- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05845463
Effekten av artificiell intelligens (AI) på kvaliteten av övre gastrointestinala (GI) endoskopi
Matstrupscancer och magcancer är två av de sex mindre överlevbara cancerformerna, ansvariga för hälften av cancerdödsfallen och en fjärdedel av cancerfallen. Sex välgörenhetsorganisationer för cancer har efterlyst fokuserade ansträngningar för att förbättra de dåliga resultaten för dessa cancerformer som har förändrats lite de senaste åren (lesssurvivablecancers.org.uk). Förbättring av endoskopistandarder för att minimera missade cancerfall kommer att vara ett viktigt bidrag till att förbättra resultaten av esofagus- och magcancer.
Endoskopi, flexibel teleskopisk undersökning av matstrupen, magsäcken och tolvfingertarmen, är den bästa metoden för att diagnostisera övre gastrointestinala (UGI) cancer och dess huvudsakliga syfte är vanligtvis att utesluta cancer som orsak till människors symtom. Över 1 000 000 endoskopier görs varje år i Storbritannien men testet är inte perfekt och ibland hittas inte cancer eller en abnormitet som kommer att förvandlas till cancer. När detta händer är cancern känd som en post-endoskopi övre gastrointestinala cancer (PEUGIC) eller en "missad" cancer. Detta är tyvärr en relativt vanlig företeelse och 9% av personer med UGI-cancer i Storbritannien (cirka 1400 per år) hade en endoskopi som inte hittade sin cancer under de tre åren före diagnosen.
Alla människor som genomgår endoskopi kommer att dra nytta av denna forskning. Att minska det framtida antalet cancerformer som missas vid endoskopi i England kommer att vara en direkt fördel, men att förhindra missade cancerformer kommer också att bidra till att förbättra den allmänna kvaliteten på endoskopi.
Den näst högsta endoskopiforskningsprioriteten för British Society of Gastroenterology är "Hur kan vi förbättra kvaliteten på övre gastrointestinala endoskopi?" (BSG 2018) och European Society of Gastrointestinal Endoscopy and United European Gastroenterology har identifierat att förbättra kvaliteten på endoskopi som en stor prioritet.
Andelen saknad cancer vid koloskopi (kolonoskopi kolorektal cancer) har minskat från 9 % 2005 till 6,5 % 2013, till skillnad från PEUGIC-frekvensen som har ökat mellan 2009 och 2018.
I länder i Fjärran Östern där det finns en högre incidens av magcancer än i Storbritannien betonas värdet av noggrann inspektion och fotodokumenering med, visning och fotografering av 22 rekommenderade platser i magen. Forskning har visat att endoskopister med längre ingreppstider och de som tar mer än fyra bilder under endoskopi har en högre avvikelseupptäcktsfrekvens för tidig cancer.
I ett försök att hjälpa endoskopister att följa ovanstående rekommendationer har en ny AI kallad Cerebro utvecklats som ett kvalitetskontrollverktyg för endoskopi. Cerebro ger endoskopisten feedback i realtid under en endoskopi och hjälper dem inom de fyra följande områdena (Endovision AI 2022)
- Säkerställer fullständig inspektion och uppmanar endoskopisten vilka områden som har missats.
- Beräknar tiden som spenderas vid varje landmärke och säkerställer minst en 7-minuters undersökningstid.
- Ger automatisk fotodokumentation som möjliggör bättre rapportering
- Frågar endoskopisten när ytterligare insufflation eller tvätt behövs för att förbättra synen
Variation i endoskopikvalitet i Storbritannien kommer att bidra till variationer i missad cancerfrekvens och ansträngningar för att förbättra endoskopikvaliteten, inklusive användning av AI för att standardisera endoskopikvaliteten, kommer förhoppningsvis att minska frekvensen av PEUGIC i framtiden och förbättra resultaten av övre GI-cancer. Men för att AI-användning i endoskopi ska fastställas måste dess värde för att förbättra kvaliteten på åsikter studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Vi föreslår att genomföra en randomiserad crossover-studie för att bedöma effekten av AI på kvaliteten av övre GI-endoskopi Primärt mål Kvantifiera förbättringen som AI ger för en diagnostisk endoskopi Primär endpoint Antal platser som framgångsrikt inspekterats under endoskopi (0-28) Sekundära slutpunkter Övergripande procedurtid Individuell platsinspektionstid (0-28)
Hypotes Vi antar att med användning av AI kommer antalet ställen som framgångsrikt inspekteras under endoskopi att ökas och som ett resultat kommer det att bli en ökning av den totala procedurtiden och den individuella inspektionstiden.
Planera Ett kvalitetskontrollverktyg för artificiell intelligens endoskopi har utvecklats kallat Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro har utvecklats och validerats i Hong Kong och Singapore men inte tidigare använts någon annanstans i världen.
Valideringsfas Även om AI har validerats i Fjärran Östern har det inte gjorts några valideringsstudier i väst. Vi kommer att spela in 30 endoskopivideor för AI att analysera för att ge en poäng för fullständighet för proceduren. Samma videor kommer att ses av en panel av endoskopiexperter för att se om de överensstämmer med AI:s fullständighetspoäng för proceduren. Alla videor kommer att anonymiseras.
Arbetsfas ett Vi planerar att använda Cerebro initialt för att bedöma kvaliteten på endoskopi hos oberoende endoskopister och praktikanter i Storbritannien i en tvärsnittsstudie av alla endoskopister vid Sandwell och West Birmingham NHS trust (SWBH) genom att registrera deras framgång med att undersöka alla områden av den övre mag-tarmkanalen under diagnostisk endoskopi som bedömts av Cerebro i minst tio endoskopier, utan att ge feedback från Cerebro till endoskopisten under endoskopi i detta skede. Denna analys kommer att ge data om kvaliteten på endoskopi och särskilda områden i den övre mag-tarmkanalen som inte är väl undersökta i västerländsk endoskopisk praxis som kan bidra till missad cancer (PEUGIC).
Arbetsfas två kommer att involvera patienter som genomgår diagnostisk endoskopi vid Sandwell och West Birmingham NHS trust (SWBH).
Vi skulle sedan planera en randomiserad cross-over-studie av Cerebro bland alla tillgängliga endoskopister på SWBH. Efter en period där Cerebro används för att bedöma endoskopisters baslinjeprestanda under minst 10 endoskopier utan att ge feedback till endoskopisterna, kommer endoskopister med varierande erfarenhetsnivå och specialitet att randomiseras för att få feedback från Cerebro under alla endoskopier eller låta Cerebro fortsätta att registrera endoskopivykvalitet men inte feedback till endoskopisten under tre månader. De två grupperna kommer sedan att korsas över.
Inlärningskurvan för att förbättra endoskopivykvaliteten och hållbarheten av förbättringar i avsaknad av realtidsfeedback från Cerebro kommer sedan att bedömas.
Studiepopulation Inklusionskriterier Försökspersoner 18 år eller äldre som är schemalagda för poliklinisk diagnostisk UGI-endoskopi kommer att bjudas in att delta i studien.
Uteslutningskriterier Följande försökspersoner kommer att exkluderas från studien: slutenvårds-/nödvårdsremisser, remisser för terapeutisk OGD (t.ex. polypektomi, införande av matningsslang), tidigare gastro-duodenal kirurgi, eventuell samsjuklighet som kan försämra förmågan att ge information eller ge giltigt samtycke (t.ex. demens, cerebral vaskulär sjukdom) eller någon större medicinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Beräknad varaktighet 24 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonnummer: 07795084514
- E-post: amarsrinivasa@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nigel Trudgill, MbChB
- E-post: nigel.trugill@nhs.net
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hard
- E-post: kellyhard@nhs.net
-
Underutredare:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Huvudutredare:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre som är schemalagda för poliklinisk diagnostisk UGI-endoskopi kommer att bjudas in att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Följande försökspersoner kommer att exkluderas från studien: slutenvårds-/nödfallsremisser för OGD, remisser för terapeutisk OGD (t.ex. polypektomi, införande av matningsslang), tidigare gastro-duodenal kirurgi, eventuell samsjuklighet som kan försämra förmågan att ge information eller ge giltigt samtycke (t.ex. demens, cerebral vaskulär sjukdom) eller någon större medicinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopister med AI-feedback
Detta kommer att vara gruppen endoskopister som kommer att få AI-feedback under endoskopin
|
AI ger feedback via en separat skärm till endoskopisterna för att informera dem om vilken del av den övre mag-tarmkanalen som har visualiserats adekvat.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopister utan AI-feedback
Detta kommer att vara gruppen av endoskopister utan AI-feedback under endoskopin för att bedöma deras baslinjedetekteringshastighet.
Båda armarna kommer att korsas för att se om AI förbättrar endoskopikvaliteten och om dess borttagning minskar kvaliteten.
|
AI ger feedback via en separat skärm till endoskopisterna för att informera dem om vilken del av den övre mag-tarmkanalen som har visualiserats adekvat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal platser som framgångsrikt inspekterats under endoskopi (0-28)
Tidsram: Under tiden för endoskopi
|
Antal platser som framgångsrikt inspekterats under endoskopi (0-28)
|
Under tiden för endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under tiden för endoskopi
|
Endoskopiprocedurtid
|
Under tiden för endoskopi
|
|
Individuell platsbesiktningstid
Tidsram: Under tiden för endoskopi
|
Tid tillbringad på varje område av matsmältningskanalen
|
Under tiden för endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V0.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .