- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845463
O impacto da inteligência artificial (IA) na qualidade da endoscopia digestiva alta (GI)
O câncer de esôfago e gástrico são dois dos seis tipos de câncer com menor probabilidade de sobrevivência, responsáveis por metade das mortes por câncer e um quarto dos casos de câncer. Seis instituições de caridade contra o câncer pediram esforços concentrados para melhorar os resultados ruins para esses cânceres que mudaram pouco nos últimos anos (lesssurvivablecancers.org.uk). Melhorar os padrões de endoscopia para minimizar os casos de câncer perdidos será uma contribuição importante para melhorar os resultados do câncer esofágico e gástrico.
A endoscopia, exame telescópico flexível do esôfago, estômago e duodeno, é o método de escolha para diagnosticar o câncer do trato gastrointestinal superior (UGI) e seu principal objetivo é geralmente excluir o câncer como a causa dos sintomas das pessoas. Mais de 1.000.000 de endoscopias são realizadas a cada ano no Reino Unido, mas o teste não é perfeito e, às vezes, o câncer ou uma anormalidade que se transformará em câncer não é encontrado. Quando isso acontece, o câncer é conhecido como câncer gastrointestinal superior pós-endoscopia (PEUGIC) ou câncer 'perdido'. Infelizmente, esta é uma ocorrência relativamente comum e 9% das pessoas com câncer UGI no Reino Unido (aproximadamente 1.400 por ano) fizeram uma endoscopia que não detectou o câncer nos três anos anteriores ao diagnóstico.
Todas as pessoas que se submeterem à endoscopia serão beneficiadas com esta pesquisa. A redução do número futuro de cânceres não detectados na endoscopia na Inglaterra será um benefício direto, mas a prevenção de cânceres não detectados também ajudará a melhorar a qualidade geral da endoscopia.
A segunda maior prioridade de pesquisa em endoscopia para a Sociedade Britânica de Gastroenterologia é "Como podemos melhorar a qualidade da endoscopia digestiva alta?" (BSG 2018) e a European Society of Gastrointestinal Endoscopy and United European Gastroenterology identificaram a melhoria da qualidade da endoscopia como uma das principais prioridades.
A taxa de câncer ausente na colonoscopia (câncer colorretal pós-colonoscopia) caiu de 9% em 2005 para 6,5% em 2013, ao contrário da taxa PEUGIC que aumentou entre 2009 e 2018.
Nos países do Extremo Oriente, onde há uma maior incidência de câncer de estômago do que no Reino Unido, há ênfase no valor de inspeção minuciosa e fotodocumentação com visualização e fotografia de 22 locais recomendados dentro do estômago. A pesquisa mostrou que os endoscopistas com tempos de procedimento mais longos e aqueles que tiram mais de quatro fotos durante a endoscopia têm uma taxa mais alta de detecção de anormalidades para câncer precoce.
Em uma tentativa de ajudar os endoscopistas a aderir às recomendações acima, uma nova IA chamada Cerebro foi desenvolvida como uma ferramenta de controle de qualidade da endoscopia. O Cerebro fornece feedback em tempo real ao endoscopista durante uma endoscopia e o auxilia nas quatro áreas a seguir (Endovision AI 2022)
- Garante a integridade da inspeção, informando ao endoscopista quais áreas foram perdidas.
- Calcula o tempo gasto em cada ponto de referência, garantindo um tempo de exame de pelo menos 7 minutos.
- Fornece documentação fotográfica automática que permite um melhor relatório
- Avisa o endoscopista quando é necessária mais insuflação ou lavagem para melhorar as visualizações
A variação na qualidade da endoscopia no Reino Unido contribuirá para variações na frequência de câncer perdido e os esforços para melhorar a qualidade da endoscopia, incluindo o uso de IA para padronizar a qualidade da endoscopia, reduzirão a frequência de PEUGIC no futuro e melhorarão os resultados do câncer gastrointestinal superior. No entanto, para que o uso de IA em endoscopia seja estabelecido, seu valor na melhoria da qualidade das visualizações precisa ser estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Propomos a realização de um estudo cruzado randomizado para avaliar o impacto da IA na qualidade da endoscopia digestiva alta Objetivo primário Quantificar a melhora que a IA proporciona para uma endoscopia diagnóstica Endpoint primário Número de locais inspecionados com sucesso durante a endoscopia (0-28) Desfechos secundários Tempo total do procedimento Tempo de inspeção individual do local (0-28)
Hipótese Nossa hipótese é que, com o uso de IA, o número de locais inspecionados com sucesso durante a endoscopia aumentará e, como resultado, haverá um aumento no tempo geral do procedimento e no tempo de inspeção individual do local.
Plano Uma ferramenta de controle de qualidade de endoscopia de inteligência artificial foi desenvolvida chamada Cerebro (Endovision, Hong Kong). O Cerebro foi desenvolvido e validado em Hong Kong e Cingapura, mas não foi usado anteriormente em outras partes do mundo.
Fase de validação Embora o IA tenha sido validado no Extremo Oriente, não houve estudos de validação realizados no Ocidente. Gravaremos 30 vídeos de endoscopia para a IA analisar e fornecer uma pontuação para a conclusão do procedimento. Os mesmos vídeos serão vistos por um painel de especialistas em endoscopia para verificar se estão de acordo com a pontuação de integridade do AI para o procedimento. Todos os vídeos serão anonimizados.
Fase um do trabalho Planejamos usar o Cerebro inicialmente para avaliar a qualidade da endoscopia em endoscopistas independentes e estagiários no Reino Unido em um estudo transversal de todos os endoscopistas do Sandwell and West Birmingham NHS trust (SWBH), registrando seu sucesso no exame de todas as áreas do trato GI superior durante a endoscopia diagnóstica avaliada pelo Cerebro em pelo menos dez endoscopias, sem fornecer feedback do Cerebro ao endoscopista durante a endoscopia nesta fase. Esta análise fornecerá dados sobre a qualidade da endoscopia e áreas específicas do trato GI superior que não são bem examinadas na prática endoscópica ocidental que podem contribuir para o câncer perdido (PEUGIC).
A segunda fase do trabalho envolverá pacientes submetidos a endoscopia diagnóstica no Sandwell and West Birmingham NHS trust (SWBH).
Em seguida, planejaríamos um estudo cruzado randomizado do Cerebro entre todos os endoscopistas disponíveis no SWBH. Após um período em que o Cerebro é usado para avaliar o desempenho inicial dos endoscopistas durante pelo menos 10 endoscopias sem fornecer feedback aos endoscopistas, os endoscopistas de vários níveis de experiência e especialidade serão randomizados para receber feedback do Cerebro durante todas as endoscopias ou fazer com que o Cerebro continue a registrar a qualidade da visão da endoscopia, mas não o feedback para o endoscopista por três meses. Os dois grupos serão então cruzados.
A curva de aprendizado para melhorar a qualidade da visão da endoscopia e a sustentabilidade das melhorias na ausência de feedback em tempo real do Cerebro será então avaliada.
População do estudo Critérios de inclusão Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para endoscopia diagnóstica UGI ambulatorial serão convidados a participar do estudo.
Critérios de exclusão Os seguintes sujeitos serão excluídos do estudo: encaminhamentos para OGD de internação/emergência, encaminhamentos para OGD terapêutico (por exemplo, polipectomia, inserção de tubo de alimentação), cirurgia gastroduodenal anterior, qualquer comorbidade que possa prejudicar a capacidade de fornecer informações ou dar consentimento válido (por exemplo, demência, doença vascular cerebral) ou qualquer comorbidade médica ou neoplásica importante.
Duração estimada 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amar Srinivasa, BMBS
- Número de telefone: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Contato:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Subinvestigador:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Investigador principal:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais agendados para endoscopia diagnóstica UGI ambulatorial serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os seguintes sujeitos serão excluídos do estudo: encaminhamentos para OGD de internação/emergência, encaminhamentos para OGD terapêutico (por exemplo, polipectomia, inserção de tubo de alimentação), cirurgia gastroduodenal anterior, qualquer comorbidade que possa prejudicar a capacidade de fornecer informações ou dar consentimento válido (por exemplo, demência, doença vascular cerebral) ou qualquer comorbidade médica ou neoplásica importante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endoscopistas com feedback de IA
Este será o grupo de endoscopistas que terá feedback de IA durante a endoscopia
|
A IA fornece feedback por meio de uma tela separada aos endoscopistas para informá-los sobre qual parte do trato GI superior foi visualizada adequadamente.
|
Comparador Ativo: Endoscopistas sem feedback de IA
Este será o grupo de endoscopistas sem feedback de IA durante a endoscopia para avaliar sua taxa de detecção do local de linha de base.
Ambos os braços se cruzarão para ver se a IA melhora a qualidade da endoscopia e se sua remoção diminui a qualidade.
|
A IA fornece feedback por meio de uma tela separada aos endoscopistas para informá-los sobre qual parte do trato GI superior foi visualizada adequadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de locais inspecionados com sucesso durante a endoscopia (0-28)
Prazo: Durante o tempo de endoscopia
|
Número de locais inspecionados com sucesso durante a endoscopia (0-28)
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Durante o tempo de endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o tempo de endoscopia
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Tempo de procedimento de endoscopia
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Durante o tempo de endoscopia
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Tempo de inspeção individual do local
Prazo: Durante o tempo de endoscopia
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Tempo gasto em cada área do trato digestivo
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Durante o tempo de endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V0.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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