- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05845359
Leikkauksensisäinen metadoni leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Satunnaistettu kontrollitutkimus intraoperatiivisen metadonin tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen mahalaukun resektio
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta Potilaat, joiden BMI > 60 AHI > 30 (AHI = apnea-hypopnea-indeksi), osoitus vaikeasta OSA:sta (obstruktiivinen uniapnea) ASA IV tai V (American Society of Anesthesiology fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) Potilaat, jotka käyttävät opioidit kroonisten sairauksien hoitoon leikkausta edeltäneiden 10 päivän aikana Potilaat, joita hoidetaan kroonisen opioidiriippuvuuden vuoksi Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen diagnoosi Allergiat protokollassa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat intraoperatiivista metadonia.
|
Yksi ryhmä saa 10 mg metadonia induktion yhteydessä, kun taas toinen saa suolaliuosta lumelääkkeenä.
Näemme metadonin tehokkuuden leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa samalla, kun seuraamme opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat suolaliuosta (plaseboa) metadonin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö määräytyy kulutetun morfiinin määrän mukaan (milligrammaa morfiiniekvivalenttia, MME) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin 2 viikon kuluttua (seurantakäynti kotiutuksen yhteydessä)
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen määräytyy kulutetun morfiinin kokonaismäärän perusteella (milligrammaa morfiiniekvivalenttia, MME) 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantakäynnin aikana
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen ja noin 2 viikon kuluttua (seurantakäynti kotiutuksen yhteydessä)
|
|
Hengityselinten interventiot
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten hengitystoimenpiteiden määrä potilasta kohden PACU:ssa (Post-anestesian hoitoyksikkö) määritetään
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto määritetään potilasta kohden
|
Noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitys kivunhoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden käsitystä kivunhoidosta mitataan antamalla International Pain Outcomes (IPO) -kyselylomake postoperatiivisena päivänä 1 (POD 1).
IPO:ta käytetään arvioimaan keskeisiä potilastason tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa, ja se koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat neljää tulosaluetta: 1) kivun voimakkuus, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ; 2) kivun häiriintyminen aktiviteetteihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin määritettynä pistemäärällä, joka on analoginen yllä olevan NRS 0-10 -asteikon kanssa; 3) kivunhoidon sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, uneliaisuus, kutina ja huimaus, määritettynä NRS-pistemäärällä > 0; ja 4) käsitys hoidosta, hoitotyytyväisyys ja osallistuminen kivunhoidon päätöksentekoon asteikolla 0-10.
Pisteet on koottu potilasta kohti, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat heikentynyttä käsitystä kivunhallinnasta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitys kivunhoidosta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden käsitystä kivunhoidosta mitataan antamalla International Pain Outcomes (IPO) -kyselylomake POD 1 (Post-operative Day 1).
IPO:ta käytetään arvioimaan keskeisiä potilastason tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa, ja se koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat neljää tulosaluetta: 1) kivun intensiteetti numeerisen pistemäärän perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu); 2) kivun häiritseminen aktiviteetteihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin määritettynä pistemäärällä, joka on analoginen yllä olevan 0-10 asteikon kanssa; 3) kivunhoidon sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, uneliaisuus, kutina ja huimaus, määritettynä NRS-pistemäärällä > 0; ja 4) käsitys hoidosta, hoitotyytyväisyys ja osallistuminen kivunhoidon päätöksentekoon asteikolla 0-10.
Pisteet on koottu potilasta kohti, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat heikentynyttä käsitystä kivunhallinnasta.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet (POSS)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sedaatiopisteet määritetään käyttämällä Pasero Opioid-induced Sedation Scalea (POSS) post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja lattialla.
Keskimääräiset pisteet lasketaan potilaskohtaisesti käyttämällä neljän pisteen numeerista arviointiasteikkoa.
Pisteytys on seuraava: 1 = hereillä ja valppaana; 2 = lievästi unelias, heräävä; 3 = Usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana; 4 = Unelias, vähäinen tai ei ollenkaan vastetta sanalliseen ja fyysiseen stimulaatioon
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Agitaation ja sedaation vakavuus (RASS)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Agitaation ja sedaation vakavuus määritetään käyttämällä Richmond Agitation-Sedation Scalea (RAS) PACU:ssa ja lattialla.
Keskimääräiset pisteet määritetään potilasta kohti käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä +4 - -5, jossa +4 = taisteleva, +3 = erittäin kiihtynyt, +2 = kiihtynyt, +1 = levoton, 0 = valpas ja rauhallinen, -1: = unelias, -2 = kevyt sedaatio, -3 = kohtalainen sedaatio, -4 = syvä sedaatio ja -5 = ärsyttämätön.
Ihanteelliset RASS-pisteet vaihtelevat -1:stä 1:een.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä ja lisähapen tarve kirjataan
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen mobilisointi
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen kävelyyn kulunut keskimääräinen aika kirjataan potilasta kohti
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
GI palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu suolen toiminnan palautumiseen, määritetään potilasta kohden
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteestä tai anestesiasta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat tai anestesiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua PACU:ssa; poistuttaessa PACU:sta (muuttuva aikapiste); klo 6, 12, 18 ja 24 tuntia potilaskerroksessa olemisen jälkeen; ja sairaalasta poistuttaessa
|
Tutkimusassistentti, joka on sokeutunut tutkimusryhmään säännöllisin väliajoin, arvioi kipupisteet.
Numeeriset kipupisteet (0 = ei kipua, 10 = eniten kipua) annetaan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (eniten kipua).
Koska useimmat potilaat, jotka saavat bariatrisen leikkauksen, kotiutetaan POD 1:ssä, tutkimusassistentti soittaa potilaalle POD 2:n aamuna arvioidakseen kipupisteitä, ellei hän ole sairaalakerroksessa.
Jos potilaat eivät ole vielä kotiutuneet, kipupisteet arvioidaan POD 2:n aamuna, muuten kipupisteet kerätään alla olevan aikakehyksen mukaisesti.
|
30 minuutin kuluttua PACU:ssa; poistuttaessa PACU:sta (muuttuva aikapiste); klo 6, 12, 18 ja 24 tuntia potilaskerroksessa olemisen jälkeen; ja sairaalasta poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .