用于术后疼痛控制的术中美沙酮
2023年10月16日 更新者：Montefiore Medical Center
术中美沙酮对术后疼痛控制效果的随机对照研究
比较患者疼痛感知和满意度以及阿片类药物相关的副作用在住院和门诊护理期间接受减肥加速恢复手术方案有和没有美沙酮。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受初始胃袖状切除术的患者
排除标准：
年龄 <18 岁或 >60 岁 BMI >60 AHI > 30（AHI = 呼吸暂停低通气指数）的患者，表明严重 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停） ASA IV 或 V（美国麻醉学会身体状况分类系统）手术前最后 10 天因慢性病使用阿片类药物 目前正在接受慢性阿片类药物成瘾治疗的患者 有严重精神病诊断的患者 对协议中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙酮组
该组患者将接受术中美沙酮治疗。
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一组将在诱导时接受 10 毫克美沙酮，而另一组将接受生理盐水作为安慰剂。
我们将看到美沙酮对术后疼痛管理的有效性，同时监测与阿片类药物相关的副作用。
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无干预：控制组
该组患者将接受生理盐水（安慰剂）代替美沙酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物的使用
大体时间：术后24小时
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术后阿片类药物的使用将取决于术后 24 小时消耗的吗啡量（毫克吗啡当量，MME）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物使用总量
大体时间：术后 48 小时和大约 2 周时（出院后随访）
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术后阿片类药物的总使用量将取决于术后 48 小时和随访期间消耗的吗啡总量（毫克吗啡当量，MME）
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术后 48 小时和大约 2 周时（出院后随访）
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呼吸干预
大体时间：术后最长4小时
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将确定 PACU（麻醉后护理病房）中每位患者术后所需的呼吸干预次数
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术后最长4小时
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住院时间
大体时间：术后约5天
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将确定每个患者的平均住院时间
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术后约5天
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患者对疼痛管理的看法
大体时间：术后24小时
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患者对疼痛管理的看法将通过在术后第 1 天 (POD 1) 进行国际疼痛结果 (IPO) 调查问卷来衡量。
IPO 将用于评估术后疼痛管理的关键患者水平结果，由 13 个问题组成，评估四个结果领域：1) 根据数字评定量表 (NRS) 评分评定的疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛） ; 2) 疼痛对活动和情绪健康的干扰，由类似于上述 NRS 0-10 等级的评分确定； 3) 疼痛治疗的副作用，包括恶心、嗜睡、瘙痒和头晕，由 NRS 评分 >0 确定； 4) 对护理的看法、治疗满意度和参与疼痛治疗决策的程度，评分范围为 0-10。
每个患者的分数均进行汇总，总体分数越高表明疼痛管理的认知度恶化。
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术后24小时
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患者对疼痛管理的看法
大体时间：术后2天
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患者对疼痛管理的看法将通过在 POD 1（术后第 1 天）执行国际疼痛结果 (IPO) 问卷来衡量。
IPO 将用于评估术后疼痛管理的关键患者水平结果，由 13 个问题组成，评估四个结果领域：1）根据数字评分评分的疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）； 2) 疼痛对活动和情绪健康的干扰，通过类似于上述 0-10 等级的评分来确定； 3) 疼痛治疗的副作用，包括恶心、嗜睡、瘙痒和头晕，由 NRS 评分 >0 确定； 4) 对护理的看法、治疗满意度和参与疼痛治疗决策的程度，评分范围为 0-10。
每个患者的分数均进行汇总，总体分数越高表明疼痛管理的认知度恶化。
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术后2天
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镇静评分 (POSS)
大体时间：术后2天
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镇静评分将在麻醉后监护室 (PACU) 和地板上使用 Pasero 阿片类药物诱导镇静量表 (POSS) 确定。
将使用四点数字评分量表将每位患者的平均分数制成表格。
评分如下： 1 = 清醒且警觉； 2 = 轻微困倦，容易被唤醒； 3 = 经常昏昏欲睡、易被唤醒、在谈话过程中昏昏欲睡； 4 = 嗜睡，对言语和身体刺激反应极小或没有反应
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术后2天
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躁动和镇静严重程度 (RASS)
大体时间：术后2天
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躁动和镇静严重程度将使用 PACU 和地板上的里士满躁动-镇静量表 (RASS) 来确定。
将使用 +4 至 -5 范围内的数字评分量表确定每位患者的平均分数，其中 +4 = 好斗，+3 = 非常激动，+2 = 激动，+1 = 不安，0 = 警觉和平静，-1： = 昏昏欲睡，-2 = 轻度镇静，-3 = 中度镇静，-4 = 深度镇静，-5 = 无法唤醒。
理想的 RASS 分数范围为 -1 到 1。
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术后2天
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：术后最多2天
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将记录阿片类药物相关的副作用，包括恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留以及补充氧气的必要性
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术后最多2天
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早期动员
大体时间：术后最多2天
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将记录每位患者术后第一次下床活动的平均时间
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术后最多2天
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胃肠道恢复时间
大体时间：术后最多2天
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肠功能恢复的平均持续时间将根据每位患者确定
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术后最多2天
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由于手术或麻醉引起的不良事件
大体时间：术后最多2天
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将记录手术相关的不良事件或与麻醉相关的不良事件
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术后最多2天
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疼痛评分
大体时间：在 PACU 中 30 分钟后；从 PACU 出院后（可变时间点）；到达住院楼层后 6、12、18 和 24 小时；和出院时
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疼痛评分将由对研究组不知情的研究助理定期评估。
疼痛数字评分（0=无痛，10=最痛）将按照 11 分制进行分配，范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
由于大多数接受减肥手术的患者在第 1 日出院，研究助理将在第 2 日早上给患者打电话，以评估患者的疼痛评分（如果患者不在住院楼层）。
如果患者尚未出院，则将在 POD 2 早上评估疼痛评分，否则将按照下面的时间范围详细收集疼痛评分。
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在 PACU 中 30 分钟后；从 PACU 出院后（可变时间点）；到达住院楼层后 6、12、18 和 24 小时；和出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Choi, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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