- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845463
Vliv umělé inteligence (AI) na kvalitu endoskopie horního gastrointestinálního traktu (GI)
Rakovina jícnu a žaludku jsou dvě ze šesti méně přežívatelných rakovin, které jsou zodpovědné za polovinu úmrtí na rakovinu a čtvrtinu případů rakoviny. Šest charitativních organizací pro boj proti rakovině vyzvalo k soustředěnému úsilí o zlepšení špatných výsledků u těchto rakovin, které se v posledních letech změnily jen málo (lesssurvivablecancers.org.uk). Zlepšení standardů endoskopie za účelem minimalizace vynechaných případů rakoviny bude důležitým příspěvkem ke zlepšení výsledků rakoviny jícnu a žaludku.
Endoskopie, flexibilní teleskopické vyšetření jícnu, žaludku a duodena, je metodou volby pro diagnostiku rakoviny horního gastrointestinálního traktu (UGI) a jejím hlavním účelem je obvykle vyloučit rakovinu jako příčinu příznaků u lidí. Každý rok se ve Spojeném království provádí více než 1 000 000 endoskopií, ale test není dokonalý a někdy není nalezena rakovina nebo abnormalita, která se změní v rakovinu. Když k tomu dojde, rakovina je známá jako postendoskopická rakovina horního gastrointestinálního traktu (PEUGIC) nebo „zmeškaná“ rakovina. Toto je bohužel relativně častý jev a 9 % lidí s rakovinou UGI ve Spojeném království (přibližně 1400 ročně) podstoupilo endoskopii, která nenašla jejich rakovinu během tří let před diagnózou.
Z tohoto výzkumu budou mít prospěch všichni lidé, kteří podstoupí endoskopii. Snížení budoucího počtu zhoubných nádorů, které nebudou při endoskopii v Anglii vynechány, bude přímým přínosem, ale prevence zmeškaných nádorů také pomůže zlepšit obecnou kvalitu endoskopie.
Druhou nejvyšší prioritou výzkumu endoskopie pro Britskou gastroenterologickou společnost je "Jak můžeme zlepšit kvalitu endoskopie horní části gastrointestinálního traktu?" (BSG 2018) a European Society of Gastrointestinal Endoscopy a United European Gastroenterology označily zlepšení kvality endoskopie za hlavní prioritu.
Míra chybějícího karcinomu při kolonoskopii (postkolonoskopický kolorektální karcinom) klesla z 9 % v roce 2005 na 6,5 % v roce 2013, na rozdíl od míry PEUGIC, která se mezi lety 2009 a 2018 zvýšila.
V zemích Dálného východu, kde je vyšší výskyt rakoviny žaludku než ve Spojeném království, se klade důraz na hodnotu podrobné prohlídky a fotodokumentace, prohlížení a fotografování 22 doporučených míst v žaludku. Výzkum ukázal, že endoskopisté s delší dobou procedury a ti, kteří během endoskopie pořídí více než čtyři snímky, mají vyšší míru detekce abnormalit pro časnou rakovinu.
Ve snaze pomoci endoskopistům dodržovat výše uvedená doporučení byla vyvinuta nová umělá inteligence nazvaná Cerebro jako nástroj kontroly kvality endoskopie. Cerebro poskytuje endoskopistovi zpětnou vazbu v reálném čase během endoskopie a pomáhá mu ve čtyřech následujících oblastech (Endovision AI 2022)
- Zajišťuje úplnost kontroly a informuje endoskopistu, které oblasti byly vynechány.
- Vypočítá čas strávený u každého orientačního bodu a zajistí alespoň 7minutovou zkoušku.
- Poskytuje automatickou fotodokumentaci, která umožňuje lepší podávání zpráv
- Vyzývá endoskopistu, když je potřeba další insuflace nebo mytí ke zlepšení výhledu
Rozdíly v kvalitě endoskopie ve Spojeném království přispějí ke změnám ve frekvenci zmeškaných nádorů a úsilí o zlepšení kvality endoskopie, včetně použití AI ke standardizaci kvality endoskopie, doufejme v budoucnu sníží frekvenci PEUGIC a zlepší výsledky rakoviny horní části GI. Aby však bylo možné prokázat využití umělé inteligence v endoskopii, je třeba prostudovat její hodnotu při zlepšování kvality pohledů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Navrhujeme provést randomizovanou zkříženou studii k posouzení dopadu AI na kvalitu endoskopie horní části GI Primární cíl Kvantifikace zlepšení, které AI poskytuje pro diagnostickou endoskopii Primární cíl Počet míst úspěšně kontrolovaných během endoskopie (0-28) Sekundární koncové body Celková doba procedury Doba prohlídky jednotlivého místa (0-28)
Hypotéza Předpokládáme, že s použitím AI se zvýší počet míst úspěšně kontrolovaných během endoskopie a v důsledku toho se prodlouží celková doba výkonu a doba kontroly jednotlivých míst.
Plán Byl vyvinut nástroj pro kontrolu kvality endoskopie umělé inteligence s názvem Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro bylo vyvinuto a ověřeno v Hong Kongu a Singapuru, ale dříve nebylo používáno jinde ve světě.
Fáze ověřování Přestože byla AI ověřena na Dálném východě, na Západě nebyly provedeny žádné ověřovací studie. Zaznamenáme 30 endoskopických videí pro AI k analýze, abychom získali skóre úplnosti postupu. Stejná videa si prohlédne panel odborníků na endoskopii, aby zjistil, zda souhlasí se skóre úplnosti AI pro výkon. Všechna videa budou anonymizována.
První pracovní fáze Plánujeme použít Cerebro zpočátku k posouzení kvality endoskopie u nezávislých a školicích endoskopistů ve Spojeném království v průřezové studii všech endoskopistů v Sandwell a West Birmingham NHS trust (SWBH) zaznamenáním jejich úspěchu při zkoumání všech oblastí. horního GI traktu během diagnostické endoskopie, jak bylo hodnoceno Cerebro v nejméně deseti endoskopiích, bez poskytnutí zpětné vazby od Cerebro endoskopistovi během endoskopie v této fázi. Tato analýza poskytne údaje o kvalitě endoskopie a konkrétních oblastech horního GI traktu, které nejsou v západní endoskopické praxi dobře vyšetřeny a které mohou přispívat k vynechání rakoviny (PEUGIC).
Pracovní fáze 2 Bude zahrnovat pacienty podstupující diagnostickou endoskopii v Sandwell and West Birmingham NHS trust (SWBH).
Potom bychom naplánovali randomizovanou zkříženou studii Cerebro mezi všemi dostupnými endoskopisty na SWBH. Po období, kdy se Cerebro používá k hodnocení základního výkonu endoskopistů během alespoň 10 endoskopií bez poskytování zpětné vazby endoskopistům, budou endoskopisté s různou úrovní zkušeností a specializací randomizováni tak, aby dostávali zpětnou vazbu od Cerebro během všech endoskopií, nebo aby Cerebro pokračovalo zaznamenávat kvalitu zobrazení endoskopie, ale ne zpětnou vazbu endoskopistovi po dobu tří měsíců. Obě skupiny pak budou zkříženy.
Poté bude posouzena křivka učení ke zlepšení kvality zobrazení endoskopie a udržitelnosti zlepšení při absenci zpětné vazby od Cerebro v reálném čase.
Studijní populace Kritéria pro zařazení K účasti ve studii budou pozváni jedinci ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována ambulantní diagnostická UGI endoskopie.
Kritéria vyloučení Ze studie budou vyloučeni následující jedinci: doporučení pro hospitalizované/nouzové OGD, doporučení pro terapeutické OGD (např. polypektomie, zavedení vyživovací sondy), předchozí gastroduodenální operace, jakákoli komorbidita, která může zhoršit schopnost poskytovat informace nebo dát platný souhlas (např. demence, cerebrální vaskulární onemocnění) nebo jakákoli závažná lékařská nebo neoplastická komorbidita.
Předpokládaná doba trvání 24 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonní číslo: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na studii budou pozváni jedinci ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována ambulantní diagnostická UGI endoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni následující jedinci: doporučení pro hospitalizované/nouzové OGD, doporučení pro terapeutické OGD (např. polypektomie, zavedení vyživovací sondy), předchozí gastroduodenální operace, jakákoli komorbidita, která může zhoršit schopnost poskytovat informace nebo dát platný souhlas (např. demence, cerebrální vaskulární onemocnění) nebo jakákoli závažná lékařská nebo neoplastická komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopisté se zpětnou vazbou AI
Toto bude skupina endoskopistů, kteří budou mít během endoskopie zpětnou vazbu AI
|
AI poskytuje endoskopistům zpětnou vazbu prostřednictvím samostatné obrazovky, aby je informovala, která část horního GI traktu byla adekvátně vizualizována.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopisté bez zpětné vazby AI
Toto bude skupina endoskopistů bez zpětné vazby AI během endoskopie k posouzení jejich základní míry detekce místa.
Obě ramena se překříží, aby se zjistilo, zda AI zlepšuje kvalitu endoskopie a zda její odstranění kvalitu snižuje.
|
AI poskytuje endoskopistům zpětnou vazbu prostřednictvím samostatné obrazovky, aby je informovala, která část horního GI traktu byla adekvátně vizualizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet míst úspěšně zkontrolovaných během endoskopie (0-28)
Časové okno: Během endoskopie
|
Počet míst úspěšně zkontrolovaných během endoskopie (0-28)
|
Během endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během endoskopie
|
Čas procedury endoskopie
|
Během endoskopie
|
|
Doba individuální prohlídky místa
Časové okno: Během endoskopie
|
Čas strávený v každé oblasti trávicího traktu
|
Během endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V0.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro kontrolu kvality endoskopie Cerebro
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno