Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační metadon pro kontrolu pooperační bolesti

16. října 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizovaná kontrolní studie o účinnosti intraoperačního metadonu na kontrolu pooperační bolesti

Porovnat vnímání bolesti a spokojenost pacienta a také vedlejší účinky související s opioidy během hospitalizace a ambulantní péče, když podstupují bariatrické zlepšené zotavení po operaci s metadonem a bez metadonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující úvodní rukávovou resekci žaludku

Kritéria vyloučení:

Věk <18 let nebo >60 let Pacienti s BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index), svědčící pro těžkou OSA (obstrukční spánková apnoe) ASA IV nebo V (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii) Pacienti užívající opioidy pro chronické stavy v posledních 10 dnech před operací Pacienti v současné době léčeni pro chronickou závislost na opioidech Pacienti s těžkými psychiatrickými diagnózami Alergie na léky používané v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat intraoperačně metadon.
Lék: Metadon
Jedna skupina dostane po indukci 10 mg metadonu, zatímco druhá dostane fyziologický roztok jako placebo. Uvidíme účinnost metadonu na zvládání pooperační bolesti a zároveň budeme sledovat vedlejší účinky související s opioidy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou místo metadonu fyziologický roztok (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů bude určeno množstvím spotřebovaného morfinu (miligramové ekvivalenty morfinu, MME) za 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci a přibližně za 2 týdny (následná návštěva po propuštění)
Celkové pooperační užívání opioidů bude určeno celkovým množstvím spotřebovaného morfinu (miligramové ekvivalenty morfinu, MME) 48 hodin po operaci a během následné návštěvy
48 hodin po operaci a přibližně za 2 týdny (následná návštěva po propuštění)
Respirační zásahy
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci
Bude stanoven počet respiračních intervencí požadovaných po operaci na pacienta na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Až 4 hodiny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 5 dní po operaci
Průměrná doba hospitalizace bude stanovena na pacienta
Přibližně 5 dní po operaci
Vnímání léčby bolesti pacienty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vnímání zvládání bolesti pacienty bude měřeno podáním dotazníku International Pain Outcomes (IPO) 1. pooperační den (POD 1). IPO bude použito k posouzení klíčových výsledků zvládání pooperační bolesti na úrovni pacienta a sestává ze 13 otázek hodnotících čtyři výsledné domény: 1) intenzita bolesti hodnocená na skóre numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ; 2) interference bolesti s aktivitami a emocionální pohodou, jak je určeno skórem analogickým s výše uvedenou stupnicí NRS 0-10; 3) vedlejší účinky léčby bolesti, včetně nevolnosti, ospalosti, svědění a závratě, jak je určeno skóre NRS >0; a 4) vnímání péče, spokojenost s léčbou a zapojení do rozhodování o léčbě bolesti na stupnici od 0 do 10. Skóre se agregují na pacienta s vyšším celkovým skóre svědčícím o zhoršujícím se vnímání zvládání bolesti.
24 hodin po operaci
Vnímání léčby bolesti pacienty
Časové okno: 2 dny po operaci
Vnímání zvládání bolesti pacienty bude měřeno podáním dotazníku International Pain Outcomes (IPO) v POD 1 (pooperační den 1). IPO bude použito k posouzení klíčových výsledků zvládání pooperační bolesti na úrovni pacienta a sestává ze 13 otázek hodnotících čtyři výsledné domény: 1) intenzita bolesti hodnocená podle číselného skóre (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest); 2) interference bolesti s aktivitami a emoční pohodou, jak je určeno skórem analogickým k výše uvedené škále 0-10; 3) vedlejší účinky léčby bolesti, včetně nevolnosti, ospalosti, svědění a závratě, jak je určeno skóre NRS >0; a 4) vnímání péče, spokojenost s léčbou a zapojení do rozhodování o léčbě bolesti na stupnici od 0 do 10. Skóre se agregují na pacienta s vyšším celkovým skóre svědčícím o zhoršujícím se vnímání zvládání bolesti.
2 dny po operaci
Skóre sedace (POSS)
Časové okno: 2 dny po operaci
Sedační skóre bude stanoveno pomocí Pasero Opioidem indukované sedační stupnice (POSS) na jednotce postanestezie (PACU) a na podlaze. Průměrné skóre bude sestaveno do tabulky na pacienta pomocí čtyřbodové číselné hodnotící stupnice. Hodnocení je následující: 1 = Probuzený a bdělý; 2 = Mírně ospalý, snadno vzrušitelný; 3 = Často ospalý, vzrušený, během rozhovoru upadá do spánku; 4 = Somnolentní, minimální nebo žádná reakce na verbální a fyzickou stimulaci
2 dny po operaci
Závažnost agitovanosti a sedace (RASS)
Časové okno: 2 dny po operaci
Závažnost agitovanosti a sedace se určí pomocí Richmondovy škály rozrušení a sedace (RASS) v PACU a na podlaze. Průměrné skóre se určí na pacienta pomocí číselné hodnotící stupnice v rozmezí od +4 do -5, kde +4 = bojovný, +3 = velmi rozrušený, +2 = rozrušený, +1 = neklidný, 0 = bdělý a klidný, -1: = ospalost, -2 = lehká sedace, -3 = střední sedace, -4 = hluboká sedace a -5 = nevzrušitelná. Ideální skóre RASS se pohybuje od -1 do 1.
2 dny po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Budou zaznamenány vedlejší účinky související s opioidy včetně nevolnosti, zvracení, svědění, zadržování moči a nutnosti doplňkového kyslíku
Až 2 dny po operaci
Včasná mobilizace
Časové okno: Až 2 dny po operaci
U každého pacienta bude zaznamenána průměrná doba do první chůze po operaci
Až 2 dny po operaci
Doba zotavení GI
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Průměrná doba do návratu funkce střev bude stanovena na pacienta
Až 2 dny po operaci
Nežádoucí příhody způsobené výkonem nebo anestezií
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Nežádoucí příhody související s výkonem nebo nežádoucí příhody související s anestezií budou zaznamenány
Až 2 dny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Po 30 minutách v PACU; po propuštění z PACU (proměnný časový bod); v 6, 12, 18 a 24 hodin po pobytu na lůžkovém patře; a při propuštění z nemocnice
Skóre bolesti bude v pravidelných intervalech vyhodnocovat výzkumný asistent zaslepený vůči studijní skupině. Numerické skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest) bude přiřazeno na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvíce bolesti). Vzhledem k tomu, že většina pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, je propuštěna v POD 1, výzkumný asistent zavolá pacientovi ráno v POD 2, aby posoudil skóre bolesti, pokud není na lůžku. Pokud pacienti ještě nejsou propuštěni, skóre bolesti bude hodnoceno ráno POD 2, jinak bude skóre bolesti shromážděno, jak je podrobně popsáno v časovém rámci níže.
Po 30 minutách v PACU; po propuštění z PACU (proměnný časový bod); v 6, 12, 18 a 24 hodin po pobytu na lůžkovém patře; a při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit