- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05845359
Intraoperativ metadon för postoperativ smärtkontroll
Randomiserad kontrollstudie om effektiviteten av intraoperativt metadon på postoperativ smärtkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår initial gastric sleeve resektion
Exklusions kriterier:
Ålder <18 år eller >60 år Patienter med BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apné-Hypopnea Index), vilket tyder på svår OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV eller V (American Society of Anesthesiology fysisk status klassificeringssystem) Patienter som tar opioider för kroniska tillstånd under de senaste 10 dagarna före operationen Patienter som för närvarande behandlas för kroniskt opioidberoende Patienter med svåra psykiatriska diagnoser Allergier mot mediciner som används i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metadongrupp
Patienter i denna grupp kommer att få intraoperativt metadon.
|
En grupp kommer att få 10 mg metadon vid induktion, medan den andra kommer att få en saltlösning som placebo.
Vi kommer att se effektiviteten av metadon på postoperativ smärtbehandling, samtidigt som vi övervakar opioidrelaterade biverkningar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få saltlösning (placebo), istället för metadon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ opioidanvändning kommer att bestämmas av mängden morfin som förbrukats (milligram morfinekvivalenter, MME) 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar postoperativt och ungefär vid 2 veckor (uppföljningsbesök vid utskrivning)
|
Total postoperativ opioidanvändning kommer att bestämmas av den totala mängden morfin som förbrukats (milligram morfinekvivalenter, MME) 48 timmar efter operationen och under uppföljningsbesöket
|
48 timmar postoperativt och ungefär vid 2 veckor (uppföljningsbesök vid utskrivning)
|
Andningsingrepp
Tidsram: Upp till 4 timmar postoperativt
|
Antalet andningsingrepp som krävs postoperativt per patient i PACU (Post-anesthesia Care Unit) kommer att fastställas
|
Upp till 4 timmar postoperativt
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Cirka 5 dagar postoperativt
|
Den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att bestämmas per patient
|
Cirka 5 dagar postoperativt
|
Patienternas uppfattning om smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienternas uppfattning om smärtbehandling kommer att mätas genom administrering av frågeformuläret International Pain Outcomes (IPO) på postoperativ dag 1 (POD 1).
IPO kommer att användas för att bedöma nyckelresultat på patientnivå av postoperativ smärtbehandling och består av 13 frågor som utvärderar fyra resultatdomäner: 1) smärtintensiteten bedömd på Numeric Rating Scale (NRS) poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) ; 2) störning av smärta i aktiviteter och känslomässigt välbefinnande, bestämt av en poäng analog med NRS 0-10-skalan ovan; 3) biverkningar av smärtbehandling, inklusive illamående, dåsighet, klåda och yrsel, bestämt av NRS-poäng >0; och 4) uppfattning om vård, behandlingstillfredsställelse och delaktighet i beslutsfattande vid smärtbehandling på en skala från 0-10.
Poängen aggregeras per patient med högre totalpoäng som tyder på en försämrad uppfattning om smärtbehandling.
|
24 timmar efter operationen
|
Patienternas uppfattning om smärtbehandling
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Patienternas uppfattning om smärtbehandling kommer att mätas genom administrering av frågeformuläret International Pain Outcomes (IPO) på POD 1 (Post-Operative Day 1).
IPO kommer att användas för att bedöma nyckelresultat på patientnivå av postoperativ smärtbehandling och består av 13 frågor som utvärderar fyra resultatdomäner: 1) smärtintensiteten bedömd på numerisk betygspoäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta); 2) störning av smärta i aktiviteter och känslomässigt välbefinnande som bestäms av en poäng analog med skalan 0-10 ovan; 3) biverkningar av smärtbehandling, inklusive illamående, dåsighet, klåda och yrsel, bestämt av NRS-poäng >0; och 4) uppfattning om vård, behandlingstillfredsställelse och delaktighet i beslutsfattande vid smärtbehandling på en skala från 0-10.
Poängen aggregeras per patient med högre totalpoäng som tyder på en försämrad uppfattning om smärtbehandling.
|
2 dagar efter operationen
|
Sedationsresultat (POSS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Sedationspoäng kommer att bestämmas med hjälp av Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS) i Post-anesthesia Care Unit (PACU) och på golvet.
Genomsnittliga poäng kommer att tabelleras per patient med hjälp av en fyrapunkts numerisk betygsskala.
Poängsättningen är som följer: 1 = Vaken och alert; 2 = Något dåsig, lätt upphetsad; 3 = Ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation; 4 = Somnolent, minimalt eller inget svar på verbal och fysisk stimulering
|
2 dagar efter operationen
|
Agitation och Sedation Severity (RASS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Agitation och sedering bestäms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i PACU och på golvet.
Genomsnittliga poäng kommer att fastställas per patient med hjälp av en numerisk betygsskala som sträcker sig från +4 till -5 där +4 = stridbar, +3 = mycket upprörd, +2 = upprörd, +1 = rastlös, 0 = alert och lugn, -1: = dåsig, -2 = lätt sedering, -3 = måttlig sedering, -4 = djup sedering och -5 = arousable.
Idealiska RASS-poäng varierar från -1 till 1.
|
2 dagar efter operationen
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
|
Opioidrelaterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, urinretention och behovet av extra syre kommer att registreras
|
Upp till 2 dagar postoperativt
|
Tidig mobilisering
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
|
Den genomsnittliga varaktigheten av tiden till den första ambulationen efter operationen kommer att registreras per patient
|
Upp till 2 dagar postoperativt
|
GI återhämtningstid
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
|
Den genomsnittliga varaktigheten av tiden tills tarmfunktionen återgår kommer att bestämmas per patient
|
Upp till 2 dagar postoperativt
|
Biverkningar på grund av ingrepp eller anestesi
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
|
Procedurrelaterade biverkningar eller biverkningar relaterade till anestesi kommer att registreras
|
Upp till 2 dagar postoperativt
|
Smärtpoäng
Tidsram: Efter 30 minuter i PACU; vid utskrivning från PACU (variabel tidpunkt); 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha varit på sjukhuset; och vid sjukhusutskrivning
|
Smärtpoäng kommer att bedömas av en forskarassistent som är blind för studiegruppen med jämna mellanrum.
Numeriska smärtpoäng (0=ingen smärta, 10=mest smärta) kommer att tilldelas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta).
Eftersom de flesta patienter som genomgår bariatrisk operation skrivs ut vid POD 1, kommer forskningsassistenten att ringa patienten på morgonen POD 2 för att bedöma smärtpoängen om inte på slutenvårdsgolvet.
Om patienterna ännu inte är utskrivna kommer smärtpoängen att bedömas på morgonen POD 2, annars kommer smärtpoäng att samlas in enligt beskrivningen i tidsramen nedan.
|
Efter 30 minuter i PACU; vid utskrivning från PACU (variabel tidpunkt); 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha varit på sjukhuset; och vid sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd