Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia (AI) hatása a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia minőségére

2023. május 16. frissítette: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

A nyelőcső- és gyomorrák a hat kevésbé túlélő rák közül kettő, amelyek a rákos halálozások feléért és a rákos esetek negyedéért felelősek. Hat rákkal foglalkozó jótékonysági szervezet összpontosított erőfeszítésekre szólított fel e rákos megbetegedések rossz kimenetelének javítására, amelyek az elmúlt években alig változtak (lesssurvivablecancers.org.uk). Az endoszkópos szabványok javítása az elmulasztott rákos esetek minimalizálása érdekében fontos hozzájárulás lesz a nyelőcső- és gyomorrák kimenetelének javításához.

Az endoszkópia, a nyelőcső, a gyomor és a nyombél rugalmas teleszkópos vizsgálata a választott módszer a felső gasztrointesztinális (UGI) rák diagnosztizálására, és fő célja általában a rákos megbetegedések kizárása, mint az emberek tüneteinek okozója. Évente több mint 1 000 000 endoszkópiát végeznek el az Egyesült Királyságban, de a teszt nem tökéletes, és néha nem találnak rákot vagy olyan rendellenességet, amely rákos lesz. Amikor ez megtörténik, a rákot endoszkópos felső gyomor-bélrendszeri ráknak (PEUGIC) vagy „kihagyott” ráknak nevezik. Ez sajnos viszonylag gyakori előfordulás, és az Egyesült Királyságban az UGI-rákban szenvedő emberek 9%-ánál (körülbelül 1400-nál évente) végeztek endoszkópiát, amely nem találta meg a rákot a diagnózist megelőző három évben.

Minden ember, aki endoszkópián esik át, hasznot húz ebből a kutatásból. Az angliai endoszkópia során kimaradt rákos megbetegedések számának csökkentése közvetlen haszonnal jár, de a kimaradt rákos megbetegedések megelőzése is hozzájárul az endoszkópia általános minőségének javításához.

A Brit Gasztroenterológiai Társaság második legmagasabb endoszkópos kutatási prioritása a "Hogyan javíthatjuk a felső gasztrointesztinális endoszkópia minőségét?" (BSG 2018), valamint a European Society of Gastrointestinal Endoscopy és a United European Gastroenterology kiemelt prioritásként jelölte meg az endoszkópia minőségének javítását.

A kolonoszkópia során hiányzó rák (a vastagbéltükrözés utáni vastagbélrák) aránya a 2005-ös 9%-ról 2013-ra 6,5%-ra esett, ellentétben a PEUGIC-aránnyal, amely 2009 és 2018 között nőtt.

Azokban a távol-keleti országokban, ahol magasabb a gyomorrák előfordulási gyakorisága, mint az Egyesült Királyságban, hangsúlyt fektetnek az alapos ellenőrzésre és a fényképezésre, a gyomorban 22 ajánlott hely megtekintésére és fényképezésére. A kutatások kimutatták, hogy a hosszabb beavatkozási idővel rendelkező endoszkóposok és azok, akik négynél több képet készítenek az endoszkópia során, nagyobb arányban észlelik a korai rák rendellenességeit.

Annak érdekében, hogy segítsék az endoszkópos szakembereket a fenti ajánlások betartásában, egy új, Cerebro nevű mesterségesintelligencia került kifejlesztésre az endoszkópia minőségellenőrző eszközeként. A Cerebro valós idejű visszajelzést ad az endoszkóposnak az endoszkópia során, és a következő négy területen segíti őket (Endovision AI 2022)

  1. Biztosítja az ellenőrzés teljességét, jelezve az endoszkópos szakembernek, hogy mely területeket hagyták figyelmen kívül.
  2. Kiszámítja az egyes tereptárgyaknál eltöltött időt, legalább 7 perces vizsgálati időt biztosítva.
  3. Automatikus fotódokumentációt biztosít, amely jobb jelentést tesz lehetővé
  4. Kéri az endoszkópost, ha további befúvásra vagy lemosásra van szükség a jobb kilátás érdekében

Az egyesült királyságbeli endoszkópia minőségének változásai hozzájárulnak majd a rák elmaradási gyakoriságának változásaihoz, és az endoszkópia minőségének javítására irányuló erőfeszítések, beleértve az AI használatát az endoszkópia minőségének szabványosítására, remélhetőleg csökkentik a PEUGIC gyakoriságát a jövőben, és javítják a felső GI rák kimenetelét. Ahhoz azonban, hogy a mesterséges intelligencia endoszkópiában való felhasználását meg lehessen állapítani, tanulmányozni kell annak értékét a nézetek minőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált keresztezett vizsgálatot az AI hatásának felmérésére a felső GI endoszkópia minőségére. Elsődleges cél A mesterséges intelligencia által a diagnosztikai endoszkópia által biztosított javulás számszerűsítése Elsődleges végpont Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28) Másodlagos végpontok Teljes eljárási idő Egyedi helyszíni ellenőrzési idő (0-28)

Hipotézis Feltételezzük, hogy a mesterséges intelligencia alkalmazásával megnő az endoszkópia során sikeresen megvizsgált helyek száma, és ennek eredményeként megnő a teljes eljárási idő és az egyes helyszíni ellenőrzési idő.

Terv Egy mesterséges intelligencia endoszkópos minőségellenőrző eszközt fejlesztettek ki Cerebro néven (Endovision, Hong Kong). A Cerebrot Hongkongban és Szingapúrban fejlesztették ki és validálták, de korábban a világon máshol nem használták.

Validálási szakasz Bár a mesterséges intelligencia validálása megtörtént a Távol-Keleten, nyugaton nem végeztek validációs vizsgálatokat. 30 endoszkópos videót rögzítünk az AI számára, hogy elemezze az eljárás teljességét. Ugyanezeket a videókat egy endoszkópos szakértőkből álló testület tekinti meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megegyeznek-e az AI teljességi pontszámával az eljárásra vonatkozóan. Minden videó névtelen lesz.

Első munkafázis Azt tervezzük, hogy kezdetben a Cerebro segítségével értékeljük az Egyesült Királyság független és gyakornok endoszkópos vizsgálatának minőségét a Sandwell és West Birmingham NHS Trust (SWBH) összes endoszkópos vizsgálatán keresztül, rögzítve az összes terület vizsgálatában elért sikerüket. A diagnosztikai endoszkópia során a Cerebro által legalább tíz endoszkópiában értékelt felső GI traktusban, anélkül, hogy a Cerebro visszajelzést adott volna az endoszkóposnak az endoszkópia során ebben a szakaszban. Ez az elemzés adatokat fog szolgáltatni az endoszkópia minőségéről és a felső GI-traktus bizonyos területeiről, amelyeket a nyugati endoszkópos gyakorlatban nem vizsgálnak megfelelően, és amelyek hozzájárulhatnak a rákos megbetegedések kialakulásához (PEUGIC).

Második munkafázis A Sandwell és a West Birmingham NHS Trust (SWBH) diagnosztikai endoszkópos vizsgálatán áteső betegeket vonja be.

Ezután megtervezzük a Cerebro véletlenszerű keresztezett vizsgálatát az SWBH összes elérhető endoszkópos szakembere között. Egy olyan időszakot követően, amikor a Cerebrót az endoszkóposok kiindulási teljesítményének felmérésére használják legalább 10 endoszkópos vizsgálat során anélkül, hogy visszajelzést adnának az endoszkóposoknak, a különböző szintű tapasztalattal és szakterülettel rendelkező endoszkóposokat véletlenszerűen besorolják, hogy visszajelzést kapjanak a Cerebrotól az összes endoszkópia során, vagy a Cerebro továbbra is rögzítse az endoszkópos nézet minőségét, de ne küldjön visszajelzést az endoszkóposnak három hónapig. A két csoportot ezután keresztezzük.

Ezt követően értékelik a tanulási görbét, amely javítja az endoszkópos kép minőségét és a fejlesztések fenntarthatóságát a Cerebro valós idejű visszajelzésének hiányában.

Vizsgálati populáció Bevonási kritériumok A 18 éves vagy annál idősebb alanyokat, akiket ambuláns diagnosztikai UGI endoszkópiára terveznek, meghívnak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok A vizsgálatból kizárásra kerülnek a következő alanyok: fekvőbeteg/sürgősségi OGD beutalók, terápiás OGD beutalók (pl. polipectomia, tápszonda behelyezése), korábbi gyomor-nyombélműtét, minden olyan társbetegség, amely ronthatja a tájékoztatási vagy az érvényes beleegyező képességet (pl. demencia, agyi érbetegség) vagy bármely jelentősebb orvosi vagy daganatos társbetegség.

Várható időtartam 24 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Amar Srinivasa, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Nigel Trudgill, MbCHb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akiket ambuláns diagnosztikai UGI endoszkópiára terveznek, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A következő alanyokat kizárjuk a vizsgálatból: fekvőbeteg/sürgősségi OGD beutalók, terápiás OGD beutalók (pl. polipectomia, tápszonda behelyezése), korábbi gyomor-nyombélműtét, minden olyan társbetegség, amely ronthatja a tájékoztatási vagy az érvényes beleegyező képességet (pl. demencia, agyi érbetegség) vagy bármely jelentősebb orvosi vagy daganatos társbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkóposok mesterséges intelligencia visszajelzéssel
Ez az endoszkóposok azon csoportja, akik mesterséges intelligencia visszajelzést kapnak az endoszkópia során
A mesterséges intelligencia egy külön képernyőn keresztül visszajelzést ad az endoszkóposoknak, hogy tájékoztassa őket a felső GI traktus mely részeiről volt megfelelően látható.
Aktív összehasonlító: Endoszkóposok mesterséges intelligencia visszajelzése nélkül
Ez az endoszkóposok azon csoportja, akik nem kapnak mesterséges intelligencia-visszajelzést az endoszkópia során, hogy felmérjék kiindulási helyszíni észlelési arányukat. Mindkét kar átmegy, hogy lássa, az AI javítja-e az endoszkópia minőségét, és az eltávolítása rontja-e a minőséget.
A mesterséges intelligencia egy külön képernyőn keresztül visszajelzést ad az endoszkóposoknak, hogy tájékoztassa őket a felső GI traktus mely részeiről volt megfelelően látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28)
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28)
Az endoszkópia ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
Az endoszkópos eljárás ideje
Az endoszkópia ideje alatt
Egyedi helyszíni szemle idő
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
Az emésztőrendszer egyes területein eltöltött idő
Az endoszkópia ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V0.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot anonimizálunk, és csak az összesített adatokat osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel