- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845463
Der Einfluss der künstlichen Intelligenz (KI) auf die Qualität der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
Speiseröhren- und Magenkrebs sind zwei der sechs weniger überlebensfähigen Krebsarten, die für die Hälfte der Krebstodesfälle und ein Viertel der Krebsfälle verantwortlich sind. Sechs Krebs-Wohltätigkeitsorganisationen haben zu konzentrierten Bemühungen aufgerufen, um die schlechten Ergebnisse für diese Krebsarten zu verbessern, die sich in den letzten Jahren kaum verändert haben (lesssurvivablecancers.org.uk). Die Verbesserung der Endoskopiestandards zur Minimierung übersehener Krebsfälle wird ein wichtiger Beitrag zur Verbesserung der Ergebnisse bei Speiseröhren- und Magenkrebs sein.
Die Endoskopie, eine flexible teleskopische Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms, ist die Methode der Wahl zur Diagnose von Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) und ihr Hauptzweck besteht normalerweise darin, Krebs als Ursache der Symptome auszuschließen. Über 1.000.000 Endoskopien werden jedes Jahr in Großbritannien durchgeführt, aber der Test ist nicht perfekt und manchmal wird Krebs oder eine Anomalie, die sich zu Krebs entwickeln wird, nicht gefunden. In diesem Fall wird der Krebs als postendoskopischer oberer Magen-Darm-Krebs (PEUGIC) oder als „übersehener“ Krebs bezeichnet. Dies ist leider ein relativ häufiges Ereignis und 9 % der Menschen mit UGI-Krebs im Vereinigten Königreich (etwa 1400 pro Jahr) hatten eine Endoskopie, bei der ihr Krebs in den drei Jahren vor der Diagnose nicht gefunden wurde.
Alle Menschen, die sich einer Endoskopie unterziehen, werden von dieser Forschung profitieren. Die Verringerung der künftigen Anzahl von Krebserkrankungen, die bei der Endoskopie in England übersehen werden, wird ein direkter Vorteil sein, aber die Verhinderung von übersehenen Krebsarten wird auch dazu beitragen, die allgemeine Qualität der Endoskopie zu verbessern.
Die zweithöchste Forschungspriorität für die Endoskopie der British Society of Gastroenterology lautet „Wie können wir die Qualität der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verbessern?“ (BSG 2018) und die European Society of Gastrointestinal Endoscopy und United European Gastroenterology haben die Verbesserung der Qualität der Endoskopie als Hauptpriorität identifiziert.
Die Rate des bei der Koloskopie übersehenen Krebses (Postkoloskopie-Darmkrebs) ist von 9 % im Jahr 2005 auf 6,5 % im Jahr 2013 gesunken, im Gegensatz zur PEUGIC-Rate, die zwischen 2009 und 2018 gestiegen ist.
In fernöstlichen Ländern, in denen Magenkrebs häufiger vorkommt als in Großbritannien, wird der Wert einer genauen Inspektion und Fotodokumentation mit, Betrachtung und Fotografieren von 22 empfohlenen Stellen im Magen betont. Untersuchungen haben gezeigt, dass Endoskopiker mit längeren Eingriffszeiten und diejenigen, die während der Endoskopie mehr als vier Bilder machen, eine höhere Erkennungsrate von Anomalien für Krebs im Frühstadium haben.
Um Endoskopikern dabei zu helfen, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten, wurde eine neuartige KI namens Cerebro als Instrument zur Qualitätskontrolle in der Endoskopie entwickelt. Cerebro gibt dem Endoskopiker während einer Endoskopie Echtzeit-Feedback und unterstützt ihn in den vier folgenden Bereichen (Endovision AI 2022)
- Stellt die Vollständigkeit der Inspektion sicher und informiert den Endoskopiker darüber, welche Bereiche übersehen wurden.
- Berechnet die Zeit, die an jedem Orientierungspunkt verbracht wird, um eine Untersuchungszeit von mindestens 7 Minuten zu gewährleisten.
- Bietet eine automatische Fotodokumentation, die eine bessere Berichterstattung ermöglicht
- Zeigt dem Endoskopiker an, wenn eine weitere Insufflation oder Spülung erforderlich ist, um die Sicht zu verbessern
Variationen in der Endoskopiequalität im Vereinigten Königreich werden zu Variationen in der Häufigkeit von übersehenen Krebserkrankungen beitragen, und Bemühungen zur Verbesserung der Endoskopiequalität, einschließlich der Verwendung von KI zur Standardisierung der Endoskopiequalität, werden hoffentlich die Häufigkeit von PEUGIC in Zukunft reduzieren und die Ergebnisse bei Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt verbessern. Damit der Einsatz von KI in der Endoskopie jedoch seinen Wert bei der Verbesserung der Bildqualität feststellen kann, muss er untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Wir schlagen vor, eine randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, um die Auswirkung von KI auf die Qualität der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten. Primäres Ziel Quantifizierung der Verbesserung, die KI für eine diagnostische Endoskopie bietet. Sekundäre Endpunkte Gesamtverfahrenszeit Zeit für individuelle Standortinspektion (0-28)
Hypothese Wir gehen davon aus, dass durch den Einsatz von KI die Anzahl der während der Endoskopie erfolgreich inspizierten Stellen erhöht wird und infolgedessen die Gesamtverfahrenszeit und die Inspektionszeit der einzelnen Stellen verlängert werden.
Plan Unter dem Namen Cerebro (Endovision, Hongkong) wurde ein Qualitätskontrolltool für die Endoskopie mit künstlicher Intelligenz entwickelt. Cerebro wurde in Hongkong und Singapur entwickelt und validiert, aber bisher nirgendwo sonst auf der Welt eingesetzt.
Validierungsphase Obwohl die KI in Fernost validiert wurde, wurden im Westen keine Validierungsstudien durchgeführt. Wir werden 30 Endoskopievideos aufzeichnen, die die KI analysieren kann, um eine Bewertung für die Vollständigkeit des Verfahrens zu erhalten. Dieselben Videos werden von einem Gremium von Endoskopieexperten angesehen, um zu sehen, ob sie mit dem AIs-Vollständigkeitswert für das Verfahren übereinstimmen. Alle Videos werden anonymisiert.
Arbeitsphase eins Wir planen, Cerebro zunächst zu verwenden, um die Qualität der Endoskopie bei unabhängigen und angehenden Endoskopikern im Vereinigten Königreich in einer Querschnittsstudie aller Endoskopiker bei Sandwell und West Birmingham NHS Trust (SWBH) zu bewerten, indem wir ihren Erfolg bei der Untersuchung aller Bereiche aufzeichnen des oberen Gastrointestinaltrakts während der diagnostischen Endoskopie, wie von Cerebro in mindestens zehn Endoskopien beurteilt, ohne dass Cerebro dem Endoskopiker während der Endoskopie in diesem Stadium Feedback gibt. Diese Analyse wird Daten über die Qualität der Endoskopie und bestimmte Bereiche des oberen Gastrointestinaltrakts liefern, die in der westlichen endoskopischen Praxis nicht gut untersucht werden und zu übersehenem Krebs beitragen können (PEUGIC).
Arbeitsphase zwei Bezieht Patienten ein, die sich einer diagnostischen Endoskopie bei Sandwell und West Birmingham NHS Trust (SWBH) unterziehen.
Wir würden dann eine randomisierte Crossover-Studie mit Cerebro unter allen verfügbaren Endoskopikern bei SWBH planen. Nach einem Zeitraum, in dem Cerebro verwendet wird, um die Ausgangsleistung von Endoskopikern während mindestens 10 Endoskopien zu bewerten, ohne den Endoskopikern Feedback zu geben, werden die Endoskopiker mit unterschiedlichem Erfahrungs- und Spezialisierungsgrad randomisiert, um während aller Endoskopien Feedback von Cerebro zu erhalten oder Cerebro weiterhin Feedback geben zu lassen Aufzeichnung der Qualität der Endoskopieansicht, aber keine Rückmeldung an den Endoskopiker für drei Monate. Die beiden Gruppen werden dann überkreuzt.
Anschließend wird die Lernkurve zur Verbesserung der Qualität der Endoskopieansicht und der Nachhaltigkeit von Verbesserungen ohne Echtzeit-Feedback von Cerebro bewertet.
Studienpopulation Einschlusskriterien Probanden ab 18 Jahren, die für eine ambulante diagnostische UGI-Endoskopie vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien Die folgenden Probanden werden von der Studie ausgeschlossen: stationäre/Notfall-OGD-Überweisungen, Überweisungen für therapeutische OGD (z. Polypektomie, Einführen einer Ernährungssonde), vorangegangene Magen-Duodenal-Operationen, alle Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Informationen bereitzustellen oder eine gültige Einwilligung zu erteilen (z. Demenz, zerebrale Gefäßerkrankung) oder jede größere medizinische oder neoplastische Komorbidität.
Geschätzte Dauer 24 Monate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonnummer: 07795084514
- E-Mail: amarsrinivasa@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nigel Trudgill, MbChB
- E-Mail: nigel.trugill@nhs.net
Studienorte
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hard
- E-Mail: kellyhard@nhs.net
-
Unterermittler:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Hauptermittler:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, die für eine ambulante diagnostische UGI-Endoskopie vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Die folgenden Probanden werden von der Studie ausgeschlossen: stationäre/Notfall-OGD-Überweisungen, Überweisungen für therapeutische OGD (z. Polypektomie, Einführen einer Ernährungssonde), vorangegangene Magen-Duodenal-Operationen, alle Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Informationen bereitzustellen oder eine gültige Einwilligung zu erteilen (z. Demenz, zerebrale Gefäßerkrankung) oder jede größere medizinische oder neoplastische Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopiker mit KI-Feedback
Dies ist die Gruppe von Endoskopikern, die während der Endoskopie KI-Feedback erhalten
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Die KI gibt den Endoskopikern über einen separaten Bildschirm Feedback, um sie darüber zu informieren, welcher Teil des oberen Gastrointestinaltrakts angemessen sichtbar gemacht wurde.
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Aktiver Komparator: Endoskopiker ohne KI-Feedback
Dies ist die Gruppe von Endoskopikern ohne KI-Feedback während der Endoskopie, um ihre Baseline-Ortserkennungsrate zu bewerten.
Beide Arme werden sich überkreuzen, um zu sehen, ob AI die Qualität der Endoskopie verbessert und ob ihre Entfernung die Qualität verringert.
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Die KI gibt den Endoskopikern über einen separaten Bildschirm Feedback, um sie darüber zu informieren, welcher Teil des oberen Gastrointestinaltrakts angemessen sichtbar gemacht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erfolgreich inspizierten Stellen während der Endoskopie (0-28)
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Anzahl der erfolgreich inspizierten Stellen während der Endoskopie (0-28)
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Während der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Dauer des Endoskopieverfahrens
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Während der Endoskopie
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Individuelle Besichtigungszeit vor Ort
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Zeit, die in jedem Bereich des Verdauungstrakts verbracht wird
|
Während der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V0.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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