- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845463
L'impatto dell'intelligenza artificiale (AI) sulla qualità dell'endoscopia gastrointestinale superiore (GI).
Il cancro esofageo e gastrico sono due dei sei tumori meno sopravvissuti, responsabili della metà dei decessi per cancro e di un quarto dei casi di cancro. Sei enti di beneficenza contro il cancro hanno chiesto sforzi mirati per migliorare gli scarsi risultati per questi tumori che sono cambiati poco negli ultimi anni (lesssurvivablecancers.org.uk). Il miglioramento degli standard endoscopici per ridurre al minimo i casi di cancro mancanti sarà un importante contributo al miglioramento degli esiti del cancro esofageo e gastrico.
L'endoscopia, l'esame telescopico flessibile dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, è il metodo di scelta per la diagnosi del cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGI) e il suo scopo principale è solitamente quello di escludere il cancro come causa dei sintomi delle persone. Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite oltre 1.000.000 di endoscopie, ma il test non è perfetto ea volte non si trova il cancro o un'anomalia che si trasformerà in cancro. Quando ciò accade, il cancro è noto come cancro del tratto gastrointestinale superiore post-endoscopia (PEUGIC) o cancro "mancato". Questo è purtroppo un evento relativamente comune e il 9% delle persone con cancro UGI nel Regno Unito (circa 1400 all'anno) ha avuto un'endoscopia che non ha trovato il cancro nei tre anni prima della diagnosi.
Tutte le persone che si sottopongono a endoscopia beneficeranno di questa ricerca. La riduzione del numero futuro di tumori non rilevati durante l'endoscopia in Inghilterra sarà un vantaggio diretto, ma la prevenzione dei tumori non rilevati aiuterà anche a migliorare la qualità generale dell'endoscopia.
La seconda massima priorità di ricerca sull'endoscopia per la British Society of Gastroenterology è "Come possiamo migliorare la qualità dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore?" (BSG 2018) e la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale e la Gastroenterologia Europea Unita hanno identificato il miglioramento della qualità dell'endoscopia come una delle principali priorità.
Il tasso di cancro mancante alla colonscopia (cancro del colon-retto post-colonscopia) è sceso dal 9% nel 2005 al 6,5% nel 2013, a differenza del tasso PEUGIC che è aumentato tra il 2009 e il 2018.
Nei paesi dell'Estremo Oriente, dove c'è una maggiore incidenza di cancro allo stomaco rispetto al Regno Unito, si pone l'accento sul valore di un'attenta ispezione e documentazione fotografica, visualizzazione e fotografia di 22 siti raccomandati all'interno dello stomaco. La ricerca ha dimostrato che gli endoscopisti con tempi di procedura più lunghi e coloro che scattano più di quattro immagini durante l'endoscopia hanno un tasso di rilevamento di anomalie più elevato per il cancro in fase iniziale.
Nel tentativo di aiutare gli endoscopisti ad aderire alle raccomandazioni di cui sopra, è stata sviluppata una nuova intelligenza artificiale chiamata Cerebro come strumento di controllo della qualità dell'endoscopia. Cerebro fornisce all'endoscopista un feedback in tempo reale durante un'endoscopia e lo aiuta nelle quattro seguenti aree (Endovision AI 2022)
- Garantisce la completezza dell'ispezione indicando all'endoscopista quali aree sono state perse.
- Calcola il tempo trascorso in ogni punto di riferimento garantendo un tempo di esame di almeno 7 minuti.
- Fornisce una documentazione fotografica automatica che consente una migliore reportistica
- Avvisa l'endoscopista quando è necessaria un'ulteriore insufflazione o lavaggio per migliorare la vista
La variazione nella qualità dell'endoscopia nel Regno Unito contribuirà alle variazioni nella frequenza del cancro mancato e gli sforzi per migliorare la qualità dell'endoscopia, incluso l'uso dell'intelligenza artificiale per standardizzare la qualità dell'endoscopia, si spera ridurranno la frequenza di PEUGIC in futuro e miglioreranno gli esiti del cancro del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, per stabilire l'uso dell'IA in endoscopia, è necessario studiarne il valore nel migliorare la qualità delle visualizzazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Proponiamo di condurre uno studio incrociato randomizzato per valutare l'impatto dell'IA sulla qualità dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore Obiettivo primario Quantificare il miglioramento che l'IA fornisce per un'endoscopia diagnostica Endpoint primario Numero di siti ispezionati con successo durante l'endoscopia (0-28) Endpoint secondari Tempo complessivo della procedura Tempo di ispezione del singolo sito (0-28)
Ipotesi Ipotizziamo che con l'uso dell'IA il numero di siti ispezionati con successo durante l'endoscopia aumenterà e di conseguenza ci sarà un aumento del tempo complessivo della procedura e del tempo di ispezione del singolo sito.
Pianificazione È stato sviluppato uno strumento di controllo della qualità dell'endoscopia di intelligenza artificiale chiamato Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro è stato sviluppato e convalidato a Hong Kong e Singapore, ma non è stato precedentemente utilizzato in altre parti del mondo.
Fase di validazione Sebbene l'IA sia stata validata in Estremo Oriente, non sono stati effettuati studi di validazione in Occidente. Registreremo 30 video di endoscopia affinché l'IA analizzi per fornire un punteggio per la completezza della procedura. Gli stessi video saranno visualizzati da un gruppo di esperti di endoscopia per vedere se sono in accordo con il punteggio di completezza dell'AI per la procedura. Tutti i video saranno resi anonimi.
Fase uno del lavoro Abbiamo in programma di utilizzare Cerebro inizialmente per valutare la qualità dell'endoscopia in endoscopisti indipendenti e tirocinanti nel Regno Unito in uno studio trasversale di tutti gli endoscopisti presso Sandwell e West Birmingham NHS trust (SWBH) registrando il loro successo nell'esaminare tutte le aree del tratto gastrointestinale superiore durante l'endoscopia diagnostica come valutato da Cerebro in almeno dieci endoscopie, senza fornire feedback da Cerebro all'endoscopista durante l'endoscopia in questa fase. Questa analisi fornirà dati sulla qualità dell'endoscopia e su particolari aree del tratto gastrointestinale superiore che non sono ben esaminate nella pratica endoscopica occidentale che possono contribuire al cancro mancato (PEUGIC).
La seconda fase del lavoro coinvolgerà i pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica presso il Sandwell and West Birmingham NHS trust (SWBH).
Pianificheremmo quindi uno studio incrociato randomizzato di Cerebro tra tutti gli endoscopisti disponibili presso SWBH. Dopo un periodo in cui Cerebro viene utilizzato per valutare le prestazioni di base degli endoscopisti durante almeno 10 endoscopie senza fornire feedback agli endoscopisti, gli endoscopisti con vari livelli di esperienza e specialità saranno randomizzati per ricevere feedback da Cerebro durante tutte le endoscopie o fare in modo che Cerebro continui a registrare la qualità della vista endoscopica ma non il feedback all'endoscopista per tre mesi. I due gruppi saranno quindi incrociati.
Verrà quindi valutata la curva di apprendimento per migliorare la qualità della vista endoscopica e la sostenibilità dei miglioramenti in assenza di feedback in tempo reale da parte di Cerebro.
Popolazione dello studio Criteri di inclusione I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per l'endoscopia UGI diagnostica ambulatoriale saranno invitati a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione Saranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti: pazienti ricoverati/di emergenza per OGD, pazienti per OGD terapeutici (ad es. polipectomia, inserimento di un tubo di alimentazione), pregressi interventi chirurgici gastro-duodenali, qualsiasi comorbilità che possa compromettere la capacità di fornire informazioni o dare un valido consenso (es. demenza, malattia vascolare cerebrale) o qualsiasi importante comorbilità medica o neoplastica.
Durata stimata 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amar Srinivasa, BMBS
- Numero di telefono: 07795084514
- Email: amarsrinivasa@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nigel Trudgill, MbChB
- Email: nigel.trugill@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Contatto:
- Kelly Hard
- Email: kellyhard@nhs.net
-
Sub-investigatore:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Investigatore principale:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono in programma per l'endoscopia UGI diagnostica ambulatoriale saranno invitati a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti: ricoveri/urgenza OGD, rinvii per OGD terapeutici (ad es. polipectomia, inserimento di un tubo di alimentazione), pregressi interventi chirurgici gastro-duodenali, qualsiasi comorbilità che possa compromettere la capacità di fornire informazioni o dare un valido consenso (es. demenza, malattia vascolare cerebrale) o qualsiasi importante comorbilità medica o neoplastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopisti con feedback AI
Questo sarà il gruppo di endoscopisti che avranno feedback AI durante l'endoscopia
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L'intelligenza artificiale fornisce un feedback tramite uno schermo separato agli endoscopisti per informarli su quale parte del tratto gastrointestinale superiore è stata adeguatamente visualizzata.
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Comparatore attivo: Endoscopisti senza feedback AI
Questo sarà il gruppo di endoscopisti senza feedback AI durante l'endoscopia per valutare il loro tasso di rilevamento del sito di riferimento.
Entrambe le braccia si incroceranno per vedere se l'AI migliora la qualità dell'endoscopia e se la sua rimozione diminuisce la qualità.
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L'intelligenza artificiale fornisce un feedback tramite uno schermo separato agli endoscopisti per informarli su quale parte del tratto gastrointestinale superiore è stata adeguatamente visualizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di siti ispezionati con successo durante l'endoscopia (0-28)
Lasso di tempo: Durante il periodo di endoscopia
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Numero di siti ispezionati con successo durante l'endoscopia (0-28)
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Durante il periodo di endoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di endoscopia
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Tempo della procedura endoscopica
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Durante il periodo di endoscopia
|
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Tempo di ispezione del sito individuale
Lasso di tempo: Durante il periodo di endoscopia
|
Tempo trascorso in ciascuna area del tubo digerente
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Durante il periodo di endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V0.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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