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Metadone intraoperatorio per il controllo del dolore postoperatorio

16 ottobre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio di controllo randomizzato sull'efficacia del metadone intraoperatorio sul controllo del dolore postoperatorio

Confrontare la percezione e la soddisfazione del dolore del paziente, nonché gli effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le cure ospedaliere e ambulatoriali durante il recupero bariatrico migliorato dopo i protocolli chirurgici con e senza metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione iniziale della manica gastrica

Criteri di esclusione:

Età <18 anni o >60 anni Pazienti con BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apnea-Hypopnea Index), indicativo di grave OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV o V (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology) Pazienti che assumono oppioidi per patologie croniche negli ultimi 10 giorni precedenti l'intervento Pazienti attualmente in trattamento per dipendenza cronica da oppioidi Pazienti con gravi diagnosi psichiatriche Allergie ai farmaci utilizzati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metadone
I pazienti in questo gruppo riceveranno metadone intraoperatorio.
Droga: Metadone
Un gruppo riceverà 10 mg di metadone dopo l'induzione, mentre l'altro riceverà una soluzione salina come placebo. Vedremo l'efficacia del metadone sulla gestione del dolore postoperatorio, monitorando gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno soluzione salina (placebo), invece del metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'uso postoperatorio di oppioidi sarà determinato dalla quantità di morfina consumata (equivalenti in milligrammi di morfina, MME) a ​​24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento e circa a 2 settimane (visita di controllo alla dimissione)
L'uso totale di oppioidi postoperatori sarà determinato dalla quantità totale di morfina consumata (equivalenti in milligrammi di morfina, MME) a ​​48 ore dopo l'intervento e durante la visita di follow-up
48 ore dopo l'intervento e circa a 2 settimane (visita di controllo alla dimissione)
Interventi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento
Verrà determinato il numero di interventi respiratori richiesti dopo l'intervento per paziente nella PACU (unità di cura post-anestesia)
Fino a 4 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 5 giorni dopo l'intervento
La durata media del ricovero sarà determinata per paziente
Circa 5 giorni dopo l'intervento
Percezione dei pazienti sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le percezioni dei pazienti sulla gestione del dolore saranno misurate mediante la somministrazione del questionario International Pain Outcomes (IPO) il giorno 1 post-operatorio (POD 1). L'IPO verrà utilizzato per valutare i principali risultati a livello di paziente della gestione del dolore postoperatorio e consiste in 13 domande che valutano quattro domini di risultato: 1) intensità del dolore valutata sul punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) ; 2) interferenza del dolore con le attività e il benessere emotivo come determinato da un punteggio analogo alla scala NRS 0-10 di cui sopra; 3) effetti collaterali del trattamento del dolore, inclusi nausea, sonnolenza, prurito e vertigini, come determinato dal punteggio NRS >0; e 4) percezione della cura, soddisfazione del trattamento e coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento del dolore su una scala da 0 a 10. I punteggi sono aggregati per paziente con punteggi complessivi più alti indicativi di un peggioramento della percezione della gestione del dolore.
24 ore dopo l'intervento
Percezione dei pazienti sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Le percezioni dei pazienti sulla gestione del dolore saranno misurate mediante la somministrazione del questionario International Pain Outcomes (IPO) il POD 1 (giorno post-operatorio 1). L'IPO verrà utilizzato per valutare i principali risultati a livello di paziente della gestione del dolore postoperatorio e consiste in 13 domande che valutano quattro domini di risultato: 1) intensità del dolore valutata sul punteggio di valutazione numerico (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile); 2) interferenza del dolore con le attività e il benessere emotivo come determinato da un punteggio analogo alla scala 0-10 di cui sopra; 3) effetti collaterali del trattamento del dolore, inclusi nausea, sonnolenza, prurito e vertigini, come determinato dal punteggio NRS >0; e 4) percezione della cura, soddisfazione del trattamento e coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento del dolore su una scala da 0 a 10. I punteggi sono aggregati per paziente con punteggi complessivi più alti indicativi di un peggioramento della percezione della gestione del dolore.
2 giorni dopo l'intervento
Punteggio di sedazione (POSS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il punteggio di sedazione sarà determinato utilizzando la scala di sedazione indotta da oppioidi Pasero (POSS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e sul pavimento. I punteggi medi saranno tabulati per paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a quattro punti. Il punteggio è il seguente: 1 = Sveglio e vigile; 2 = Leggermente sonnolento, facilmente eccitabile; 3 = Frequentemente sonnolento, destabile, si addormenta durante la conversazione; 4 = Risposta sonnolenta, minima o assente alla stimolazione verbale e fisica
2 giorni dopo l'intervento
Gravità dell'agitazione e della sedazione (RASS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La gravità dell'agitazione e della sedazione sarà determinata utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) nel PACU e sul pavimento. I punteggi medi saranno determinati per paziente utilizzando una scala di valutazione numerica che va da +4 a -5 dove +4 = combattivo, +3 = molto agitato, +2 = agitato, +1 = irrequieto, 0 = vigile e calmo, -1: = sonnolenza, -2 = sedazione leggera, -3 = sedazione moderata, -4 = sedazione profonda e -5 = non risvegliabile. I punteggi RASS ideali vanno da -1 a 1.
2 giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Verranno registrati gli effetti collaterali correlati agli oppioidi tra cui nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e necessità di ossigeno supplementare
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Mobilitazione anticipata
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata la durata media del tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico per paziente
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di recupero GI
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
La durata media del tempo per il ritorno della funzione intestinale sarà determinata per paziente
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi dovuti a procedura o anestesia
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Verranno registrati gli eventi avversi correlati alla procedura o gli eventi avversi correlati all'anestesia
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti nel PACU; alla dimissione dal PACU (tempo variabile); a 6, 12, 18 e 24 ore dopo essere stato al piano di ricovero; e alla dimissione dall'ospedale
I punteggi del dolore saranno valutati da un assistente di ricerca cieco al gruppo di studio a intervalli regolari. I punteggi numerici del dolore (0=nessun dolore, 10=molto dolore) saranno assegnati su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore). Poiché la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica viene dimessa al POD 1, l'assistente di ricerca chiamerà il paziente la mattina del POD 2 per valutare il punteggio del dolore se non si trova sul pavimento del ricovero. Se i pazienti non sono ancora dimessi, il punteggio del dolore verrà valutato la mattina del POD 2, altrimenti i punteggi del dolore verranno raccolti come dettagliato nel periodo di tempo sottostante.
Dopo 30 minuti nel PACU; alla dimissione dal PACU (tempo variabile); a 6, 12, 18 e 24 ore dopo essere stato al piano di ricovero; e alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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