dor pós-operatória no nível do paciente e consiste em 13 perguntas que avaliam quatro domínios de resultados: 1) intensidade da dor classificada em pontuação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível); 2) interferência da dor nas atividades e no bem-estar emocional conforme determinado por uma pontuação análoga à escala de 0 a 10 acima; 3) efeitos colaterais do tratamento da dor, incluindo náusea, sonolência, coceira e tontura, conforme determinado pelo escore NRS >0; e 4) percepção do atendimento, satisfação com o tratamento e envolvimento na tomada de decisão do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10.
As pontuações são agregadas por paciente com pontuações gerais mais altas, indicativas de uma piora na percepção do controle da dor.
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2 dias de pós-operatório
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Pontuação de Sedação (POSS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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O escore de sedação será determinado usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS) na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) e no andar.
As pontuações médias serão tabuladas por paciente usando uma escala de avaliação numérica de quatro pontos.
A pontuação é a seguinte: 1 = Desperto e alerta; 2 = Ligeiramente sonolento, facilmente excitado; 3 = Frequentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa; 4 = Sonolento, mínima ou nenhuma resposta à estimulação verbal e física
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2 dias de pós-operatório
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Gravidade da Agitação e Sedação (RASS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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A gravidade da agitação e sedação será determinada usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) na SRPA e no chão.
As pontuações médias serão determinadas por paciente usando uma escala de classificação numérica variando de +4 a -5 onde +4 = combativo, +3 = muito agitado, +2 = agitado, +1 = inquieto, 0 = alerta e calmo, -1: = sonolento, -2 = sedação leve, -3 = sedação moderada, -4 = sedação profunda e -5 = inacordável.
As pontuações ideais do RASS variam de -1 a 1.
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2 dias de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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Os efeitos colaterais relacionados aos opioides, incluindo náusea, vômito, prurido, retenção urinária e necessidade de oxigênio suplementar, serão registrados
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Até 2 dias de pós-operatório
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Mobilização Precoce
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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A duração média do tempo até a primeira deambulação após a cirurgia será registrada por paciente
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Até 2 dias de pós-operatório
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Tempo de recuperação GI
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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A duração média do tempo para o retorno da função intestinal será determinada por paciente
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Até 2 dias de pós-operatório
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Eventos adversos devido ao procedimento ou anestesia
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao procedimento ou eventos adversos relacionados à anestesia serão registrados
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Até 2 dias de pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: Após 30 minutos na SRPA; na alta da SRPA (tempo variável); às 6, 12, 18 e 24 horas após estar no andar de internação; e na alta hospitalar
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Os escores de dor serão avaliados por um assistente de pesquisa cego para o grupo de estudo em intervalos regulares.
Os escores numéricos de dor (0=sem dor, 10=mais dor) serão atribuídos em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (mais dor).
Como a maioria dos pacientes que fazem cirurgia bariátrica recebe alta no POD 1, o assistente de pesquisa ligará para o paciente na manhã do POD 2 para avaliar a pontuação da dor, se não estiver no andar de internação.
Se os pacientes ainda não tiverem alta, o escore de dor será avaliado na manhã do 2º PO, caso contrário, os escores de dor serão coletados conforme detalhado no cronograma abaixo.
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Após 30 minutos na SRPA; na alta da SRPA (tempo variável); às 6, 12, 18 e 24 horas após estar no andar de internação; e na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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