- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845463
Effekten av kunstig intelligens (AI) på kvaliteten på øvre gastrointestinal (GI) endoskopi
Spiserørs- og magekreft er to av de seks mindre overlevende kreftformene, ansvarlige for halvparten av kreftdødsfallene og en fjerdedel av krefttilfellene. Seks veldedige kreftorganisasjoner har bedt om fokusert innsats for å forbedre de dårlige resultatene for disse kreftformene som har endret seg lite de siste årene (lesssurvivablecancers.org.uk). Forbedring av endoskopistandarder for å minimere tapte krefttilfeller vil være et viktig bidrag til å forbedre utfallene av kreft i spiserøret og mage.
Endoskopi, fleksibel teleskopisk undersøkelse av spiserør, mage og tolvfingertarm, er den foretrukne metoden for å diagnostisere øvre gastrointestinal (UGI) kreft, og hovedformålet er vanligvis å utelukke kreft som årsak til folks symptomer. Over 1 000 000 endoskopier blir utført hvert år i Storbritannia, men testen er ikke perfekt, og noen ganger blir kreft eller en abnormitet som vil bli til kreft ikke funnet. Når dette skjer, er kreften kjent som en post-endoskopi øvre gastrointestinale kreft (PEUGIC) eller en "glipp" kreft. Dette er dessverre en relativt vanlig forekomst, og 9 % av personer med UGI-kreft i Storbritannia (omtrent 1400 per år) hadde en endoskopi som ikke fant kreften i de tre årene før diagnosen.
Alle mennesker som gjennomgår endoskopi vil ha nytte av denne forskningen. Å redusere det fremtidige antallet krefttilfeller som blir savnet ved endoskopi i England vil være en direkte fordel, men å forhindre tapte kreftformer vil også bidra til å forbedre den generelle kvaliteten på endoskopi.
Den nest høyeste forskningsprioriteten for endoskopi for British Society of Gastroenterology er "Hvordan kan vi forbedre kvaliteten på øvre gastrointestinal endoskopi?" (BSG 2018) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy og United European Gastroenterology har identifisert forbedring av kvaliteten på endoskopi som en hovedprioritet.
Andelen av manglende kreft ved koloskopi (kolonoskopi kolorektal kreft) har falt fra 9 % i 2005 til 6,5 % i 2013, i motsetning til PEUGIC-raten som har økt mellom 2009 og 2018.
I land i Fjernøsten hvor det er en høyere forekomst av magekreft enn Storbritannia, er det lagt vekt på verdien av nøye inspeksjon og fotodokumenering med, visning og fotografering av 22 anbefalte steder i magen. Forskning har vist at endoskopister med lengre prosedyretider og de som tar mer enn fire bilder under endoskopi har en høyere avviksdeteksjonsrate for tidlig kreft.
I et forsøk på å hjelpe endoskopister med å følge anbefalingene ovenfor, har en ny AI kalt Cerebro blitt utviklet som et kvalitetskontrollverktøy for endoskopi. Cerebro gir endoskopisten tilbakemelding i sanntid under en endoskopi, og hjelper dem på de fire følgende områdene (Endovision AI 2022)
- Sikrer fullstendig inspeksjon og spør endoskopisten om hvilke områder som har blitt savnet.
- Beregner tiden brukt ved hvert landemerke og sikrer minst 7 minutters eksamenstid.
- Gir automatisk fotodokumentasjon som gir bedre rapportering
- Spør endoskopisten når ytterligere insufflasjon eller vask er nødvendig for å forbedre utsikten
Variasjon i endoskopikvalitet i Storbritannia vil bidra til variasjoner i savnet kreftfrekvens og innsats for å forbedre endoskopikvaliteten, inkludert bruk av AI for å standardisere endoskopikvaliteten, vil forhåpentligvis redusere frekvensen av PEUGIC i fremtiden og forbedre utfallene for øvre GI-kreft. Imidlertid, for at AI-bruk i endoskopi skal etableres, må dens verdi for å forbedre kvaliteten på synspunkter studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Vi foreslår å gjennomføre en randomisert crossover-studie for å vurdere virkningen av AI på kvaliteten av øvre GI-endoskopi Primært mål Kvantifisere forbedringen som AI gir for en diagnostisk endoskopi Primært endepunkt Antall steder som er vellykket inspisert under endoskopi (0-28) Sekundære endepunkter Samlet prosedyretid Individuell inspeksjonstid på stedet (0-28)
Hypotese Vi antar at med bruk av AI vil antallet steder som er vellykket inspisert under endoskopi økes, og som et resultat vil det være en økning i den totale prosedyretiden og den individuelle inspeksjonstiden.
Planlegg Et kvalitetskontrollverktøy for kunstig intelligens endoskopi er utviklet kalt Cerebro (Endovision, Hong Kong). Cerebro er utviklet og validert i Hong Kong og Singapore, men ikke tidligere brukt andre steder i verden.
Valideringsfase Selv om AI har blitt validert i Fjernøsten, har det ikke vært utført noen valideringsstudier i Vesten. Vi vil ta opp 30 endoskopivideoer for AI for å analysere for å gi en poengsum for fullstendighet for prosedyren. De samme videoene vil bli sett av et panel av endoskopieksperter for å se om de er i samsvar med AIs fullstendighetsscore for prosedyren. Alle videoer vil bli anonymisert.
Arbeidsfase én Vi planlegger å bruke Cerebro i første omgang for å vurdere kvaliteten på endoskopi hos uavhengige endoskopister og praktikanter i Storbritannia i en tverrsnittsstudie av alle endoskopister ved Sandwell og West Birmingham NHS trust (SWBH) ved å registrere deres suksess med å undersøke alle områder av den øvre GI-kanalen under diagnostisk endoskopi som vurdert av Cerebro i minst ti endoskopier, uten å gi tilbakemelding fra Cerebro til endoskopisten under endoskopi på dette stadiet. Denne analysen vil gi data om kvaliteten på endoskopi og spesielle områder i den øvre GI-kanalen som ikke er godt undersøkt i vestlig endoskopisk praksis som kan bidra til tapt kreft (PEUGIC).
Arbeidsfase to vil involvere pasienter som gjennomgår diagnostisk endoskopi ved Sandwell og West Birmingham NHS trust (SWBH).
Vi ville deretter planlegge en randomisert cross-over studie av Cerebro blant alle tilgjengelige endoskopister ved SWBH. Etter en periode hvor Cerebro brukes til å vurdere endoskopistenes baseline-ytelse i løpet av minst 10 endoskopier uten å gi tilbakemelding til endoskopistene, vil endoskopistene med varierende nivåer av erfaring og spesialitet bli randomisert til å motta tilbakemelding fra Cerebro under alle endoskopier eller få Cerebro til å fortsette å registrere endoskopivisningskvalitet, men ikke tilbakemelding til endoskopisten i tre måneder. De to gruppene vil da krysses over.
Læringskurven for å forbedre endoskopivisningskvaliteten og bærekraften til forbedringer i fravær av sanntidstilbakemeldinger fra Cerebro vil deretter bli vurdert.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier Forsøkspersoner 18 år eller eldre som er planlagt for poliklinisk diagnostisk UGI-endoskopi vil bli invitert til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier Følgende emner vil bli ekskludert fra studien: innleggelse/nød- OGD-henvisninger, henvisninger for terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, innsetting av ernæringssonde), tidligere gastro-duodenal kirurgi, enhver komorbiditet som kan svekke evnen til å gi informasjon eller gi gyldig samtykke (f.eks. demens, cerebral vaskulær sykdom) eller enhver større medisinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Estimert varighet 24 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amar Srinivasa, BMBS
- Telefonnummer: 07795084514
- E-post: amarsrinivasa@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nigel Trudgill, MbChB
- E-post: nigel.trugill@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kelly Hard
- E-post: kellyhard@nhs.net
-
Underetterforsker:
- Amar Srinivasa, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Nigel Trudgill, MbCHb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre som er planlagt for poliklinisk diagnostisk UGI-endoskopi vil bli invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende emner vil bli ekskludert fra studien: innleggelse/nød- OGD-henvisninger, henvisninger for terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, innsetting av ernæringssonde), tidligere gastro-duodenal kirurgi, enhver komorbiditet som kan svekke evnen til å gi informasjon eller gi gyldig samtykke (f.eks. demens, cerebral vaskulær sykdom) eller enhver større medisinsk eller neoplastisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopister med AI-tilbakemelding
Dette vil være gruppen av endoskopister som vil ha AI-tilbakemelding under endoskopien
|
AI gir tilbakemelding via en egen skjerm til endoskopistene for å informere dem om hvilken del av den øvre GI-kanalen som er tilstrekkelig visualisert.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopister uten AI-tilbakemelding
Dette vil være gruppen av endoskopister uten AI-tilbakemelding under endoskopien for å vurdere deres baseline-steddeteksjonsrate.
Begge armene vil krysse over for å se om AI forbedrer endoskopikvaliteten og om fjerningen reduserer kvaliteten.
|
AI gir tilbakemelding via en egen skjerm til endoskopistene for å informere dem om hvilken del av den øvre GI-kanalen som er tilstrekkelig visualisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall steder som ble inspisert under endoskopi (0-28)
Tidsramme: Under endoskopi
|
Antall steder som ble inspisert under endoskopi (0-28)
|
Under endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under endoskopi
|
Endoskopi prosedyre tid
|
Under endoskopi
|
|
Individuell inspeksjonstid på stedet
Tidsramme: Under endoskopi
|
Tid brukt på hvert område av fordøyelseskanalen
|
Under endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Trudgill, MbChB, Sandwell General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V0.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .