Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen metadoni leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kontrollitutkimus intraoperatiivisen metadonin tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa

Vertaa potilaiden kivun havaitsemista ja tyytyväisyyttä sekä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia laitos- ja avohoidon aikana, kun he käyvät läpi bariatrisen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen protokollia metadonin kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen mahalaukun resektio

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta Potilaat, joiden BMI > 60 AHI > 30 (AHI = apnea-hypopnea-indeksi), osoitus vaikeasta OSA:sta (obstruktiivinen uniapnea) ASA IV tai V (American Society of Anesthesiology fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) Potilaat, jotka käyttävät opioidit kroonisten sairauksien hoitoon leikkausta edeltäneiden 10 päivän aikana Potilaat, joita hoidetaan kroonisen opioidiriippuvuuden vuoksi Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen diagnoosi Allergiat protokollassa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat intraoperatiivista metadonia.
Yksi ryhmä saa 10 mg metadonia induktion yhteydessä, kun taas toinen saa suolaliuosta lumelääkkeenä. Näemme metadonin tehokkuuden leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa samalla, kun seuraamme opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat suolaliuosta (plaseboa) metadonin sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö määräytyy kulutetun morfiinin määrän mukaan (milligrammaa morfiiniekvivalenttia, MME) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin 2 viikon kuluttua (seurantakäynti kotiutuksen yhteydessä)
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen määräytyy kulutetun morfiinin kokonaismäärän perusteella (milligrammaa morfiiniekvivalenttia, MME) 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantakäynnin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin 2 viikon kuluttua (seurantakäynti kotiutuksen yhteydessä)
Hengityselinten interventiot
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten hengitystoimenpiteiden määrä potilasta kohden PACU:ssa (Post-anestesian hoitoyksikkö) määritetään
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto määritetään potilasta kohden
Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitys kivunhoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitystä kivunhoidosta mitataan antamalla International Pain Outcomes (IPO) -kyselylomake postoperatiivisena päivänä 1 (POD 1). IPO:ta käytetään arvioimaan keskeisiä potilastason tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa, ja se koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat neljää tulosaluetta: 1) kivun voimakkuus, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ; 2) kivun häiriintyminen aktiviteetteihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin määritettynä pistemäärällä, joka on analoginen yllä olevan NRS 0-10 -asteikon kanssa; 3) kivunhoidon sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, uneliaisuus, kutina ja huimaus, määritettynä NRS-pistemäärällä > 0; ja 4) käsitys hoidosta, hoitotyytyväisyys ja osallistuminen kivunhoidon päätöksentekoon asteikolla 0-10. Pisteet on koottu potilasta kohti, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat heikentynyttä käsitystä kivunhallinnasta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitys kivunhoidosta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitystä kivunhoidosta mitataan antamalla International Pain Outcomes (IPO) -kyselylomake POD 1 (Post-operative Day 1). IPO:ta käytetään arvioimaan keskeisiä potilastason tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa, ja se koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat neljää tulosaluetta: 1) kivun intensiteetti numeerisen pistemäärän perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu); 2) kivun häiritseminen aktiviteetteihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin määritettynä pistemäärällä, joka on analoginen yllä olevan 0-10 asteikon kanssa; 3) kivunhoidon sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, uneliaisuus, kutina ja huimaus, määritettynä NRS-pistemäärällä > 0; ja 4) käsitys hoidosta, hoitotyytyväisyys ja osallistuminen kivunhoidon päätöksentekoon asteikolla 0-10. Pisteet on koottu potilasta kohti, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat heikentynyttä käsitystä kivunhallinnasta.
2 päivää leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet (POSS)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet määritetään käyttämällä Pasero Opioid-induced Sedation Scalea (POSS) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja lattialla. Keskimääräiset pisteet lasketaan potilaskohtaisesti käyttämällä neljän pisteen numeerista arviointiasteikkoa. Pisteytys on seuraava: 1 = hereillä ja valppaana; 2 = lievästi unelias, heräävä; 3 = Usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana; 4 = Unelias, vähäinen tai ei ollenkaan vastetta sanalliseen ja fyysiseen stimulaatioon
2 päivää leikkauksen jälkeen
Agitaation ja sedaation vakavuus (RASS)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Agitaation ja sedaation vakavuus määritetään käyttämällä Richmond Agitation-Sedation Scalea (RAS) PACU:ssa ja lattialla. Keskimääräiset pisteet määritetään potilasta kohti käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä +4 - -5, jossa +4 = taisteleva, +3 = erittäin kiihtynyt, +2 = kiihtynyt, +1 = levoton, 0 = valpas ja rauhallinen, -1: = unelias, -2 = kevyt sedaatio, -3 = kohtalainen sedaatio, -4 = syvä sedaatio ja -5 = ärsyttämätön. Ihanteelliset RASS-pisteet vaihtelevat -1:stä 1:een.
2 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä ja lisähapen tarve kirjataan
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen mobilisointi
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen kävelyyn kulunut keskimääräinen aika kirjataan potilasta kohti
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
GI palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen aika, joka kuluu suolen toiminnan palautumiseen, määritetään potilasta kohden
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteestä tai anestesiasta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat tai anestesiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua PACU:ssa; poistuttaessa PACU:sta (muuttuva aikapiste); klo 6, 12, 18 ja 24 tuntia potilaskerroksessa olemisen jälkeen; ja sairaalasta poistuttaessa
Tutkimusassistentti, joka on sokeutunut tutkimusryhmään säännöllisin väliajoin, arvioi kipupisteet. Numeeriset kipupisteet (0 = ei kipua, 10 = eniten kipua) annetaan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (eniten kipua). Koska useimmat potilaat, jotka saavat bariatrisen leikkauksen, kotiutetaan POD 1:ssä, tutkimusassistentti soittaa potilaalle POD 2:n aamuna arvioidakseen kipupisteitä, ellei hän ole sairaalakerroksessa. Jos potilaat eivät ole vielä kotiutuneet, kipupisteet arvioidaan POD 2:n aamuna, muuten kipupisteet kerätään alla olevan aikakehyksen mukaisesti.
30 minuutin kuluttua PACU:ssa; poistuttaessa PACU:sta (muuttuva aikapiste); klo 6, 12, 18 ja 24 tuntia potilaskerroksessa olemisen jälkeen; ja sairaalasta poistuttaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa