- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845463
Indvirkningen af kunstig intelligens (AI) på kvaliteten af øvre gastrointestinal (GI) endoskopi
Spiserørs- og mavekræft er to af de seks mindre overlevelige kræftformer, ansvarlige for halvdelen af kræftdødsfaldene og en fjerdedel af kræfttilfældene. Seks velgørende kræftorganisationer har opfordret til en fokuseret indsats for at forbedre de dårlige resultater for disse kræftformer, der har ændret sig lidt i de seneste år (lesssurvivablecancers.org.uk). Forbedring af endoskopistandarder for at minimere mistede kræfttilfælde vil være et vigtigt bidrag til at forbedre resultaterne af esophageal og gastrisk cancer.
Endoskopi, fleksibel teleskopisk undersøgelse af spiserøret, maven og tolvfingertarmen, er den foretrukne metode til diagnosticering af øvre gastrointestinal (UGI) kræft, og dens hovedformål er normalt at udelukke kræft som årsag til menneskers symptomer. Over 1.000.000 endoskopier foretages hvert år i Storbritannien, men testen er ikke perfekt, og nogle gange bliver kræft eller en abnormitet, der vil blive til kræft, ikke fundet. Når dette sker, er kræften kendt som en post-endoskopi øvre gastrointestinale kræft (PEUGIC) eller en "forpasset" kræft. Dette er desværre en relativt almindelig hændelse, og 9% af personer med UGI-kræft i Storbritannien (ca. 1400 om året) havde en endoskopi, der ikke fandt deres kræft i de tre år før diagnosen.
Alle mennesker, der gennemgår endoskopi, vil drage fordel af denne forskning. Det vil være en direkte fordel at reducere det fremtidige antal af kræftsygdomme, der savnes ved endoskopi i England, men forebyggelse af manglende kræfttilfælde vil også bidrage til at forbedre den generelle kvalitet af endoskopi.
Den næsthøjeste endoskopiforskningsprioritet for British Society of Gastroenterology er "Hvordan kan vi forbedre kvaliteten af øvre gastrointestinal endoskopi?" (BSG 2018) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy og United European Gastroenterology har identificeret forbedring af kvaliteten af endoskopi som en hovedprioritet.
Andelen af manglende kræft ved koloskopi (kolonoskopi kolorektal cancer) er faldet fra 9 % i 2005 til 6,5 % i 2013, i modsætning til PEUGIC-raten, der er steget mellem 2009 og 2018.
I lande i Fjernøsten, hvor der er en højere forekomst af mavekræft end i Storbritannien, lægges der vægt på værdien af nøje inspektion og fotodokumenation med, visning og fotografering af 22 anbefalede steder i maven. Forskning har vist, at endoskopister med længere proceduretider og dem, der tager mere end fire billeder under endoskopi, har en højere abnormitetsopvisningsrate for tidlig cancer.
I et forsøg på at hjælpe endoskopister med at overholde ovenstående anbefalinger, er en ny AI kaldet Cerebro blevet udviklet som et endoskopisk kvalitetskontrolværktøj. Cerebro giver endoskopisten feedback i realtid under en endoskopi og hjælper dem på de fire følgende områder (Endovision AI 2022)
- Sikrer inspektionens fuldstændighed, hvilket beder endoskopisten om, hvilke områder der er gået glip af.
- Beregner den tid, der bruges ved hvert vartegn, hvilket sikrer mindst 7 minutters eksamenstid.
- Giver automatisk fotodokumentation, som giver mulighed for bedre rapportering
- Spørger endoskopisten, når yderligere insufflation eller vask er nødvendig for at forbedre synet
Variation i endoskopikvalitet i Det Forenede Kongerige vil bidrage til variationer i manglende kræftfrekvens, og bestræbelser på at forbedre endoskopikvaliteten, herunder brug af AI til at standardisere endoskopikvaliteten, vil forhåbentlig reducere hyppigheden af PEUGIC i fremtiden og forbedre resultaterne for øvre GI-kræft. Men for at AI-brug i endoskopi skal fastslås, er dets værdi med hensyn til at forbedre kvaliteten af synspunkter, der skal studeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Vi foreslår at udføre et randomiseret crossover-forsøg for at vurdere virkningen af AI på kvaliteten af øvre GI-endoskopi Primært mål Kvantificering af den forbedring, som AI giver til en diagnostisk endoskopi Primært endepunkt Antal steder, der med succes er inspiceret under endoskopi (0-28) Sekundære endepunkter Samlet proceduretid Individuel inspektionstid på stedet (0-28)
Hypotese Vi antager, at med brugen af AI vil antallet af steder, der med succes inspiceres under endoskopi, blive øget, og som følge heraf vil der være en stigning i den samlede proceduretid og individuelle inspektionstid.
Planlægning Et kvalitetskontrolværktøj til kunstig intelligens endoskopi er blevet udviklet kaldet Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro er udviklet og valideret i Hong Kong og Singapore, men har ikke tidligere været brugt andre steder i verden.
Valideringsfase Selvom AI er blevet valideret i Fjernøsten, har der ikke været udført valideringsundersøgelser i Vesten. Vi vil optage 30 endoskopivideoer til AI for at analysere for at give en score for fuldstændighed for proceduren. De samme videoer vil blive set af et panel af endoskopieksperter for at se, om de er i overensstemmelse med AIs fuldstændighedsscore for proceduren. Alle videoer vil blive anonymiseret.
Arbejdsfase 1 Vi planlægger i første omgang at bruge Cerebro til at vurdere kvaliteten af endoskopi hos uafhængige endoskopister og praktikanter i Storbritannien i en tværsnitsundersøgelse af alle endoskopister på Sandwell og West Birmingham NHS trust (SWBH) ved at registrere deres succes med at undersøge alle områder af den øvre mave-tarmkanal under diagnostisk endoskopi som vurderet af Cerebro i mindst ti endoskopier, uden at give feedback fra Cerebro til endoskopisten under endoskopi på dette stadium. Denne analyse vil give data om kvaliteten af endoskopi og særlige områder af den øvre mave-tarmkanal, som ikke er velundersøgt i vestlig endoskopisk praksis, som kan bidrage til missed cancer (PEUGIC).
Arbejdsfase to vil involvere patienter, der gennemgår diagnostisk endoskopi hos Sandwell og West Birmingham NHS Trust (SWBH).
Vi ville derefter planlægge et randomiseret cross-over forsøg med Cerebro blandt alle tilgængelige endoskopister på SWBH. Efter en periode, hvor Cerebro bruges til at vurdere endoskopisters baseline præstation under mindst 10 endoskopier uden at give feedback til endoskoperne, vil endoskopister med varierende erfaringsniveau og speciale blive randomiseret til at modtage feedback fra Cerebro under alle endoskopier eller lade Cerebro fortsætte med at registrere endoskopivisningskvalitet, men ikke feedback til endoskopisten i tre måneder. De to grupper vil derefter blive krydset over.
Læringskurven til at forbedre endoskopivisningskvalitet og bæredygtighed af forbedringer i fravær af realtidsfeedback fra Cerebro vil derefter blive vurderet.
Undersøgelsespopulation Inklusionskriterier Forsøgspersoner på 18 år eller derover, som er planlagt til ambulant diagnostisk UGI-endoskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier Følgende forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen: indlæggelses-/nød- OGD-henvisninger, henvisninger til terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, indsættelse af ernæringssonde), tidligere gastro-duodenal kirurgi, enhver comorbiditet, der kan svække evnen til at give information eller give gyldigt samtykke (f.eks. demens, cerebral vaskulær sygdom) eller enhver større medicinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Estimeret varighed 24 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonnummer: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Underforsker:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover, som er planlagt til ambulant diagnostisk UGI-endoskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende emner vil blive udelukket fra undersøgelsen: indlæggelses-/nød- OGD-henvisninger, henvisninger til terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, indsættelse af ernæringssonde), tidligere gastro-duodenal kirurgi, enhver comorbiditet, der kan svække evnen til at give information eller give gyldigt samtykke (f.eks. demens, cerebral vaskulær sygdom) eller enhver større medicinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopister med AI-feedback
Dette vil være den gruppe af endoskopister, der vil have AI-feedback under endoskopien
|
AI giver feedback via en separat skærm til endoskoperne for at informere dem om, hvilken del af den øvre mave-tarmkanal, der er blevet tilstrækkeligt visualiseret.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopister uden AI-feedback
Dette vil være gruppen af endoskopister uden AI-feedback under endoskopien for at vurdere deres baseline-detektionshastighed.
Begge arme vil krydse over for at se, om AI forbedrer endoskopikvaliteten, og om dens fjernelse forringer kvaliteten.
|
AI giver feedback via en separat skærm til endoskoperne for at informere dem om, hvilken del af den øvre mave-tarmkanal, der er blevet tilstrækkeligt visualiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal steder, der er blevet inspiceret under endoskopi (0-28)
Tidsramme: Under endoskopi
|
Antal steder, der er blevet inspiceret under endoskopi (0-28)
|
Under endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under endoskopi
|
Endoskopi procedure tid
|
Under endoskopi
|
|
Individuel inspektionstid på stedet
Tidsramme: Under endoskopi
|
Tid brugt på hvert område af fordøjelseskanalen
|
Under endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- V0.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi, Fordøjelsessystem
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med Cerebro endoskopi kvalitetskontrolværktøj
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan