Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ metadon för postoperativ smärtkontroll

16 oktober 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Randomiserad kontrollstudie om effektiviteten av intraoperativt metadon på postoperativ smärtkontroll

Att jämföra patientens smärtuppfattning och tillfredsställelse samt opioidrelaterade biverkningar under slutenvård och öppenvård när de genomgår bariatrisk förstärkt återhämtning efter operationsprotokoll med och utan metadon.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår initial gastric sleeve resektion

Exklusions kriterier:

Ålder <18 år eller >60 år Patienter med BMI >60 AHI > 30 (AHI = Apné-Hypopnea Index), vilket tyder på svår OSA (Obstructive Sleep Apnea) ASA IV eller V (American Society of Anesthesiology fysisk status klassificeringssystem) Patienter som tar opioider för kroniska tillstånd under de senaste 10 dagarna före operationen Patienter som för närvarande behandlas för kroniskt opioidberoende Patienter med svåra psykiatriska diagnoser Allergier mot mediciner som används i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadongrupp
Patienter i denna grupp kommer att få intraoperativt metadon.
En grupp kommer att få 10 mg metadon vid induktion, medan den andra kommer att få en saltlösning som placebo. Vi kommer att se effektiviteten av metadon på postoperativ smärtbehandling, samtidigt som vi övervakar opioidrelaterade biverkningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få saltlösning (placebo), istället för metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning kommer att bestämmas av mängden morfin som förbrukats (milligram morfinekvivalenter, MME) 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar postoperativt och ungefär vid 2 veckor (uppföljningsbesök vid utskrivning)
Total postoperativ opioidanvändning kommer att bestämmas av den totala mängden morfin som förbrukats (milligram morfinekvivalenter, MME) 48 timmar efter operationen och under uppföljningsbesöket
48 timmar postoperativt och ungefär vid 2 veckor (uppföljningsbesök vid utskrivning)
Andningsingrepp
Tidsram: Upp till 4 timmar postoperativt
Antalet andningsingrepp som krävs postoperativt per patient i PACU (Post-anesthesia Care Unit) kommer att fastställas
Upp till 4 timmar postoperativt
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Cirka 5 dagar postoperativt
Den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att bestämmas per patient
Cirka 5 dagar postoperativt
Patienternas uppfattning om smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas uppfattning om smärtbehandling kommer att mätas genom administrering av frågeformuläret International Pain Outcomes (IPO) på postoperativ dag 1 (POD 1). IPO kommer att användas för att bedöma nyckelresultat på patientnivå av postoperativ smärtbehandling och består av 13 frågor som utvärderar fyra resultatdomäner: 1) smärtintensiteten bedömd på Numeric Rating Scale (NRS) poäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) ; 2) störning av smärta i aktiviteter och känslomässigt välbefinnande, bestämt av en poäng analog med NRS 0-10-skalan ovan; 3) biverkningar av smärtbehandling, inklusive illamående, dåsighet, klåda och yrsel, bestämt av NRS-poäng >0; och 4) uppfattning om vård, behandlingstillfredsställelse och delaktighet i beslutsfattande vid smärtbehandling på en skala från 0-10. Poängen aggregeras per patient med högre totalpoäng som tyder på en försämrad uppfattning om smärtbehandling.
24 timmar efter operationen
Patienternas uppfattning om smärtbehandling
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Patienternas uppfattning om smärtbehandling kommer att mätas genom administrering av frågeformuläret International Pain Outcomes (IPO) på POD 1 (Post-Operative Day 1). IPO kommer att användas för att bedöma nyckelresultat på patientnivå av postoperativ smärtbehandling och består av 13 frågor som utvärderar fyra resultatdomäner: 1) smärtintensiteten bedömd på numerisk betygspoäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta); 2) störning av smärta i aktiviteter och känslomässigt välbefinnande som bestäms av en poäng analog med skalan 0-10 ovan; 3) biverkningar av smärtbehandling, inklusive illamående, dåsighet, klåda och yrsel, bestämt av NRS-poäng >0; och 4) uppfattning om vård, behandlingstillfredsställelse och delaktighet i beslutsfattande vid smärtbehandling på en skala från 0-10. Poängen aggregeras per patient med högre totalpoäng som tyder på en försämrad uppfattning om smärtbehandling.
2 dagar efter operationen
Sedationsresultat (POSS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Sedationspoäng kommer att bestämmas med hjälp av Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS) i Post-anesthesia Care Unit (PACU) och på golvet. Genomsnittliga poäng kommer att tabelleras per patient med hjälp av en fyrapunkts numerisk betygsskala. Poängsättningen är som följer: 1 = Vaken och alert; 2 = Något dåsig, lätt upphetsad; 3 = Ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation; 4 = Somnolent, minimalt eller inget svar på verbal och fysisk stimulering
2 dagar efter operationen
Agitation och Sedation Severity (RASS)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Agitation och sedering bestäms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i PACU och på golvet. Genomsnittliga poäng kommer att fastställas per patient med hjälp av en numerisk betygsskala som sträcker sig från +4 till -5 där +4 = stridbar, +3 = mycket upprörd, +2 = upprörd, +1 = rastlös, 0 = alert och lugn, -1: = dåsig, -2 = lätt sedering, -3 = måttlig sedering, -4 = djup sedering och -5 = arousable. Idealiska RASS-poäng varierar från -1 till 1.
2 dagar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
Opioidrelaterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, urinretention och behovet av extra syre kommer att registreras
Upp till 2 dagar postoperativt
Tidig mobilisering
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
Den genomsnittliga varaktigheten av tiden till den första ambulationen efter operationen kommer att registreras per patient
Upp till 2 dagar postoperativt
GI återhämtningstid
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
Den genomsnittliga varaktigheten av tiden tills tarmfunktionen återgår kommer att bestämmas per patient
Upp till 2 dagar postoperativt
Biverkningar på grund av ingrepp eller anestesi
Tidsram: Upp till 2 dagar postoperativt
Procedurrelaterade biverkningar eller biverkningar relaterade till anestesi kommer att registreras
Upp till 2 dagar postoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: Efter 30 minuter i PACU; vid utskrivning från PACU (variabel tidpunkt); 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha varit på sjukhuset; och vid sjukhusutskrivning
Smärtpoäng kommer att bedömas av en forskarassistent som är blind för studiegruppen med jämna mellanrum. Numeriska smärtpoäng (0=ingen smärta, 10=mest smärta) kommer att tilldelas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta). Eftersom de flesta patienter som genomgår bariatrisk operation skrivs ut vid POD 1, kommer forskningsassistenten att ringa patienten på morgonen POD 2 för att bedöma smärtpoängen om inte på slutenvårdsgolvet. Om patienterna ännu inte är utskrivna kommer smärtpoängen att bedömas på morgonen POD 2, annars kommer smärtpoäng att samlas in enligt beskrivningen i tidsramen nedan.
Efter 30 minuter i PACU; vid utskrivning från PACU (variabel tidpunkt); 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha varit på sjukhuset; och vid sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Choi, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

3
Prenumerera