- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05845463
De impact van kunstmatige intelligentie (AI) op de kwaliteit van bovenste gastro-intestinale (GI) endoscopie
Slokdarm- en maagkanker zijn twee van de zes minder overleefbare kankers, verantwoordelijk voor de helft van de sterfgevallen door kanker en een kwart van de gevallen van kanker. Zes liefdadigheidsinstellingen voor kanker hebben opgeroepen tot gerichte inspanningen om de slechte resultaten voor deze vormen van kanker, die de afgelopen jaren weinig zijn veranderd, te verbeteren (lesssurvivablecancers.org.uk). Het verbeteren van endoscopienormen om gemiste kankergevallen te minimaliseren, zal een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de resultaten van slokdarm- en maagkanker.
Endoscopie, flexibel telescopisch onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm, is de voorkeursmethode voor het diagnosticeren van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) en het belangrijkste doel is meestal om kanker uit te sluiten als de oorzaak van de symptomen van mensen. Elk jaar worden er in het VK meer dan 1.000.000 endoscopieën uitgevoerd, maar de test is niet perfect en soms wordt kanker of een afwijking die in kanker zal veranderen niet gevonden. Wanneer dit gebeurt, staat de kanker bekend als een post-endoscopie bovenste gastro-intestinale kanker (PEUGIC) of een 'gemiste' kanker. Dit komt helaas relatief vaak voor en 9% van de mensen met UGI-kanker in het VK (ongeveer 1400 per jaar) had een endoscopie waarbij hun kanker niet werd gevonden in de drie jaar vóór de diagnose.
Alle mensen die een endoscopie ondergaan, zullen baat hebben bij dit onderzoek. Het verminderen van het toekomstige aantal kankers dat wordt gemist bij endoscopie in Engeland zal een direct voordeel zijn, maar het voorkomen van gemiste kankers zal ook helpen om de algemene kwaliteit van endoscopie te verbeteren.
De op een na hoogste onderzoeksprioriteit voor endoscopie voor de British Society of Gastroenterology is "Hoe kunnen we de kwaliteit van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal verbeteren?" (BSG 2018) en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie en United European Gastroenterology hebben het verbeteren van de kwaliteit van endoscopie als een belangrijke prioriteit aangemerkt.
Het percentage ontbrekende kanker bij colonoscopie (postcolonoscopie colorectale kanker) is gedaald van 9% in 2005 tot 6,5% in 2013, in tegenstelling tot het PEUGIC-percentage dat tussen 2009 en 2018 is gestegen.
In landen in het Verre Oosten waar meer maagkanker voorkomt dan in het VK, wordt de nadruk gelegd op de waarde van nauwkeurige inspectie en fotodocumentatie met, bekijken en fotograferen van 22 aanbevolen plaatsen in de maag. Onderzoek heeft aangetoond dat endoscopisten met langere proceduretijden en degenen die meer dan vier foto's maken tijdens endoscopie, een hoger detectiepercentage hebben voor vroege kanker.
In een poging endoscopisten te helpen zich aan de bovenstaande aanbevelingen te houden, is een nieuwe AI genaamd Cerebro ontwikkeld als een hulpmiddel voor kwaliteitscontrole bij endoscopie. Cerebro geeft de endoscopist real-time feedback tijdens een endoscopie en helpt hem op de volgende vier gebieden (Endovision AI 2022)
- Zorgt voor volledigheid van de inspectie en vraagt de endoscopist welke gebieden zijn gemist.
- Berekent de tijd die bij elk oriëntatiepunt is doorgebracht en zorgt voor een onderzoekstijd van ten minste 7 minuten.
- Biedt automatische fotodocumentatie waardoor betere rapportage mogelijk is
- Informeert de endoscopist wanneer verdere insufflatie of wassen nodig is om het zicht te verbeteren
Variatie in endoscopiekwaliteit in het VK zal bijdragen aan variaties in gemiste kankerfrequentie en inspanningen om de endoscopiekwaliteit te verbeteren, inclusief het gebruik van AI om endoscopiekwaliteit te standaardiseren, zullen hopelijk de frequentie van PEUGIC in de toekomst verminderen en de uitkomsten van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal verbeteren. Echter, om het gebruik van AI in endoscopie vast te stellen, moet de waarde ervan voor het verbeteren van de kwaliteit van weergaven worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet We stellen voor om een gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren om de impact van AI op de kwaliteit van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te beoordelen Primaire doelstelling Het kwantificeren van de verbetering die AI biedt voor een diagnostische endoscopie Primair eindpunt Aantal locaties dat met succes is geïnspecteerd tijdens endoscopie (0-28) Secundaire eindpunten Totale proceduretijd Individuele locatie-inspectietijd (0-28)
Hypothese We veronderstellen dat met het gebruik van AI het aantal locaties dat met succes is geïnspecteerd tijdens endoscopie zal toenemen en als gevolg daarvan zal er een toename zijn in de totale proceduretijd en de individuele locatie-inspectietijd.
Plan Er is een kwaliteitscontroletool voor endoscopie met kunstmatige intelligentie ontwikkeld, genaamd Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro is ontwikkeld en gevalideerd in Hong Kong en Singapore, maar nog niet eerder elders in de wereld gebruikt.
Validatiefase Hoewel de AI gevalideerd is in het Verre Oosten, zijn er geen validatiestudies uitgevoerd in het Westen. We zullen 30 endoscopievideo's opnemen die de AI kan analyseren om een score te geven voor de volledigheid van de procedure. Dezelfde video's zullen worden bekeken door een panel van endoscopie-experts om te zien of ze het eens zijn met de volledigheidsscore van de AI voor de procedure. Alle video's worden geanonimiseerd.
Eerste werkfase We zijn van plan om Cerebro in eerste instantie te gebruiken om de kwaliteit van endoscopie te beoordelen bij onafhankelijke endoscopisten in opleiding en in opleiding in het VK in een cross-sectionele studie van alle endoscopisten bij Sandwell en West Birmingham NHS trust (SWBH) door hun succes bij het onderzoeken van alle gebieden vast te leggen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens diagnostische endoscopie zoals beoordeeld door Cerebro in ten minste tien endoscopieën, zonder feedback van Cerebro aan de endoscopist tijdens endoscopie in dit stadium. Deze analyse zal gegevens opleveren over de kwaliteit van endoscopie en bepaalde delen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die niet goed worden onderzocht in de westerse endoscopische praktijk en die kunnen bijdragen aan gemiste kanker (PEUGIC).
Werkfase twee omvat patiënten die diagnostische endoscopie ondergaan bij Sandwell en West Birmingham NHS trust (SWBH).
We zouden dan een gerandomiseerde cross-over trial van Cerebro plannen onder alle beschikbare endoscopisten bij SWBH. Na een periode waarin Cerebro wordt gebruikt om de basisprestaties van endoscopisten te beoordelen gedurende ten minste 10 endoscopieën zonder feedback te geven aan de endoscopisten, zullen de endoscopisten met verschillende ervaringsniveaus en specialismen worden gerandomiseerd om feedback van Cerebro te ontvangen tijdens alle endoscopieën of om Cerebro door te laten gaan met de kwaliteit van het endoscopiebeeld vastleggen, maar drie maanden lang geen feedback aan de endoscopist. De twee groepen worden dan gekruist.
De leercurve om de kwaliteit van endoscopiebeelden te verbeteren en de duurzaamheid van verbeteringen bij afwezigheid van real-time feedback van Cerebro zal vervolgens worden beoordeeld.
Onderzoekspopulatie Inclusiecriteria Proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor poliklinische diagnostische UGI-endoscopie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria De volgende proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek: doorverwijzingen voor intramurale/spoedeisende OGD, verwijzingen voor therapeutische OGD (bijv. poliepectomie, inbrengen van voedingssonde), eerdere gastro-duodenale chirurgie, comorbiditeit die het vermogen om informatie te verstrekken of geldige toestemming te geven kan belemmeren (bijv. dementie, cerebrale vasculaire ziekte) of een belangrijke medische of neoplastische comorbiditeit.
Geschatte duur 24 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefoonnummer: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Contact:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Onderonderzoeker:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor poliklinische diagnostische UGI-endoscopie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De volgende onderwerpen zullen van het onderzoek worden uitgesloten: intramurale/spoedeisende OGD-verwijzingen, verwijzingen voor therapeutische OGD (bijv. poliepectomie, inbrengen van voedingssonde), eerdere gastro-duodenale chirurgie, comorbiditeit die het vermogen om informatie te verstrekken of geldige toestemming te geven kan belemmeren (bijv. dementie, cerebrale vasculaire ziekte) of een belangrijke medische of neoplastische comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopisten met AI-feedback
Dit is de groep endoscopisten die AI-feedback krijgt tijdens de endoscopie
|
De AI geeft feedback via een apart scherm aan de endoscopisten om hen te laten weten welk deel van het bovenste deel van het maagdarmkanaal adequaat is gevisualiseerd.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopisten zonder AI-feedback
Dit is de groep endoscopisten zonder AI-feedback tijdens de endoscopie om hun basisdetectiepercentage te beoordelen.
Beide armen zullen elkaar kruisen om te zien of AI de endoscopiekwaliteit verbetert en of het verwijderen ervan de kwaliteit vermindert.
|
De AI geeft feedback via een apart scherm aan de endoscopisten om hen te laten weten welk deel van het bovenste deel van het maagdarmkanaal adequaat is gevisualiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sites met succes geïnspecteerd tijdens endoscopie (0-28)
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopie
|
Aantal sites met succes geïnspecteerd tijdens endoscopie (0-28)
|
Tijdens de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopie
|
Endoscopie procedure tijd
|
Tijdens de endoscopie
|
|
Individuele locatie-inspectietijd
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopie
|
Tijd doorgebracht in elk deel van het spijsverteringskanaal
|
Tijdens de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V0.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .