El impacto de la inteligencia artificial (IA) en la calidad de la endoscopia gastrointestinal superior (GI)
El cáncer de esófago y gástrico son dos de los seis tipos de cáncer menos sobrevivientes, responsables de la mitad de las muertes por cáncer y una cuarta parte de los casos de cáncer. Seis organizaciones benéficas contra el cáncer han pedido esfuerzos concentrados para mejorar los malos resultados de estos tipos de cáncer que han cambiado poco en los últimos años (lesssurvivablecancers.org.uk). Mejorar los estándares de endoscopia para minimizar los casos de cáncer perdidos será una contribución importante para mejorar los resultados del cáncer de esófago y gástrico.
La endoscopia, el examen telescópico flexible del esófago, el estómago y el duodeno, es el método de elección para diagnosticar el cáncer gastrointestinal superior (UGI) y su objetivo principal suele ser excluir el cáncer como la causa de los síntomas de las personas. Cada año se realizan más de 1.000.000 de endoscopias en el Reino Unido, pero la prueba no es perfecta y, a veces, no se encuentra el cáncer o una anomalía que se convertirá en cáncer. Cuando esto sucede, el cáncer se conoce como cáncer gastrointestinal superior posterior a la endoscopia (PEUGIC) o cáncer 'perdido'. Desafortunadamente, esto es una ocurrencia relativamente común y el 9% de las personas con cáncer UGI en el Reino Unido (aproximadamente 1400 por año) se sometieron a una endoscopia que no encontró su cáncer en los tres años anteriores al diagnóstico.
Todas las personas que se someten a una endoscopia se beneficiarán de esta investigación. Reducir el número futuro de cánceres que se pasan por alto en la endoscopia en Inglaterra será un beneficio directo, pero la prevención de los cánceres que se pasan por alto también ayudará a mejorar la calidad general de la endoscopia.
La segunda mayor prioridad de investigación en endoscopia para la Sociedad Británica de Gastroenterología es "¿Cómo podemos mejorar la calidad de la endoscopia gastrointestinal superior?" (BSG 2018) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal y la United European Gastroenterology han identificado la mejora de la calidad de la endoscopia como una prioridad principal.
La tasa de cáncer no detectado en la colonoscopia (cáncer colorrectal poscolonoscopia) se redujo del 9 % en 2005 al 6,5 % en 2013, a diferencia de la tasa PEUGIC que aumentó entre 2009 y 2018.
En los países del Lejano Oriente donde hay una mayor incidencia de cáncer de estómago que en el Reino Unido, se hace hincapié en el valor de la inspección minuciosa y la fotodocumentación, visualización y fotografía de 22 sitios recomendados dentro del estómago. Las investigaciones han demostrado que los endoscopistas con tiempos de procedimiento más prolongados y aquellos que toman más de cuatro imágenes durante la endoscopia tienen una tasa más alta de detección de anomalías para el cáncer temprano.
En un intento por ayudar a los endoscopistas a cumplir con las recomendaciones anteriores, se ha desarrollado una nueva IA llamada Cerebro como herramienta de control de calidad de la endoscopia. Cerebro brinda al endoscopista retroalimentación en tiempo real durante una endoscopia y lo ayuda en las siguientes cuatro áreas (Endovision AI 2022)
- Garantiza la integridad de la inspección indicando al endoscopista qué áreas se han perdido.
- Calcula el tiempo empleado en cada punto de referencia, lo que garantiza un tiempo de examen de al menos 7 minutos.
- Proporciona documentación fotográfica automática que permite una mejor generación de informes.
- Avisa al endoscopista cuando se necesita más insuflación o lavado para mejorar las vistas
La variación en la calidad de la endoscopia en el Reino Unido contribuirá a las variaciones en la frecuencia del cáncer perdido y los esfuerzos para mejorar la calidad de la endoscopia, incluido el uso de IA para estandarizar la calidad de la endoscopia, con suerte reducirán la frecuencia de PEUGIC en el futuro y mejorarán los resultados del cáncer GI superior. Sin embargo, para que se establezca el uso de la IA en la endoscopia, es necesario estudiar su valor para mejorar la calidad de las vistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Proponemos llevar a cabo un ensayo cruzado aleatorizado para evaluar el impacto de la IA en la calidad de la endoscopia GI superior Objetivo principal Cuantificar la mejora que proporciona la IA para una endoscopia diagnóstica Variable principal Número de sitios inspeccionados con éxito durante la endoscopia (0-28) Puntos finales secundarios Tiempo total del procedimiento Tiempo de inspección del sitio individual (0-28)
Hipótesis Nuestra hipótesis es que con el uso de IA aumentará el número de sitios inspeccionados con éxito durante la endoscopia y, como resultado, habrá un aumento en el tiempo total del procedimiento y en el tiempo de inspección de sitios individuales.
Plan Se ha desarrollado una herramienta de control de calidad de endoscopia de inteligencia artificial llamada Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro se ha desarrollado y validado en Hong Kong y Singapur, pero no se ha utilizado anteriormente en ningún otro lugar del mundo.
Fase de validación Aunque la IA ha sido validada en Extremo Oriente, no se han realizado estudios de validación en Occidente. Grabaremos 30 videos de endoscopia para que la IA los analice y proporcione una puntuación de la integridad del procedimiento. Los mismos videos serán vistos por un panel de expertos en endoscopia para ver si están de acuerdo con el puntaje de integridad de AI para el procedimiento. Todos los videos serán anonimizados.
Fase de trabajo uno Planeamos utilizar Cerebro inicialmente para evaluar la calidad de la endoscopia en endoscopistas independientes y en formación en el Reino Unido en un estudio transversal de todos los endoscopistas en Sandwell y West Birmingham NHS Trust (SWBH) mediante el registro de su éxito en el examen de todas las áreas del tracto GI superior durante la endoscopia diagnóstica evaluada por Cerebro en al menos diez endoscopias, sin proporcionar retroalimentación de Cerebro al endoscopista durante la endoscopia en esta etapa. Este análisis proporcionará datos sobre la calidad de la endoscopia y áreas particulares del tracto gastrointestinal superior que no se examinan bien en la práctica endoscópica occidental y que pueden contribuir a la detección del cáncer (PEUGIC).
La segunda fase de trabajo involucrará a pacientes que se someterán a una endoscopia diagnóstica en Sandwell y West Birmingham NHS trust (SWBH).
Luego planificaríamos un ensayo aleatorio cruzado de Cerebro entre todos los endoscopistas disponibles en SWBH. Después de un período en el que Cerebro se utiliza para evaluar el desempeño inicial de los endoscopistas durante al menos 10 endoscopias sin brindar retroalimentación a los endoscopistas, los endoscopistas de diferentes niveles de experiencia y especialidad serán asignados aleatoriamente para recibir retroalimentación de Cerebro durante todas las endoscopias o para que Cerebro continúe registre la calidad de la vista de la endoscopia pero no la retroalimentación al endoscopista durante tres meses. Luego se cruzarán los dos grupos.
Luego se evaluará la curva de aprendizaje para mejorar la calidad de visualización de la endoscopia y la sostenibilidad de las mejoras en ausencia de retroalimentación en tiempo real de Cerebro.
Población del estudio Criterios de inclusión Se invitará a participar en el estudio a los sujetos de 18 años de edad o más que estén programados para una endoscopia de tubo digestivo alto de diagnóstico ambulatorio.
Criterios de exclusión Los siguientes sujetos serán excluidos del estudio: referencias de OGD de pacientes hospitalizados/de emergencia, referencias para OGD terapéutico (p. polipectomía, inserción de sonda de alimentación), cirugía gastroduodenal previa, cualquier comorbilidad que pueda afectar la capacidad de proporcionar información o dar un consentimiento válido (p. demencia, enfermedad vascular cerebral) o cualquier comorbilidad médica o neoplásica importante.
Duración estimada 24 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amar Srinivasa, BMBS
- Número de teléfono: 07795084514
- Correo electrónico: amarsrinivasa@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nigel Trudgill, MbChB
- Correo electrónico: nigel.trugill@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Contacto:
- Kelly Hard
- Correo electrónico: kellyhard@nhs.net
-
Sub-Investigador:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Investigador principal:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a los sujetos de 18 años de edad o más que estén programados para una endoscopia de tubo digestivo alto de diagnóstico ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes sujetos serán excluidos del estudio: referencias de OGD de pacientes hospitalizados/de emergencia, referencias para OGD terapéutico (p. polipectomía, inserción de sonda de alimentación), cirugía gastroduodenal previa, cualquier comorbilidad que pueda afectar la capacidad de proporcionar información o dar un consentimiento válido (p. demencia, enfermedad vascular cerebral) o cualquier comorbilidad médica o neoplásica importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopistas con retroalimentación de IA
Este será el grupo de endoscopistas que tendrán feedback de IA durante la endoscopia
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La IA proporciona retroalimentación a los endoscopistas a través de una pantalla separada para informarles qué parte del tracto GI superior se ha visualizado adecuadamente.
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Comparador activo: Endoscopistas sin retroalimentación de IA
Este será el grupo de endoscopistas sin retroalimentación de IA durante la endoscopia para evaluar su tasa de detección del sitio de referencia.
Ambos brazos se cruzarán para ver si la IA mejora la calidad de la endoscopia y si su eliminación la disminuye.
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La IA proporciona retroalimentación a los endoscopistas a través de una pantalla separada para informarles qué parte del tracto GI superior se ha visualizado adecuadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sitios inspeccionados con éxito durante la endoscopia (0-28)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la endoscopia
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Número de sitios inspeccionados con éxito durante la endoscopia (0-28)
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Durante el tiempo de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la endoscopia
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Tiempo de procedimiento de endoscopia
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Durante el tiempo de la endoscopia
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Tiempo de inspección del sitio individual
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la endoscopia
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Tiempo dedicado a cada área del tracto digestivo.
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Durante el tiempo de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V0.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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