- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05845463
A mesterséges intelligencia (AI) hatása a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia minőségére
A nyelőcső- és gyomorrák a hat kevésbé túlélő rák közül kettő, amelyek a rákos halálozások feléért és a rákos esetek negyedéért felelősek. Hat rákkal foglalkozó jótékonysági szervezet összpontosított erőfeszítésekre szólított fel e rákos megbetegedések rossz kimenetelének javítására, amelyek az elmúlt években alig változtak (lesssurvivablecancers.org.uk). Az endoszkópos szabványok javítása az elmulasztott rákos esetek minimalizálása érdekében fontos hozzájárulás lesz a nyelőcső- és gyomorrák kimenetelének javításához.
Az endoszkópia, a nyelőcső, a gyomor és a nyombél rugalmas teleszkópos vizsgálata a választott módszer a felső gasztrointesztinális (UGI) rák diagnosztizálására, és fő célja általában a rákos megbetegedések kizárása, mint az emberek tüneteinek okozója. Évente több mint 1 000 000 endoszkópiát végeznek el az Egyesült Királyságban, de a teszt nem tökéletes, és néha nem találnak rákot vagy olyan rendellenességet, amely rákos lesz. Amikor ez megtörténik, a rákot endoszkópos felső gyomor-bélrendszeri ráknak (PEUGIC) vagy „kihagyott” ráknak nevezik. Ez sajnos viszonylag gyakori előfordulás, és az Egyesült Királyságban az UGI-rákban szenvedő emberek 9%-ánál (körülbelül 1400-nál évente) végeztek endoszkópiát, amely nem találta meg a rákot a diagnózist megelőző három évben.
Minden ember, aki endoszkópián esik át, hasznot húz ebből a kutatásból. Az angliai endoszkópia során kimaradt rákos megbetegedések számának csökkentése közvetlen haszonnal jár, de a kimaradt rákos megbetegedések megelőzése is hozzájárul az endoszkópia általános minőségének javításához.
A Brit Gasztroenterológiai Társaság második legmagasabb endoszkópos kutatási prioritása a "Hogyan javíthatjuk a felső gasztrointesztinális endoszkópia minőségét?" (BSG 2018), valamint a European Society of Gastrointestinal Endoscopy és a United European Gastroenterology kiemelt prioritásként jelölte meg az endoszkópia minőségének javítását.
A kolonoszkópia során hiányzó rák (a vastagbéltükrözés utáni vastagbélrák) aránya a 2005-ös 9%-ról 2013-ra 6,5%-ra esett, ellentétben a PEUGIC-aránnyal, amely 2009 és 2018 között nőtt.
Azokban a távol-keleti országokban, ahol magasabb a gyomorrák előfordulási gyakorisága, mint az Egyesült Királyságban, hangsúlyt fektetnek az alapos ellenőrzésre és a fényképezésre, a gyomorban 22 ajánlott hely megtekintésére és fényképezésére. A kutatások kimutatták, hogy a hosszabb beavatkozási idővel rendelkező endoszkóposok és azok, akik négynél több képet készítenek az endoszkópia során, nagyobb arányban észlelik a korai rák rendellenességeit.
Annak érdekében, hogy segítsék az endoszkópos szakembereket a fenti ajánlások betartásában, egy új, Cerebro nevű mesterségesintelligencia került kifejlesztésre az endoszkópia minőségellenőrző eszközeként. A Cerebro valós idejű visszajelzést ad az endoszkóposnak az endoszkópia során, és a következő négy területen segíti őket (Endovision AI 2022)
- Biztosítja az ellenőrzés teljességét, jelezve az endoszkópos szakembernek, hogy mely területeket hagyták figyelmen kívül.
- Kiszámítja az egyes tereptárgyaknál eltöltött időt, legalább 7 perces vizsgálati időt biztosítva.
- Automatikus fotódokumentációt biztosít, amely jobb jelentést tesz lehetővé
- Kéri az endoszkópost, ha további befúvásra vagy lemosásra van szükség a jobb kilátás érdekében
Az egyesült királyságbeli endoszkópia minőségének változásai hozzájárulnak majd a rák elmaradási gyakoriságának változásaihoz, és az endoszkópia minőségének javítására irányuló erőfeszítések, beleértve az AI használatát az endoszkópia minőségének szabványosítására, remélhetőleg csökkentik a PEUGIC gyakoriságát a jövőben, és javítják a felső GI rák kimenetelét. Ahhoz azonban, hogy a mesterséges intelligencia endoszkópiában való felhasználását meg lehessen állapítani, tanulmányozni kell annak értékét a nézetek minőségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált keresztezett vizsgálatot az AI hatásának felmérésére a felső GI endoszkópia minőségére. Elsődleges cél A mesterséges intelligencia által a diagnosztikai endoszkópia által biztosított javulás számszerűsítése Elsődleges végpont Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28) Másodlagos végpontok Teljes eljárási idő Egyedi helyszíni ellenőrzési idő (0-28)
Hipotézis Feltételezzük, hogy a mesterséges intelligencia alkalmazásával megnő az endoszkópia során sikeresen megvizsgált helyek száma, és ennek eredményeként megnő a teljes eljárási idő és az egyes helyszíni ellenőrzési idő.
Terv Egy mesterséges intelligencia endoszkópos minőségellenőrző eszközt fejlesztettek ki Cerebro néven (Endovision, Hong Kong). A Cerebrot Hongkongban és Szingapúrban fejlesztették ki és validálták, de korábban a világon máshol nem használták.
Validálási szakasz Bár a mesterséges intelligencia validálása megtörtént a Távol-Keleten, nyugaton nem végeztek validációs vizsgálatokat. 30 endoszkópos videót rögzítünk az AI számára, hogy elemezze az eljárás teljességét. Ugyanezeket a videókat egy endoszkópos szakértőkből álló testület tekinti meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megegyeznek-e az AI teljességi pontszámával az eljárásra vonatkozóan. Minden videó névtelen lesz.
Első munkafázis Azt tervezzük, hogy kezdetben a Cerebro segítségével értékeljük az Egyesült Királyság független és gyakornok endoszkópos vizsgálatának minőségét a Sandwell és West Birmingham NHS Trust (SWBH) összes endoszkópos vizsgálatán keresztül, rögzítve az összes terület vizsgálatában elért sikerüket. A diagnosztikai endoszkópia során a Cerebro által legalább tíz endoszkópiában értékelt felső GI traktusban, anélkül, hogy a Cerebro visszajelzést adott volna az endoszkóposnak az endoszkópia során ebben a szakaszban. Ez az elemzés adatokat fog szolgáltatni az endoszkópia minőségéről és a felső GI-traktus bizonyos területeiről, amelyeket a nyugati endoszkópos gyakorlatban nem vizsgálnak megfelelően, és amelyek hozzájárulhatnak a rákos megbetegedések kialakulásához (PEUGIC).
Második munkafázis A Sandwell és a West Birmingham NHS Trust (SWBH) diagnosztikai endoszkópos vizsgálatán áteső betegeket vonja be.
Ezután megtervezzük a Cerebro véletlenszerű keresztezett vizsgálatát az SWBH összes elérhető endoszkópos szakembere között. Egy olyan időszakot követően, amikor a Cerebrót az endoszkóposok kiindulási teljesítményének felmérésére használják legalább 10 endoszkópos vizsgálat során anélkül, hogy visszajelzést adnának az endoszkóposoknak, a különböző szintű tapasztalattal és szakterülettel rendelkező endoszkóposokat véletlenszerűen besorolják, hogy visszajelzést kapjanak a Cerebrotól az összes endoszkópia során, vagy a Cerebro továbbra is rögzítse az endoszkópos nézet minőségét, de ne küldjön visszajelzést az endoszkóposnak három hónapig. A két csoportot ezután keresztezzük.
Ezt követően értékelik a tanulási görbét, amely javítja az endoszkópos kép minőségét és a fejlesztések fenntarthatóságát a Cerebro valós idejű visszajelzésének hiányában.
Vizsgálati populáció Bevonási kritériumok A 18 éves vagy annál idősebb alanyokat, akiket ambuláns diagnosztikai UGI endoszkópiára terveznek, meghívnak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok A vizsgálatból kizárásra kerülnek a következő alanyok: fekvőbeteg/sürgősségi OGD beutalók, terápiás OGD beutalók (pl. polipectomia, tápszonda behelyezése), korábbi gyomor-nyombélműtét, minden olyan társbetegség, amely ronthatja a tájékoztatási vagy az érvényes beleegyező képességet (pl. demencia, agyi érbetegség) vagy bármely jelentősebb orvosi vagy daganatos társbetegség.
Várható időtartam 24 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonszám: 07795084514
- E-mail: amarsrinivasa@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nigel Trudgill, MbChB
- E-mail: nigel.trugill@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Hard
- E-mail: kellyhard@nhs.net
-
Alkutató:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akiket ambuláns diagnosztikai UGI endoszkópiára terveznek, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A következő alanyokat kizárjuk a vizsgálatból: fekvőbeteg/sürgősségi OGD beutalók, terápiás OGD beutalók (pl. polipectomia, tápszonda behelyezése), korábbi gyomor-nyombélműtét, minden olyan társbetegség, amely ronthatja a tájékoztatási vagy az érvényes beleegyező képességet (pl. demencia, agyi érbetegség) vagy bármely jelentősebb orvosi vagy daganatos társbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkóposok mesterséges intelligencia visszajelzéssel
Ez az endoszkóposok azon csoportja, akik mesterséges intelligencia visszajelzést kapnak az endoszkópia során
|
A mesterséges intelligencia egy külön képernyőn keresztül visszajelzést ad az endoszkóposoknak, hogy tájékoztassa őket a felső GI traktus mely részeiről volt megfelelően látható.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkóposok mesterséges intelligencia visszajelzése nélkül
Ez az endoszkóposok azon csoportja, akik nem kapnak mesterséges intelligencia-visszajelzést az endoszkópia során, hogy felmérjék kiindulási helyszíni észlelési arányukat.
Mindkét kar átmegy, hogy lássa, az AI javítja-e az endoszkópia minőségét, és az eltávolítása rontja-e a minőséget.
|
A mesterséges intelligencia egy külön képernyőn keresztül visszajelzést ad az endoszkóposoknak, hogy tájékoztassa őket a felső GI traktus mely részeiről volt megfelelően látható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28)
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
|
Az endoszkópia során sikeresen ellenőrzött helyek száma (0-28)
|
Az endoszkópia ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
|
Az endoszkópos eljárás ideje
|
Az endoszkópia ideje alatt
|
|
Egyedi helyszíni szemle idő
Időkeret: Az endoszkópia ideje alatt
|
Az emésztőrendszer egyes területein eltöltött idő
|
Az endoszkópia ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V0.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .